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Un estudio observacional de NeoRecormon (epoetina beta) en pacientes con cáncer y anemia (FAST)

1 de septiembre de 2015 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio observacional farmacoepidemiológico del beneficio clínico de NeoRecormon® en pacientes oncológicos con anemia, según respuesta temprana al tratamiento

Este estudio observacional evaluará el beneficio clínico de NeoRecormon (epoetina beta) en la práctica rutinaria diaria en pacientes con cáncer y anemia. Se recopilarán datos de pacientes que estén recibiendo quimioterapia por un tumor sólido o malignidad hematológica. Los pacientes serán seguidos durante 28 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1060

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Neuilly-sur-seine, Francia, 92521

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes anémicos con cáncer que reciben NeoRecormon (epoetina beta)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos, >/=18 años de edad
  • Pacientes que reciben quimioterapia mielosupresora para un tumor sólido, una neoplasia maligna hematológica o un autoinjerto para una neoplasia hematológica
  • Pacientes en los que se inicia tratamiento con epoetina beta en la visita de inclusión
  • Esperanza de vida >/=6 meses según el médico
  • Pacientes que acepten y puedan completar un cuestionario escrito en francés sobre sus actividades profesionales y sociales en cada visita

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que recibieron tratamiento con agentes estimulantes de la eritropoyesis o transfusión de glóbulos rojos dentro de las 4 semanas antes de la inscripción
  • Participación en un ensayo clínico en oncohematología
  • Pacientes con mielodisplasia
  • Pacientes con más de una neoplasia maligna activa en el momento de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo
Droga: epoetina beta [NeoRecormon]
Según lo prescrito por el médico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta temprana al tratamiento: día 28 a 42
Periodo de tiempo: Día 28 al 42
La respuesta temprana al tratamiento se definió como un aumento de la concentración de hemoglobina (Hb) de al menos 1 gramo/decilitro (g/dL), de 4 a 6 semanas después del inicio del tratamiento.
Día 28 al 42
Porcentaje de participantes con respuesta temprana al tratamiento: día 21 a 42
Periodo de tiempo: Día 21 al 42
La respuesta temprana al tratamiento se definió como un aumento de la concentración de Hb de al menos 1 g/dL, de 3 a 6 semanas después del inicio del tratamiento.
Día 21 al 42
Porcentaje de participantes con al menos 1 transfusión de glóbulos rojos (RBC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
Los participantes con al menos 1 transfusión de glóbulos rojos se evaluaron en función del número de participantes con respuesta temprana o no en los días 21 a 42. La respuesta temprana al tratamiento se definió como un aumento de la concentración de Hb de al menos 1 g/dL, de 3 a 6 semanas después del inicio del tratamiento.
Línea de base hasta la semana 28
Número medio de transfusiones de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
El número medio de transfusiones se basó en el número de participantes con al menos una transfusión de glóbulos rojos.
Línea de base hasta la semana 28
Número medio de unidades de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
El número medio de unidades se basó en el número de participantes con al menos una transfusión de glóbulos rojos.
Línea de base hasta la semana 28
Tiempo hasta las primeras transfusiones de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
El tiempo hasta la primera transfusión de glóbulos rojos se evaluó en función del número de participantes con respuesta temprana o no en los días 21 a 42. La respuesta temprana al tratamiento se definió como un aumento de la concentración de Hb de al menos 1 g/dL, de 3 a 6 semanas después del inicio del tratamiento. Se utilizó la estimación de Kaplan-Meier.
Línea de base hasta la semana 28
Estado de rendimiento de Karnofsky (KPS): línea de base
Periodo de tiempo: Base
KPS se utilizó para cuantificar el bienestar general y las actividades de la vida diaria de los participantes y los participantes se clasificaron en función de su deterioro funcional. Una puntuación de 11 niveles, la puntuación KPS osciló entre 0 (muerte) y 100 (sin evidencia de enfermedad). Una puntuación más alta significa una mayor capacidad para realizar las tareas diarias. KPS se basó en el número de participantes con respuesta temprana.
Base
KPS: semana 4 a 6
Periodo de tiempo: Semana 4 a 6
KPS se utilizó para cuantificar el bienestar general y las actividades de la vida diaria de los participantes y los participantes se clasificaron en función de su deterioro funcional. Una puntuación de 11 niveles, la puntuación KPS osciló entre 0 (muerte) y 100 (sin evidencia de enfermedad). Una puntuación más alta significa una mayor capacidad para realizar las tareas diarias. KPS se basó en el número de participantes con respuesta temprana.
Semana 4 a 6
KPS: semana 12 a 16
Periodo de tiempo: Semana 12 a 16
KPS se utilizó para cuantificar el bienestar general y las actividades de la vida diaria de los participantes y los participantes se clasificaron en función de su deterioro funcional. Una puntuación de 11 niveles, la puntuación KPS osciló entre 0 (muerte) y 100 (sin evidencia de enfermedad). Una puntuación más alta significa una mayor capacidad para realizar las tareas diarias. KPS se basó en el número de participantes con respuesta temprana.
Semana 12 a 16
KPS: semana 24 a 28
Periodo de tiempo: Semana 24 a 28
KPS se utilizó para cuantificar el bienestar general y las actividades de la vida diaria de los participantes y los participantes se clasificaron en función de su deterioro funcional. Una puntuación de 11 niveles, la puntuación KPS osciló entre 0 (muerte) y 100 (sin evidencia de enfermedad). Una puntuación más alta significa una mayor capacidad para realizar las tareas diarias. KPS se basó en el número de participantes con respuesta temprana.
Semana 24 a 28
Porcentaje de Participantes con Actividad Profesional: Línea Base
Periodo de tiempo: Base
El porcentaje de participantes con actividad profesional se evaluó en función del número de participantes con respuesta temprana o no en el día 21 al 42. La actividad profesional se categorizó como activa; discapacidad; no ocupacion; jubilado; baja por enfermedad; estudiante, formación; y desempleo
Base
Porcentaje de participantes con al menos 1 licencia por enfermedad
Periodo de tiempo: Semana 4 hasta la semana 28
Se describieron las bajas por enfermedad en los participantes activos en el momento de la inclusión (actividad profesional: participantes activos, en baja por enfermedad o desempleados).
Semana 4 hasta la semana 28
Número medio de días de baja por enfermedad
Periodo de tiempo: Semana 4 hasta la semana 28
Se describieron las bajas por enfermedad en los participantes activos en el momento de la inclusión (actividad profesional: participantes activos, en baja por enfermedad o desempleados).
Semana 4 hasta la semana 28
Cuestionario autoinformado: porcentaje de participantes con empleo actual al inicio
Periodo de tiempo: Base
Se utilizó un cuestionario autoadministrado, el cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI) para evaluar el deterioro del trabajo y la actividad debido a la anemia en los participantes con cáncer en los últimos 7 días. El cuestionario autoadministrado constaba de 6 preguntas. Evaluó la cantidad de ausentismo, presentismo y deterioro de la actividad diaria atribuible a la anemia en participantes con cáncer. La pregunta 1 pedía a los participantes que indicaran si actualmente estaban empleados o trabajando por pago (Sí o No). Los datos informados para el resultado incluyeron a los que estaban empleados.
Base
Cuestionario autoinformado: porcentaje de participantes con empleo actual en la semana 4 a 6
Periodo de tiempo: Semana 4 a 6
Se utilizó el cuestionario autoadministrado WPAI para evaluar el deterioro del trabajo y la actividad debido a la anemia en los participantes con cáncer en los últimos 7 días. El cuestionario autoadministrado constaba de 6 preguntas. Evaluó la cantidad de ausentismo, presentismo y deterioro de la actividad diaria atribuible a la anemia en participantes con cáncer. La pregunta 1 pedía a los participantes que indicaran si actualmente estaban empleados o trabajando por pago (Sí o No). Los datos informados para el resultado incluyeron a los que estaban empleados.
Semana 4 a 6
Cuestionario autoinformado: porcentaje de participantes con empleo actual en la semana 12 a 16
Periodo de tiempo: Semana 12 a 16
Se utilizó el cuestionario autoadministrado WPAI para evaluar el deterioro del trabajo y la actividad debido a la anemia en los participantes con cáncer en los últimos 7 días. El cuestionario autoadministrado constaba de 6 preguntas. Evaluó la cantidad de ausentismo, presentismo y deterioro de la actividad diaria atribuible a la anemia en participantes con cáncer. La pregunta 1 pedía a los participantes que indicaran si actualmente estaban empleados o trabajando por pago (Sí o No). Los datos informados para el resultado incluyeron a los que estaban empleados.
Semana 12 a 16
Cuestionario autoinformado: porcentaje de participantes con empleo actual en la semana 24 a 28
Periodo de tiempo: Semana 24 a 28
Se utilizó el cuestionario autoadministrado WPAI para evaluar el deterioro del trabajo y la actividad debido a la anemia en los participantes con cáncer en los últimos 7 días. El cuestionario autoadministrado constaba de 6 preguntas. Evaluó la cantidad de ausentismo, presentismo y deterioro de la actividad diaria atribuible a la anemia en participantes con cáncer. La pregunta 1 pedía a los participantes que indicaran si actualmente estaban empleados o trabajando por pago (Sí o No). Los datos informados para el resultado incluyeron a los que estaban empleados.
Semana 24 a 28
Cuestionario autoinformado: cambio desde el inicio en el impacto de la salud en las actividades regulares en la semana 4 a 6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 a 6
Se utilizó el cuestionario autoadministrado WPAI para evaluar el deterioro del trabajo y la actividad debido a la anemia en los participantes con cáncer en los últimos 7 días. El cuestionario autoadministrado constaba de 6 preguntas. Evaluó la cantidad de ausentismo, presentismo y deterioro de la actividad diaria atribuible a la anemia en participantes con cáncer. La pregunta 6 pedía a los participantes que indicaran cuánto afectó su anemia su capacidad para realizar sus actividades diarias habituales, como las tareas domésticas, el cuidado de los niños, el ejercicio, las compras, el estudio, etc., en los últimos 7 días en una escala de 0 (sin efecto) a 10 (totalmente impedido de hacer las actividades diarias).
Línea de base, semana 4 a 6
Cuestionario autoinformado: cambio desde el inicio en el impacto de la salud en las actividades regulares en la semana 12 a la 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 a 16
Se utilizó el cuestionario autoadministrado WPAI para evaluar el deterioro del trabajo y la actividad debido a la anemia en los participantes con cáncer en los últimos 7 días. El cuestionario autoadministrado constaba de 6 preguntas. Evaluó la cantidad de ausentismo, presentismo y deterioro de la actividad diaria atribuible a la anemia en participantes con cáncer. La pregunta 6 pedía a los participantes que indicaran cuánto afectó su anemia su capacidad para realizar sus actividades diarias habituales, como las tareas domésticas, el cuidado de los niños, el ejercicio, las compras, el estudio, etc., en los últimos 7 días en una escala de 0 (sin efecto) a 10 (totalmente impedido de hacer las actividades diarias).
Línea de base, semana 12 a 16
Cuestionario autoinformado: cambio desde el inicio en el impacto de la salud en las actividades regulares en la semana 24 a la 28
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24 a 28
Se utilizó el cuestionario autoadministrado WPAI para evaluar el deterioro del trabajo y la actividad debido a la anemia en los participantes con cáncer en los últimos 7 días. El cuestionario autoadministrado constaba de 6 preguntas. Evaluó la cantidad de ausentismo, presentismo y deterioro de la actividad diaria atribuible a la anemia en participantes con cáncer. La pregunta 6 pedía a los participantes que indicaran cuánto afectó su anemia su capacidad para realizar sus actividades diarias habituales, como las tareas domésticas, el cuidado de los niños, el ejercicio, las compras, el estudio, etc., en los últimos 7 días en una escala de 0 (sin efecto) a 10 (totalmente impedido de hacer las actividades diarias).
Línea de base, semana 24 a 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis inicial media de la inyección de NeoRecormon®
Periodo de tiempo: Base
La dosis de la inyección de NeoRecormon® se midió en unidades internacionales/kilogramos/semanas (UI/kg/semanas).
Base
Porcentaje de participantes con dosis inicial entre 360 ​​y 540 UI/kg/semanas
Periodo de tiempo: Base
Base
Porcentaje de participantes con dosis y frecuencia de inyecciones preespecificadas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 a 6, semana 12 a 16, semana 24 a 48
Se incluyen dosis y frecuencia preespecificadas; 20000 UI/semana - Una vez a la semana (qw), 30000 UI/semana -qw, 30000 UI/semana - Dos veces a la semana (tw), 30000 UI/semana - Una vez cada 2 semanas (q2w), 40000 UI/semana - qw , 60000 UI/semana - qw, y otros. No se informaron los datos faltantes.
Línea de base, semana 4 a 6, semana 12 a 16, semana 24 a 48
Porcentaje de participantes con vía de administración subcutánea (SC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 a 6, semana 12 a 16, semana 24 a 48
Línea de base, semana 4 a 6, semana 12 a 16, semana 24 a 48
Porcentaje de participantes con inyecciones SC de NeoRecormon® en una dosis semanal de 30000 UI
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
Línea de base hasta la semana 28
Porcentaje de participantes con modificaciones del régimen NeoRecormon®
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
Todas las modificaciones se basaron en el cambio de frecuencia, vía de administración o dosis en función de la necesidad de ajustes del tratamiento según la concentración de Hb. Se informó el porcentaje de participantes con al menos 1 modificación en el régimen de NeoRecormon®.
Línea de base hasta la semana 28
Porcentaje de participantes con interrupción temporal del tratamiento con NeoRecormon®
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
Se informó el porcentaje de participantes con al menos 1 interrupción temporal.
Línea de base hasta la semana 28
Porcentaje de participantes con interrupción permanente del tratamiento con NeoRecormon®
Periodo de tiempo: Línea de base hasta Semana 4 a 6, Semana 12 a 16, Semana 24 a 28
Línea de base hasta Semana 4 a 6, Semana 12 a 16, Semana 24 a 28
Cambio porcentual relativo en la concentración de Hb desde el inicio durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 a 6, semana 12 a 16, semana 24 a 28
Línea de base, semana 4 a 6, semana 12 a 16, semana 24 a 28
Porcentaje de participantes con concentración de Hb dentro del rango de 10 a 12 g/dL
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
Línea de base hasta la semana 28
Porcentaje de participantes con estado adecuado de hierro
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 a 6, semana 12 a 16, semana 24 a 48
Los criterios para un estado adecuado del hierro incluyeron ferritina sérica superior a (>) 100 microgramos/litro (µg/L) y saturación de transferrina (TSAT)> 20 %.
Línea de base, semana 4 a 6, semana 12 a 16, semana 24 a 48
Porcentaje de participantes con prescripción de vitaminas
Periodo de tiempo: Semana 4 a 6, Semana 12 a 16, Semana 24 a 48
Semana 4 a 6, Semana 12 a 16, Semana 24 a 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML22733

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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