Eine Studie von Ganfort versus Duotrav bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie
7. Juli 2011 aktualisiert von: Ministry of Health, Malaysia
Ein randomisierter Vergleich der Auswirkungen von Ganfort und Duotrav auf den Augeninnendruck bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie Open Label/Evaluator-Blind/Cross-Over-Studie
Dies ist eine monozentrische, randomisierte Parallelgruppen-Crossover-Vergleichsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ganfort im Vergleich zu Duotrav über einen Behandlungszeitraum von jeweils 8 Wochen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50586
- Ophthalmology Department, Hospital Kuala Lumpur
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sehschärfe 6/60 oder besser
- Patienten, die kontrolliert sind (IOD < 21 mmHg) und mindestens 3 Monate vor dem Basisbesuch eine nicht-fixierte Kombination von Latanoprost und Timolol erhalten
- Patienten unter Monotherapie mit entweder Latanoprost oder Timolol, die für eine Zweifachtherapie in Frage kommen und nicht zufriedenstellend eingestellt sind (IOD > 21 mmHG)
Ausschlusskriterien:
- Engwinkelglaukom
- Neovaskuläres Galukom
- Sekundäres Offenwinkelglaukom
- Augeninfektion/-entzündung innerhalb von 3 Monaten
- Augenchirurgie innerhalb von 3 Monaten
- Geschichte der refraktiven Chirurgie
- Argon-Laser-Trabekuloplastik/Selektive Laser-Trabekuloplastik
- Schwangerschaft/Stillzeit
- Überempfindlichkeit gegen Benzalkoniumchlorid oder einen anderen Bestandteil der Lösung der Studienmedikamente.
- Patienten, bei denen Betablocker kontraindiziert sind
- Patienten, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Augeninnendruck beeinflussen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Ganfort
Feste Kombination von Bimatoprost und Timolol
|
Feste Kombination aus Bimatoprost und Timolol (BTFC; Ganfort (300 Mikrogramm + 5 mg/ml Augentropfenlösung)
|
|
Aktiver Komparator: Duotrav
Feste Kombination von Travoprost und Timolol
|
Fixe Kombination aus Travoprost und Timolol (TTFC; Duotrav (40 Mikrogramm + 5 mg/ml Augentropfenlösung)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlerer Augeninnendruck der 12-Stunden-IOD-Kurve
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Vergleich des mittleren Augeninnendrucks der 12-Stunden-IOD-Kurve für Ganfort und Duotrav
|
8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlerer Augeninnendruck
Zeitfenster: 12 Stunden
|
Unterschied im mittleren IOP für Ganfort und Duotrav
|
12 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juli 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Juli 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juli 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NMRR-10-466-5929
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