Исследование Ганфорта в сравнении с Дуотравом у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией
7 июля 2011 г. обновлено: Ministry of Health, Malaysia
Рандомизированное сравнение эффектов Ганфорта и Дуотрава на внутриглазное давление у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией Открытое/слепое для оценщиков/перекрестное исследование
Это одноцентровое рандомизированное исследование в параллельных группах с перекрестным сравнением, предназначенное для оценки эффективности и безопасности Ганфорта по сравнению с Дуотравом в течение 8-недельного периода лечения каждым.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Малайзия, 50586
- Ophthalmology Department, Hospital Kuala Lumpur
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Острота зрения 6/60 или лучше
- Пациенты, которые находятся под контролем (ВГД < 21 мм рт. ст.) на нефиксированной комбинации латанопроста и тимолола в течение как минимум 3 месяцев до исходного визита и
- Пациенты, получающие монотерапию латанопростом или тимололом, которым показана двойная терапия с неудовлетворительным контролем (ВГД > 21 мм рт. ст.)
Критерий исключения:
- Закрытоугольная глаукома
- Неоваскулярная галукома
- Вторичная открытоугольная глаукома
- Глазная инфекция/воспаление в течение 3 месяцев
- Глазная хирургия в течение 3 месяцев
- История рефракционной хирургии
- Аргоновая лазерная трабекулопластика/Селективная лазерная трабекулопластика
- Беременность/кормление грудью
- Повышенная чувствительность к бензалкония хлориду или другим компонентам раствора исследуемых препаратов.
- Пациенты, которым бета-адреноблокаторы противопоказаны
- Пациенты, принимающие любые препараты, которые, как известно, влияют на ВГД.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ганфорт
Фиксированная комбинация Биматопроста и Тимолола
|
Фиксированная комбинация биматопроста и тимолола (БТФК; Ганфорт (300 мкг + 5 мг/мл раствора глазных капель)
|
|
Активный компаратор: Дуотрав
Фиксированная комбинация Травопроста и Тимолола
|
Фиксированная комбинация Травопроста и Тимолола (ТТФК; Дуотрав (40 мкг + 5 мг/мл р-р капель)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее внутриглазное давление по 12-часовой кривой ВГД
Временное ограничение: 8 недель
|
Сравнить среднее внутриглазное давление 12-часовой кривой ВГД для Ганфорта и Дуотрава.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее внутриглазное давление
Временное ограничение: 12 часов
|
Разница в среднем ВГД для Ганфорта и Дуотрава
|
12 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 июля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2011 г.
Последняя проверка
1 июля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NMRR-10-466-5929
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .