Ganfort versus Duotrav -tutkimus potilailla, joilla on primaarinen avoimen kulmaglaukooma tai silmän hypertensio
torstai 7. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Ministry of Health, Malaysia
Satunnaistettu, vertailu Ganfortin ja Duotravin vaikutuksista silmänsisäiseen paineeseen potilailla, joilla on primaarinen avoimen kulmaglaukooma tai silmän hypertensio, avoin tutkimus/arvioijan sokea/ristikkäinen tutkimus
Tämä on yhden keskuksen, ristiinvertailun rinnakkaisryhmän satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Ganfortin tehoa ja turvallisuutta verrattuna Duotraviin 8 viikon hoitojakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malesia, 50586
- Ophthalmology Department, Hospital Kuala Lumpur
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Näöntarkkuus 6/60 tai parempi
- Potilaat, joiden silmänpaine on hallinnassa (IOP < 21 mmHg) latanoprostin ja timololin kiinteällä yhdistelmällä vähintään 3 kuukauden ajan ennen lähtökohtaista käyntiä ja
- Potilaat, jotka saavat monoterapiaa joko latanoprostia tai timololia ja jotka ovat kelvollisia kaksoishoitoon, eivät ole tyydyttävästi hallinnassa (IOP> 21 mmHG)
Poissulkemiskriteerit:
- Sulkeutuvan kulman glaukooma
- Neovaskulaarinen galukooma
- Toissijainen avokulmaglaukooma
- Silmätulehdus/silmätulehdus 3 kuukauden sisällä
- Silmäleikkaus 3 kuukauden sisällä
- Taittokirurgian historia
- Argonlasertrabekuloplastia/selektiivinen lasertrabekuloplastia
- Raskaus/imettäminen
- Yliherkkyys bentsalkoniumkloridille tai muille koevalmisteliuoksen aineosille.
- Potilaat, joille beetasalpaajat ovat vasta-aiheisia
- Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan silmänpaineeseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ganfort
Kiinteä bimatoprostin ja timololin yhdistelmä
|
Bimatoprostin ja Timololin kiinteä yhdistelmä (BTFC; Ganfort (300 mikrogrammaa + 5 mg/ml silmätippaliuos)
|
|
Active Comparator: Duotrav
Travoprostin ja Timololin kiinteä yhdistelmä
|
Travoprostin ja Timololin kiinteä yhdistelmä (TTFC; Duotrav (40 mikrogrammaa + 5 mg/ml silmätippaliuos)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen silmänsisäinen paine 12 tunnin silmänpainekäyrästä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vertaa Ganfortin ja Duotravin 12 tunnin silmänpainekäyrän keskimääräistä silmänpainetta
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Ero keskimääräisessä silmänpaineessa Ganfortissa ja Duotravissa
|
12 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 8. heinäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. heinäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMRR-10-466-5929
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .