Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Ganfort versus Duotrav u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí

7. července 2011 aktualizováno: Ministry of Health, Malaysia

Randomizované srovnání účinků Ganfortu a Duotravu na nitrooční tlak u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí Otevřená/zaslepená/zkřížená studie

Jedná se o jednocentrovou, zkříženou srovnávací paralelní randomizovanou studii navrženou tak, aby zhodnotila účinnost a bezpečnost Ganfortu ve srovnání s Duotravem po dobu léčby 8 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malajsie, 50586
        • Ophthalmology Department, Hospital Kuala Lumpur

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zraková ostrost 6/60 nebo lepší
  2. Pacienti, kteří jsou kontrolováni (IOP < 21 mmHg) nefixní kombinací latanoprostu a timololu po dobu nejméně 3 měsíců před vstupní návštěvou a
  3. Pacienti na monoterapii buď latanoprostem nebo timololem, kteří jsou vhodní pro duální léčbu, nejsou uspokojivě kontrolováni (IOP > 21 mmHG)

Kritéria vyloučení:

  1. Glaukom s uzavřeným úhlem
  2. Neovaskulární galukom
  3. Sekundární glaukom s otevřeným úhlem
  4. Infekce/zánět oka do 3 měsíců
  5. Operace oka do 3 měsíců
  6. Historie refrakční chirurgie
  7. Argon laserová trabekuloplastika/Selektivní laserová trabekuloplastika
  8. Těhotenství/kojení
  9. Hypersenzitivita na benzalkoniumchlorid nebo na kteroukoli další složku roztoku zkušebních léků.
  10. Pacienti, u kterých jsou betablokátory kontraindikovány
  11. Pacienti užívající jakékoli léky, o kterých je známo, že ovlivňují IOP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ganfort
Fixní kombinace bimatoprostu a timololu
Lék: Ganfort
Fixní kombinace bimatoprostu a timololu (BTFC; Ganfort (300 mikrogramů + 5 mg/ml roztok očních kapek)
Aktivní komparátor: Duotrav
Fixní kombinace travoprostu a timololu
Lék: Duotrav
Fixní kombinace travoprostu a timololu (TTFC; Duotrav (40 mikrogramů + 5 mg/ml roztok očních kapek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední nitrooční tlak 12hodinové křivky NOT
Časové okno: 8 týdnů
Porovnat střední nitrooční tlak 12hodinové křivky NOT pro Ganfort a Duotrav
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední nitrooční tlak
Časové okno: 12 hodin
Rozdíl ve středním IOP pro Ganfort a Duotrav
12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ministry of Health, Malaysia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NMRR-10-466-5929

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ganfort

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit