原発性開放隅角緑内障または高眼圧症患者におけるGanfortとDuotravの研究
2011年7月7日 更新者：Ministry of Health, Malaysia
原発性開放隅角緑内障または高眼圧症患者の眼圧に対するガンフォートとデュオトラブの効果の無作為化比較 非盲検/評価者盲検/クロスオーバー研究
これは、各 8 週間の治療期間について、デュオトラブと比較したガンフォートの有効性と安全性を評価するために設計された単一施設のクロスオーバー比較並行群無作為化試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wilayah Persekutuan
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Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan、マレーシア、50586
- Ophthalmology Department, Hospital Kuala Lumpur
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 視力6/60以上
- -ベースライン訪問の少なくとも3か月前に、ラタノプロストとチモロールの固定されていない組み合わせで管理されている（IOP <21 mmHg）患者および
- -ラタノプロストまたはチモロールのいずれかの単剤療法を受けている患者で、二重療法に適格であり、十分に制御されていない（IOP> 21mmHG）
除外基準:
- 閉塞隅角緑内障
- 血管新生ガルコーマ
- 続発性開放隅角緑内障
- 3か月以内の眼の感染症/炎症
- 3ヶ月以内に眼科手術
- 屈折矯正手術の歴史
- アルゴンレーザー線維柱帯形成術/選択的レーザー線維柱帯形成術
- 妊娠・授乳
- -塩化ベンザルコニウムまたは治験薬溶液の他の成分に対する過敏症。
- β遮断薬が禁忌の患者
- -IOPに影響を与えることが知られている薬を服用している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ガンフォート
ビマトプロストとチモロールの固定配合
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ビマトプロストとチモロールの固定配合 (BTFC; ガンフォート (300 マイクログラム + 5 mg/ml 点眼液)
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アクティブコンパレータ：デュオトラフ
トラボプロストとチモロールの固定配合
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トラボプロストとチモロールの固定配合 (TTFC; デュオトラブ (40 マイクログラム + 5 mg/ml 点眼液)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12時間眼圧曲線の平均眼圧
時間枠：8週間
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Ganfort と Duotrav の 12 時間 IOP 曲線の平均眼圧を比較するには
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均眼圧
時間枠：12時間
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Ganfort と Duotrav の平均 IOP の差
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12時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月7日
最終確認日
2010年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。