En observasjonsstudie av NeoRecormon (Epoetin Beta) hos kreftpasienter med anemi (FAST)
1. september 2015 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
Farmako-epidemiologisk observasjonsstudie av den kliniske fordelen med NeoRecormon® hos kreftpasienter med anemi, i henhold til tidlig respons på behandling
Denne observasjonsstudien vil evaluere den kliniske fordelen av NeoRecormon (epoetin beta) i daglig rutinepraksis hos kreftpasienter med anemi.
Data vil bli samlet inn fra pasienter som får kjemoterapi for en solid svulst eller hematologisk malignitet.
Pasientene vil bli fulgt i 28 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1060
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Neuilly-sur-seine, Frankrike, 92521
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Anemiske kreftpasienter som får NeoRecormon (epoetin beta)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter, >/=18 år
- Pasienter som får myelosuppressiv kjemoterapi for en solid svulst, en hematologisk malignitet eller en autograft for hematologisk malignitet
- Pasienter som starter behandling med epoetin beta ved inklusjonsbesøket
- Forventet levealder >/=6 måneder ifølge legen
- Pasienter som godtar og kan fylle ut et fransk skriftlig spørreskjema om hans/hennes faglige og sosiale aktiviteter ved hvert besøk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som fikk behandling med erytropoese-stimulerende midler, eller transfusjon av røde blodlegemer innen 4 uker før registrering
- Deltakelse i en klinisk studie i onkohematologi
- Pasienter med myelodysplasi
- Pasienter med mer enn én aktiv malignitet ved registreringstidspunktet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort
|
Som foreskrevet av legen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med tidlig behandlingsrespons: Dag 28 til 42
Tidsramme: Dag 28 til 42
|
Tidlig behandlingsrespons ble definert som en økning av hemoglobin (Hb) konsentrasjon på minst 1 gram/desiliter (g/dL), 4 til 6 uker etter behandlingsstart.
|
Dag 28 til 42
|
|
Prosentandel av deltakere med tidlig behandlingsrespons: Dag 21 til 42
Tidsramme: Dag 21 til 42
|
Tidlig behandlingsrespons ble definert som en økning i Hb-konsentrasjon på minst 1 g/dL, 3 til 6 uker etter behandlingsstart.
|
Dag 21 til 42
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 1 røde blodlegemer (RBC) transfusjon
Tidsramme: Baseline frem til uke 28
|
Deltakere med minst 1 RBC-transfusjon ble vurdert basert på antall deltakere med tidlig respons eller ikke på dag 21 til 42.
Tidlig behandlingsrespons ble definert som en økning i Hb-konsentrasjon på minst 1 g/dL, 3 til 6 uker etter behandlingsstart.
|
Baseline frem til uke 28
|
|
Gjennomsnittlig antall RBC-transfusjoner
Tidsramme: Baseline frem til uke 28
|
Gjennomsnittlig antall transfusjoner var basert på antall deltakere med minst 1 RBC-transfusjon.
|
Baseline frem til uke 28
|
|
Gjennomsnittlig antall RBC-enheter
Tidsramme: Baseline frem til uke 28
|
Gjennomsnittlig antall enheter var basert på antall deltakere med minst 1 RBC-transfusjon.
|
Baseline frem til uke 28
|
|
Tid for første RBC-transfusjoner
Tidsramme: Baseline frem til uke 28
|
Tid til første RBC-transfusjon ble vurdert basert på antall deltakere med tidlig respons eller ikke på dag 21 til 42.
Tidlig behandlingsrespons ble definert som en økning i Hb-konsentrasjon på minst 1 g/dL, 3 til 6 uker etter behandlingsstart.
Kaplan-Meier-estimat ble brukt.
|
Baseline frem til uke 28
|
|
Karnofsky ytelsesstatus (KPS): Grunnlinje
Tidsramme: Grunnlinje
|
KPS ble brukt til å kvantifisere deltakers generelle velvære og aktiviteter i dagliglivet, og deltakerne ble klassifisert basert på deres funksjonsnedsettelse.
En 11-nivåscore, KPS-score varierte mellom 0 (død) til 100 (ingen tegn på sykdom).
Høyere poengsum betyr høyere evne til å utføre daglige oppgaver.
KPS tok utgangspunkt i antall deltakere med tidlig respons.
|
Grunnlinje
|
|
KPS: Uke 4 til 6
Tidsramme: Uke 4 til 6
|
KPS ble brukt til å kvantifisere deltakers generelle velvære og aktiviteter i dagliglivet, og deltakerne ble klassifisert basert på deres funksjonsnedsettelse.
En 11-nivåscore, KPS-score varierte mellom 0 (død) til 100 (ingen tegn på sykdom).
Høyere poengsum betyr høyere evne til å utføre daglige oppgaver.
KPS tok utgangspunkt i antall deltakere med tidlig respons.
|
Uke 4 til 6
|
|
KPS: Uke 12 til 16
Tidsramme: Uke 12 til 16
|
KPS ble brukt til å kvantifisere deltakers generelle velvære og aktiviteter i dagliglivet, og deltakerne ble klassifisert basert på deres funksjonsnedsettelse.
En 11-nivåscore, KPS-score varierte mellom 0 (død) til 100 (ingen tegn på sykdom).
Høyere poengsum betyr høyere evne til å utføre daglige oppgaver.
KPS tok utgangspunkt i antall deltakere med tidlig respons.
|
Uke 12 til 16
|
|
KPS: Uke 24 til 28
Tidsramme: Uke 24 til 28
|
KPS ble brukt til å kvantifisere deltakers generelle velvære og aktiviteter i dagliglivet, og deltakerne ble klassifisert basert på deres funksjonsnedsettelse.
En 11-nivåscore, KPS-score varierte mellom 0 (død) til 100 (ingen tegn på sykdom).
Høyere poengsum betyr høyere evne til å utføre daglige oppgaver.
KPS tok utgangspunkt i antall deltakere med tidlig respons.
|
Uke 24 til 28
|
|
Prosentandel av deltakere med profesjonell aktivitet: Grunnlinje
Tidsramme: Grunnlinje
|
Andel deltakere med profesjonell aktivitet ble vurdert basert på antall deltakere med tidlig respons eller ikke på dag 21 til 42.
Profesjonell aktivitet ble kategorisert som aktiv; uførhet; ingen yrke; pensjonert; sykefravær; student, trening; og arbeidsledighet.
|
Grunnlinje
|
|
Andel deltakere med minst 1 sykefravær
Tidsramme: Uke 4 til og med uke 28
|
Sykefravær ble beskrevet hos aktive deltakere ved inkludering (yrkesaktivitet: aktive, sykemeldte eller arbeidsledige).
|
Uke 4 til og med uke 28
|
|
Gjennomsnittlig antall dager med sykefravær
Tidsramme: Uke 4 til og med uke 28
|
Sykefravær ble beskrevet hos aktive deltakere ved inkludering (yrkesaktivitet: aktive, sykemeldte eller arbeidsledige).
|
Uke 4 til og med uke 28
|
|
Selvrapportert spørreskjema: prosentandel av deltakere med nåværende sysselsetting ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Selvadministrert spørreskjema, arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI) spørreskjema ble brukt for å vurdere arbeids- og aktivitetssvikt på grunn av anemi hos kreftdeltakere de siste 7 dagene.
Det selvadministrerte spørreskjemaet besto av 6 spørsmål.
Den vurderte mengden fravær, presenteeisme og daglig aktivitetssvikt som kan tilskrives anemi hos kreftdeltakere.
Spørsmål 1 ba deltakerne om å angi om de var ansatt eller jobber mot lønn (Ja eller Nei).
Data rapportert for utfallet inkluderte de som var ansatt.
|
Grunnlinje
|
|
Selvrapportert spørreskjema: prosentandel av deltakere med nåværende sysselsetting ved uke 4 til 6
Tidsramme: Uke 4 til 6
|
Selvadministrert spørreskjema, WPAI-spørreskjema ble brukt til å vurdere arbeids- og aktivitetssvikt på grunn av anemi hos kreftdeltakere de siste 7 dagene.
Det selvadministrerte spørreskjemaet besto av 6 spørsmål.
Den vurderte mengden fravær, presenteeisme og daglig aktivitetssvikt som kan tilskrives anemi hos kreftdeltakere.
Spørsmål 1 ba deltakerne om å angi om de var ansatt eller jobber mot lønn (Ja eller Nei).
Data rapportert for utfallet inkluderte de som var ansatt.
|
Uke 4 til 6
|
|
Selvrapportert spørreskjema: prosentandel av deltakere med nåværende sysselsetting i uke 12 til 16
Tidsramme: Uke 12 til 16
|
Selvadministrert spørreskjema, WPAI-spørreskjema ble brukt til å vurdere arbeids- og aktivitetssvikt på grunn av anemi hos kreftdeltakere de siste 7 dagene.
Det selvadministrerte spørreskjemaet besto av 6 spørsmål.
Den vurderte mengden fravær, presenteeisme og daglig aktivitetssvikt som kan tilskrives anemi hos kreftdeltakere.
Spørsmål 1 ba deltakerne om å angi om de var ansatt eller jobber mot lønn (Ja eller Nei).
Data rapportert for utfallet inkluderte de som var ansatt.
|
Uke 12 til 16
|
|
Selvrapportert spørreskjema: prosentandel av deltakere med nåværende sysselsetting i uke 24 til 28
Tidsramme: Uke 24 til 28
|
Selvadministrert spørreskjema, WPAI-spørreskjema ble brukt til å vurdere arbeids- og aktivitetssvikt på grunn av anemi hos kreftdeltakere de siste 7 dagene.
Det selvadministrerte spørreskjemaet besto av 6 spørsmål.
Den vurderte mengden fravær, presenteeisme og daglig aktivitetssvikt som kan tilskrives anemi hos kreftdeltakere.
Spørsmål 1 ba deltakerne om å angi om de var ansatt eller jobber mot lønn (Ja eller Nei).
Data rapportert for utfallet inkluderte de som var ansatt.
|
Uke 24 til 28
|
|
Selvrapportert spørreskjema: Endring fra baseline på helseeffekten på vanlige aktiviteter i uke 4 til 6
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4 til 6
|
Selvadministrert spørreskjema, WPAI-spørreskjema ble brukt til å vurdere arbeids- og aktivitetssvikt på grunn av anemi hos kreftdeltakere de siste 7 dagene.
Det selvadministrerte spørreskjemaet besto av 6 spørsmål.
Den vurderte mengden fravær, presenteeisme og daglig aktivitetssvikt som kan tilskrives anemi hos kreftdeltakere.
Spørsmål 6 ba deltakerne angi hvor mye deres anemi påvirket deres evne til å gjøre deres vanlige daglige aktiviteter som husarbeid, barnepass, trening, shopping, studier og så videre, de siste 7 dagene på en skala fra 0 (ingen effekt) til 10 (fullstendig forhindret fra å gjøre daglige aktiviteter).
|
Grunnlinje, uke 4 til 6
|
|
Selvrapportert spørreskjema: Endring fra baseline på helseeffekten på vanlige aktiviteter i uke 12 til 16
Tidsramme: Baseline, uke 12 til 16
|
Selvadministrert spørreskjema, WPAI-spørreskjema ble brukt til å vurdere arbeids- og aktivitetssvikt på grunn av anemi hos kreftdeltakere de siste 7 dagene.
Det selvadministrerte spørreskjemaet besto av 6 spørsmål.
Den vurderte mengden fravær, presenteeisme og daglig aktivitetssvikt som kan tilskrives anemi hos kreftdeltakere.
Spørsmål 6 ba deltakerne angi hvor mye deres anemi påvirket deres evne til å gjøre deres vanlige daglige aktiviteter som husarbeid, barnepass, trening, shopping, studier og så videre, de siste 7 dagene på en skala fra 0 (ingen effekt) til 10 (fullstendig forhindret fra å gjøre daglige aktiviteter).
|
Baseline, uke 12 til 16
|
|
Selvrapportert spørreskjema: Endring fra baseline på helseeffekten på vanlige aktiviteter i uke 24 til 28
Tidsramme: Baseline, uke 24 til 28
|
Selvadministrert spørreskjema, WPAI-spørreskjema ble brukt til å vurdere arbeids- og aktivitetssvikt på grunn av anemi hos kreftdeltakere de siste 7 dagene.
Det selvadministrerte spørreskjemaet besto av 6 spørsmål.
Den vurderte mengden fravær, presenteeisme og daglig aktivitetssvikt som kan tilskrives anemi hos kreftdeltakere.
Spørsmål 6 ba deltakerne angi hvor mye deres anemi påvirket deres evne til å gjøre deres vanlige daglige aktiviteter som husarbeid, barnepass, trening, shopping, studier og så videre, de siste 7 dagene på en skala fra 0 (ingen effekt) til 10 (fullstendig forhindret fra å gjøre daglige aktiviteter).
|
Baseline, uke 24 til 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig startdose av NeoRecormon®-injeksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dose av NeoRecormon®-injeksjon ble målt i internasjonale enheter/kilogram/uker (IE/kg/uker).
|
Grunnlinje
|
|
Prosentandel av deltakere med startdose mellom 360 og 540 IE/kg/uker
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Prosentandel av deltakere med forhåndsspesifisert dose og injeksjonsfrekvens
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4 til 6, uke 12 til 16, uke 24 til 48
|
Forhåndsspesifiserte doser og frekvens inkludert; 20 000 IE/uke - En gang i uken (qw), 30000 IE/uke -qw, 30000 IE/uke - 2 ganger i uken (tw), 30000 IE/uke - En gang annenhver uke (q2w), 40000 IE/uke - qw , 60 000 IE/uke - qw og annet.
Manglende data ble ikke rapportert.
|
Grunnlinje, uke 4 til 6, uke 12 til 16, uke 24 til 48
|
|
Prosentandel av deltakere med subkutan (SC) administrasjonsvei
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4 til 6, uke 12 til 16, uke 24 til 48
|
Grunnlinje, uke 4 til 6, uke 12 til 16, uke 24 til 48
|
|
|
Prosentandel av deltakere med NeoRecormon® SC-injeksjoner ved en ukentlig dose på 30000 IE
Tidsramme: Baseline frem til uke 28
|
Baseline frem til uke 28
|
|
|
Prosentandel av deltakere med endringer i NeoRecormon®-regimet
Tidsramme: Baseline frem til uke 28
|
Alle modifikasjoner var basert på endring i frekvens, administreringsvei eller dose avhengig av behovet for behandlingsjusteringer i henhold til Hb-konsentrasjon.
Prosentandel av deltakere med minst 1 modifikasjon i NeoRecormon®-regimet ble rapportert.
|
Baseline frem til uke 28
|
|
Prosentandel av deltakere med midlertidig seponering fra NeoRecormon®-behandling
Tidsramme: Baseline frem til uke 28
|
Andel deltakere med minst 1 midlertidig seponering ble rapportert.
|
Baseline frem til uke 28
|
|
Prosentandel av deltakere med permanent seponering fra NeoRecormon®-behandling
Tidsramme: Baseline opp til uke 4 til 6, uke 12 til 16, uke 24 til 28
|
Baseline opp til uke 4 til 6, uke 12 til 16, uke 24 til 28
|
|
|
Relativ prosentvis endring i Hb-konsentrasjon fra baseline i løpet av studieperioden
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4 til 6, uke 12 til 16, uke 24 til 28
|
Grunnlinje, uke 4 til 6, uke 12 til 16, uke 24 til 28
|
|
|
Prosentandel av deltakere med Hb-konsentrasjon innenfor området 10 til 12 g/dL
Tidsramme: Baseline frem til uke 28
|
Baseline frem til uke 28
|
|
|
Prosentandel av deltakere med tilstrekkelig jernstatus
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4 til 6, uke 12 til 16, uke 24 til 48
|
Kriterier for tilstrekkelig jernstatus inkluderte serumferritin større enn (>) 100 mikrogram/liter (µg/L) og transferrinmetning (TSAT)> 20 %.
|
Grunnlinje, uke 4 til 6, uke 12 til 16, uke 24 til 48
|
|
Prosentandel av deltakere med vitaminresept
Tidsramme: Uke 4 til 6, uke 12 til 16, uke 24 til 48
|
Uke 4 til 6, uke 12 til 16, uke 24 til 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
23. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ML22733
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .