Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationele studie van NeoRecormon (Epoetin Beta) bij kankerpatiënten met bloedarmoede (FAST)

1 september 2015 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Farmaco-epidemiologische observationele studie van het klinische voordeel van NeoRecormon® bij kankerpatiënten met bloedarmoede, volgens vroege respons op behandeling

Deze observationele studie zal het klinische voordeel van NeoRecormon (epoëtine beta) in de dagelijkse praktijk evalueren bij kankerpatiënten met bloedarmoede. Er zullen gegevens worden verzameld van patiënten die chemotherapie krijgen voor een solide tumor of hematologische maligniteit. Patiënten worden gedurende 28 weken gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1060

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Neuilly-sur-seine, Frankrijk, 92521

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Anemische kankerpatiënten die NeoRecormon (epoëtine beta) krijgen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten, >/=18 jaar
  • Patiënten die myelosuppressieve chemotherapie krijgen voor een solide tumor, een hematologische maligniteit of een autotransplantaat voor hematologische maligniteit
  • Patiënten bij wie de behandeling met epoëtine beta is gestart tijdens het opnamebezoek
  • Levensverwachting >/=6 maanden volgens de arts
  • Patiënten die bij elk bezoek een schriftelijke vragenlijst in het Frans accepteren en kunnen invullen over zijn/haar professionele en sociale activiteiten

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die binnen 4 weken voor inschrijving een behandeling met erytropoëse-stimulerende middelen of een transfusie van rode bloedcellen kregen
  • Deelname aan een klinische studie in onco-hematologie
  • Patiënten met myelodysplasie
  • Patiënten met meer dan één actieve maligniteit op het moment van inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort
Geneesmiddel: epoëtine bèta [NeoRecormon]
Zoals voorgeschreven door arts

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met vroege behandelingsrespons: dag 28 tot 42
Tijdsspanne: Dag 28 tot 42
Een vroege respons op de behandeling werd gedefinieerd als een toename van de hemoglobineconcentratie (Hb) met ten minste 1 gram/deciliter (g/dl), 4 tot 6 weken na de start van de behandeling.
Dag 28 tot 42
Percentage deelnemers met vroege behandelingsrespons: dag 21 tot 42
Tijdsspanne: Dag 21 tot 42
Vroege respons op de behandeling werd gedefinieerd als een toename van de Hb-concentratie met ten minste 1 g/dl, 3 tot 6 weken na de start van de behandeling.
Dag 21 tot 42
Percentage deelnemers met ten minste 1 rode bloedceltransfusie (RBC).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28
Deelnemers met ten minste 1 RBC-transfusie werden beoordeeld op basis van het aantal deelnemers met vroege respons of niet op dag 21 tot 42. Vroege respons op de behandeling werd gedefinieerd als een toename van de Hb-concentratie met ten minste 1 g/dl, 3 tot 6 weken na de start van de behandeling.
Basislijn tot week 28
Gemiddeld aantal RBC-transfusies
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28
Het gemiddelde aantal transfusies was gebaseerd op het aantal deelnemers met ten minste 1 RBC-transfusie.
Basislijn tot week 28
Gemiddeld aantal RBC-eenheden
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28
Het gemiddelde aantal eenheden was gebaseerd op het aantal deelnemers met ten minste 1 RBC-transfusie.
Basislijn tot week 28
Tijd tot eerste RBC-transfusies
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28
Tijd tot eerste RBC-transfusie werd beoordeeld op basis van het aantal deelnemers met vroege respons of niet op dag 21 tot 42. Vroege respons op de behandeling werd gedefinieerd als een toename van de Hb-concentratie met ten minste 1 g/dl, 3 tot 6 weken na de start van de behandeling. Kaplan-Meier-schatting werd gebruikt.
Basislijn tot week 28
Karnofsky-prestatiestatus (KPS): basislijn
Tijdsspanne: Basislijn
KPS werd gebruikt om het algemene welzijn en de dagelijkse activiteiten van de deelnemer te kwantificeren en de deelnemers werden geclassificeerd op basis van hun functionele beperking. Een score op 11 niveaus, de KPS-score varieerde van 0 (dood) tot 100 (geen bewijs van ziekte). Een hogere score betekent een hoger vermogen om dagelijkse taken uit te voeren. KPS was gebaseerd op het aantal deelnemers met vroege respons.
Basislijn
KPS: Week 4 t/m 6
Tijdsspanne: Week 4 t/m 6
KPS werd gebruikt om het algemene welzijn en de dagelijkse activiteiten van de deelnemer te kwantificeren en de deelnemers werden geclassificeerd op basis van hun functionele beperking. Een score op 11 niveaus, de KPS-score varieerde van 0 (dood) tot 100 (geen bewijs van ziekte). Een hogere score betekent een hoger vermogen om dagelijkse taken uit te voeren. KPS was gebaseerd op het aantal deelnemers met vroege respons.
Week 4 t/m 6
KPS: Week 12 tot 16
Tijdsspanne: Week 12 tot 16
KPS werd gebruikt om het algemene welzijn en de dagelijkse activiteiten van de deelnemer te kwantificeren en de deelnemers werden geclassificeerd op basis van hun functionele beperking. Een score op 11 niveaus, de KPS-score varieerde van 0 (dood) tot 100 (geen bewijs van ziekte). Een hogere score betekent een hoger vermogen om dagelijkse taken uit te voeren. KPS was gebaseerd op het aantal deelnemers met vroege respons.
Week 12 tot 16
KPS: Week 24 tot 28
Tijdsspanne: Week 24 tot 28
KPS werd gebruikt om het algemene welzijn en de dagelijkse activiteiten van de deelnemer te kwantificeren en de deelnemers werden geclassificeerd op basis van hun functionele beperking. Een score op 11 niveaus, de KPS-score varieerde van 0 (dood) tot 100 (geen bewijs van ziekte). Een hogere score betekent een hoger vermogen om dagelijkse taken uit te voeren. KPS was gebaseerd op het aantal deelnemers met vroege respons.
Week 24 tot 28
Percentage deelnemers met professionele activiteit: basislijn
Tijdsspanne: Basislijn
Percentage deelnemers met professionele activiteit werd beoordeeld op basis van het aantal deelnemers met vroege respons of niet op dag 21 tot 42. Beroepsactiviteit werd gecategoriseerd als actief; onbekwaamheid; geen beroep; gepensioneerd; ziekteverlof; student, opleiding; en werkloosheid.
Basislijn
Percentage deelnemers met ten minste 1 ziekteverlof
Tijdsspanne: Week 4 tot week 28
Ziekteverzuim werd beschreven bij actieve deelnemers bij inclusie (beroepsactiviteit: actieve, zieke of werkloze deelnemers).
Week 4 tot week 28
Gemiddeld aantal dagen ziekteverlof
Tijdsspanne: Week 4 tot week 28
Ziekteverzuim werd beschreven bij actieve deelnemers bij inclusie (beroepsactiviteit: actieve, zieke of werkloze deelnemers).
Week 4 tot week 28
Zelfgerapporteerde vragenlijst: percentage deelnemers met huidige baan bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Zelf-beheerde vragenlijst, werkproductiviteit en activiteitsstoornis (WPAI) vragenlijst werd gebruikt om werk- en activiteitsstoornissen als gevolg van bloedarmoede bij kankerdeelnemers in de afgelopen 7 dagen te beoordelen. De zelf in te vullen vragenlijst bestond uit 6 vragen. Het beoordeelde de hoeveelheid absenteïsme, presenteïsme en dagelijkse activiteitsstoornissen die te wijten zijn aan bloedarmoede bij deelnemers aan kanker. Vraag 1 vroeg de deelnemers om aan te geven of ze momenteel in loondienst waren of tegen betaling werkten (ja of nee). De gegevens die voor de uitkomst werden gerapporteerd, omvatten degenen die in dienst waren.
Basislijn
Zelfgerapporteerde vragenlijst: percentage deelnemers met huidige baan in week 4 tot 6
Tijdsspanne: Week 4 t/m 6
Zelf-beheerde vragenlijst, WPAI-vragenlijst werd gebruikt om werk- en activiteitsstoornissen als gevolg van bloedarmoede bij kankerdeelnemers in de afgelopen 7 dagen te beoordelen. De zelf in te vullen vragenlijst bestond uit 6 vragen. Het beoordeelde de hoeveelheid absenteïsme, presenteïsme en dagelijkse activiteitsstoornissen die te wijten zijn aan bloedarmoede bij deelnemers aan kanker. Vraag 1 vroeg de deelnemers om aan te geven of ze momenteel in loondienst waren of tegen betaling werkten (ja of nee). De gegevens die voor de uitkomst werden gerapporteerd, omvatten degenen die in dienst waren.
Week 4 t/m 6
Zelfgerapporteerde vragenlijst: percentage deelnemers met huidige baan in week 12 tot week 16
Tijdsspanne: Week 12 tot 16
Zelf-beheerde vragenlijst, WPAI-vragenlijst werd gebruikt om werk- en activiteitsstoornissen als gevolg van bloedarmoede bij kankerdeelnemers in de afgelopen 7 dagen te beoordelen. De zelf in te vullen vragenlijst bestond uit 6 vragen. Het beoordeelde de hoeveelheid absenteïsme, presenteïsme en dagelijkse activiteitsstoornissen die te wijten zijn aan bloedarmoede bij deelnemers aan kanker. Vraag 1 vroeg de deelnemers om aan te geven of ze momenteel in loondienst waren of tegen betaling werkten (ja of nee). De gegevens die voor de uitkomst werden gerapporteerd, omvatten degenen die in dienst waren.
Week 12 tot 16
Zelfgerapporteerde vragenlijst: percentage deelnemers met huidige baan in week 24 tot 28
Tijdsspanne: Week 24 tot 28
Zelf-beheerde vragenlijst, WPAI-vragenlijst werd gebruikt om werk- en activiteitsstoornissen als gevolg van bloedarmoede bij kankerdeelnemers in de afgelopen 7 dagen te beoordelen. De zelf in te vullen vragenlijst bestond uit 6 vragen. Het beoordeelde de hoeveelheid absenteïsme, presenteïsme en dagelijkse activiteitsstoornissen die te wijten zijn aan bloedarmoede bij deelnemers aan kanker. Vraag 1 vroeg de deelnemers om aan te geven of ze momenteel in loondienst waren of tegen betaling werkten (ja of nee). De gegevens die voor de uitkomst werden gerapporteerd, omvatten degenen die in dienst waren.
Week 24 tot 28
Zelfgerapporteerde vragenlijst: verandering ten opzichte van baseline over de impact van gezondheid op reguliere activiteiten in week 4 tot week 6
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 tot 6
Zelf-beheerde vragenlijst, WPAI-vragenlijst werd gebruikt om werk- en activiteitsstoornissen als gevolg van bloedarmoede bij kankerdeelnemers in de afgelopen 7 dagen te beoordelen. De zelf in te vullen vragenlijst bestond uit 6 vragen. Het beoordeelde de hoeveelheid absenteïsme, presenteïsme en dagelijkse activiteitsstoornissen die te wijten zijn aan bloedarmoede bij deelnemers aan kanker. Vraag 6 vroeg de deelnemers om aan te geven in welke mate hun bloedarmoede hun vermogen beïnvloedde om hun normale dagelijkse bezigheden te doen, zoals huishoudelijk werk, kinderopvang, sporten, winkelen, studeren enzovoort, in de afgelopen 7 dagen op een schaal van 0 (geen effect) tot 10 (volledig verhinderd om dagelijkse activiteiten uit te voeren).
Basislijn, week 4 tot 6
Zelfgerapporteerde vragenlijst: verandering ten opzichte van baseline over de impact van gezondheid op reguliere activiteiten in week 12 tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 tot 16
Zelf-beheerde vragenlijst, WPAI-vragenlijst werd gebruikt om werk- en activiteitsstoornissen als gevolg van bloedarmoede bij kankerdeelnemers in de afgelopen 7 dagen te beoordelen. De zelf in te vullen vragenlijst bestond uit 6 vragen. Het beoordeelde de hoeveelheid absenteïsme, presenteïsme en dagelijkse activiteitsstoornissen die te wijten zijn aan bloedarmoede bij deelnemers aan kanker. Vraag 6 vroeg de deelnemers om aan te geven in welke mate hun bloedarmoede hun vermogen beïnvloedde om hun normale dagelijkse bezigheden te doen, zoals huishoudelijk werk, kinderopvang, sporten, winkelen, studeren enzovoort, in de afgelopen 7 dagen op een schaal van 0 (geen effect) tot 10 (volledig verhinderd om dagelijkse activiteiten uit te voeren).
Basislijn, week 12 tot 16
Zelfgerapporteerde vragenlijst: verandering ten opzichte van baseline over de impact van gezondheid op reguliere activiteiten in week 24 tot week 28
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 tot 28
Zelf-beheerde vragenlijst, WPAI-vragenlijst werd gebruikt om werk- en activiteitsstoornissen als gevolg van bloedarmoede bij kankerdeelnemers in de afgelopen 7 dagen te beoordelen. De zelf in te vullen vragenlijst bestond uit 6 vragen. Het beoordeelde de hoeveelheid absenteïsme, presenteïsme en dagelijkse activiteitsstoornissen die te wijten zijn aan bloedarmoede bij deelnemers aan kanker. Vraag 6 vroeg de deelnemers om aan te geven in welke mate hun bloedarmoede hun vermogen beïnvloedde om hun normale dagelijkse bezigheden te doen, zoals huishoudelijk werk, kinderopvang, sporten, winkelen, studeren enzovoort, in de afgelopen 7 dagen op een schaal van 0 (geen effect) tot 10 (volledig verhinderd om dagelijkse activiteiten uit te voeren).
Basislijn, week 24 tot 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde startdosis NeoRecormon®-injectie
Tijdsspanne: Basislijn
De dosis NeoRecormon®-injectie werd gemeten in internationale eenheden/kilogram/week (IE/kg/week).
Basislijn
Percentage deelnemers met een startdosis tussen 360 en 540 IE/kg/week
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Percentage deelnemers met een vooraf gespecificeerde dosis en frequentie van injecties
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 tot 6, week 12 tot 16, week 24 tot 48
Vooraf gespecificeerde doses en frequentie inbegrepen; 20000 IE/week - Een keer per week (qw), 30000 IE/week -qw, 30000 IE/week - Twee keer per week (tw), 30000 IE/week - Een keer per 2 weken (q2w), 40000 IE/week - qw , 60000 IE/week - qw, en andere. Ontbrekende gegevens werden niet gemeld.
Basislijn, week 4 tot 6, week 12 tot 16, week 24 tot 48
Percentage deelnemers met subcutane (SC) toedieningsweg
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 tot 6, week 12 tot 16, week 24 tot 48
Basislijn, week 4 tot 6, week 12 tot 16, week 24 tot 48
Percentage deelnemers met NeoRecormon® SC-injecties bij een wekelijkse dosis van 30.000 IE
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28
Basislijn tot week 28
Percentage deelnemers met aanpassingen van het NeoRecormon®-regime
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28
Alle aanpassingen waren gebaseerd op de verandering in frequentie, toedieningsweg of dosis, afhankelijk van de behoefte aan behandelingsaanpassingen in overeenstemming met de Hb-concentratie. Percentage deelnemers met ten minste 1 wijziging in het NeoRecormon®-regime werd gerapporteerd.
Basislijn tot week 28
Percentage deelnemers met tijdelijke stopzetting van NeoRecormon®-behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28
Percentage deelnemers met ten minste 1 tijdelijke stopzetting werd gerapporteerd.
Basislijn tot week 28
Percentage deelnemers met definitieve stopzetting van NeoRecormon®-behandeling
Tijdsspanne: Baseline tot week 4 tot 6, week 12 tot 16, week 24 tot 28
Baseline tot week 4 tot 6, week 12 tot 16, week 24 tot 28
Relatieve procentuele verandering in Hb-concentratie ten opzichte van baseline gedurende de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 tot 6, week 12 tot 16, week 24 tot 28
Basislijn, week 4 tot 6, week 12 tot 16, week 24 tot 28
Percentage deelnemers met een Hb-concentratie binnen het bereik van 10 tot 12 g/dL
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28
Basislijn tot week 28
Percentage deelnemers met voldoende ijzerstatus
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 tot 6, week 12 tot 16, week 24 tot 48
Criteria voor een adequate ijzerstatus omvatten serumferritine hoger dan (>) 100 microgram/liter (µg/L) en transferrineverzadiging (TSAT)> 20%.
Basislijn, week 4 tot 6, week 12 tot 16, week 24 tot 48
Percentage deelnemers met vitaminerecept
Tijdsspanne: Week 4 tot 6, week 12 tot 16, week 24 tot 48
Week 4 tot 6, week 12 tot 16, week 24 tot 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML22733

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren