Badanie Ganfort w porównaniu z Duotrav u pacjentów z pierwotną jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym
7 lipca 2011 zaktualizowane przez: Ministry of Health, Malaysia
Randomizowane porównanie wpływu Ganfort i Duotrav na ciśnienie wewnątrzgałkowe u pacjentów z pierwotną jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym
Jest to jednoośrodkowe, krzyżowe, randomizowane badanie porównawcze w grupach równoległych, zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa produktu Ganfort w porównaniu z lekiem Duotrav przez okres leczenia wynoszący 8 tygodni każdy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malezja, 50586
- Ophthalmology Department, Hospital Kuala Lumpur
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostrość wzroku 6/60 lub lepsza
- Pacjenci, u których uzyskano kontrolę (IOP < 21 mmHg) podczas nieutrwalonej kombinacji latanoprostu i tymololu przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą wyjściową oraz
- Pacjenci stosujący monoterapię latanoprostem lub tymololem, którzy kwalifikują się do terapii podwójnej, nie są zadowalająco kontrolowani (IOP > 21 mmHG)
Kryteria wyłączenia:
- Jaskra z zamkniętym kątem przesączania
- Galucoma neowaskularna
- Jaskra wtórna otwartego kąta
- Infekcja/zapalenie oka w ciągu 3 miesięcy
- Operacja okulistyczna za 3 miesiące
- Historia chirurgii refrakcyjnej
- Trabekuloplastyka laserem argonowym/Selektywna trabekuloplastyka laserowa
- Ciąża/karmienie piersią
- Nadwrażliwość na chlorek benzalkoniowy lub którykolwiek z pozostałych składników roztworu badanych leków.
- Pacjenci, u których beta-adrenolityki są przeciwwskazane
- Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek leki, o których wiadomo, że wpływają na ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ganfort
Stała kombinacja bimatoprostu i tymololu
|
Stała kombinacja bimatoprostu i tymololu (BTFC; Ganfort (300 mikrogramów + 5 mg/ml krople do oczu, roztwór)
|
|
Aktywny komparator: Duotrav
Stała kombinacja trawoprostu i tymololu
|
Stała kombinacja trawoprostu i tymololu (TTFC; Duotrav (40 mikrogramów + roztwór kropli do oczu 5 mg/ml)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe z 12-godzinnej krzywej IOP
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Porównanie średniego ciśnienia wewnątrzgałkowego z 12-godzinnej krzywej IOP dla Ganfort i Duotrav
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Różnica w średnim IOP dla Ganfort i Duotrav
|
12 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 lipca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NMRR-10-466-5929
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .