Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Ganfort versus Duotrav bij patiënten met primair openhoekglaucoom of oculaire hypertensie

7 juli 2011 bijgewerkt door: Ministry of Health, Malaysia

Een gerandomiseerde vergelijking van de effecten van Ganfort en Duotrav op de intraoculaire druk bij patiënten met primair openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie Open-label/evaluator-blind/cross-over-onderzoek

Dit is een single-center cross-over vergelijkingsonderzoek met parallelle groepen, gerandomiseerd, ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van Ganfort te evalueren in vergelijking met Duotrav voor een behandelingsperiode van elk 8 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Maleisië, 50586
        • Ophthalmology Department, Hospital Kuala Lumpur

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezichtsscherpte 6/60 of beter
  2. Patiënten die onder controle zijn (IOD < 21 mmHg) op een niet-vaste combinatie van latanoprost en timolol gedurende ten minste 3 maanden vóór het baselinebezoek en
  3. Patiënten op monotherapie, ofwel Latanoprost of Timolol die in aanmerking komen voor duale therapie, die niet voldoende onder controle zijn (IOD>21 mmHG)

Uitsluitingscriteria:

  1. Hoeksluiting glaucoom
  2. Neovasculair galucoom
  3. Secundair openhoekglaucoom
  4. Ooginfectie/ontsteking binnen 3 maanden
  5. Oogoperatie binnen 3 maanden
  6. Geschiedenis van refractieve chirurgie
  7. Argonlaser trabeculoplastiek/selectieve lasertrabeculoplastiek
  8. Zwangerschap/verpleging
  9. Overgevoeligheid voor benzalkoniumchloride of voor andere bestanddelen van de proefgeneesmiddeloplossing.
  10. Patiënten bij wie bètablokkers gecontra-indiceerd zijn
  11. Patiënten die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze de IOP beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ganfort
Vaste combinatie van Bimatoprost en Timolol
Geneesmiddel: Ganfort
Vaste combinatie van Bimatoprost en Timolol (BTFC; Ganfort (300 microgram + 5 mg/ml oogdruppeloplossing)
Actieve vergelijker: Duotrav
Vaste combinatie van Travoprost en Timolol
Geneesmiddel: Duotrav
Vaste combinatie van travoprost en timolol (TTFC; Duotrav (40 microgram + 5 mg/ml oogdruppeloplossing)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde intraoculaire druk van de 12-uurs IOP-curve
Tijdsspanne: 8 weken
Om de gemiddelde intraoculaire druk van de 12-uurs IOP-curve voor Ganfort en Duotrav te vergelijken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde intraoculaire druk
Tijdsspanne: 12 uren
Verschil in gemiddelde IOP voor Ganfort en Duotrav
12 uren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ministry of Health, Malaysia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NMRR-10-466-5929

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren