En studie av Ganfort versus Duotrav hos pasienter med primær åpenvinkelglaukom eller okulær hypertensjon
7. juli 2011 oppdatert av: Ministry of Health, Malaysia
En randomisert, sammenligning av effekten av Ganfort og Duotrav på intraokulært trykk hos pasienter med primær åpenvinkelglaukom eller okulær hypertensjon åpen etikett/evaluator-blind/cross-over-studie
Dette er et enkeltsenter, cross-over-sammenligningsparallell gruppe randomisert studie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Ganfort sammenlignet med Duotrav i en behandlingsperiode på 8 uker hver.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50586
- Ophthalmology Department, Hospital Kuala Lumpur
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Synsstyrke 6/60 eller bedre
- Pasienter som er kontrollert (IOP < 21 mmHg) på ikke-fiksert kombinasjon av Latanoprost og Timolol i minst 3 måneder før baseline-besøket og
- Pasienter på monoterapi enten Latanoprost eller Timolol som er kvalifisert for dobbel terapi er ikke tilfredsstillende kontrollert (IOP>21mmHG)
Ekskluderingskriterier:
- Vinkellukkende glaukom
- Neovaskulær galukom
- Sekundær åpenvinklet glaukom
- Øyeinfeksjon/betennelse innen 3 måneder
- Øyekirurgi innen 3 måneder
- Historie om refraktiv kirurgi
- Argon laser trabekuloplastikk/Selektiv laser trabekuloplastikk
- Graviditet/amming
- Overfølsomhet overfor benzalkoniumklorid eller andre komponenter i prøveløsningen.
- Pasienter hvor betablokkere er kontraindisert
- Pasienter på legemidler som er kjent for å påvirke IOP.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ganfort
Fast kombinasjon av Bimatoprost og Timolol
|
Fast kombinasjon av Bimatoprost og Timolol (BTFC; Ganfort (300 mikrogram + 5 mg/ml øyedråper løsning)
|
|
Aktiv komparator: Duotrav
Fast kombinasjon av Travoprost og Timolol
|
Fast kombinasjon av Travoprost og Timolol (TTFC; Duotrav (40 mikrogram + 5 mg/ml øyedråper løsning)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig intraokulært trykk på 12-timers IOP-kurven
Tidsramme: 8 uker
|
For å sammenligne det gjennomsnittlige intraokulære trykket for 12-timers IOP-kurven for Ganfort og Duotrav
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig intraokulært trykk
Tidsramme: 12 timer
|
Forskjell i gjennomsnittlig IOP for Ganfort og Duotrav
|
12 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
23. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. juli 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2011
Sist bekreftet
1. juli 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NMRR-10-466-5929
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .