Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Ganfort versus Duotrav hos patienter med primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension

7. juli 2011 opdateret af: Ministry of Health, Malaysia

En randomiseret sammenligning af virkningerne af Ganfort og Duotrav på intraokulært tryk hos patienter med primær åbenvinkelglaukom eller okulær hypertension åbent label/evaluator-blind/cross-over-undersøgelse

Dette er et enkeltcenter, cross-over-sammenligningsparallelgruppe randomiseret forsøg designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ganfort sammenlignet med Duotrav i en behandlingsperiode på 8 uger hver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50586
        • Ophthalmology Department, Hospital Kuala Lumpur

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Synsstyrke 6/60 eller bedre
  2. Patienter, der er kontrolleret (IOP < 21 mmHg) på ikke-fikseret kombination af Latanoprost og Timolol i mindst 3 måneder før baseline-besøget og
  3. Patienter i monoterapi enten Latanoprost eller Timolol, som er egnede til dobbeltbehandling, er ikke tilfredsstillende kontrolleret (IOP>21mmHG)

Ekskluderingskriterier:

  1. Vinkellukkende glaukom
  2. Neovaskulær galukom
  3. Sekundær åbenvinklet glaukom
  4. Øjeninfektion/betændelse indenfor 3 måneder
  5. Øjenoperation indenfor 3 måneder
  6. Historie om refraktiv kirurgi
  7. Argon laser trabekuloplastik/Selektiv laser trabekuloplastik
  8. Graviditet/pleje
  9. Overfølsomhed over for benzalkoniumchlorid eller over for andre komponenter i prøveopløsningen.
  10. Patienter, hvor betablokkere er kontraindiceret
  11. Patienter på medicin, der vides at påvirke IOP.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ganfort
Fast kombination af Bimatoprost og Timolol
Medicin: Ganfort
Fast kombination af Bimatoprost og Timolol (BTFC; Ganfort (300 mikrogram + 5 mg/ml øjendråberopløsning)
Aktiv komparator: Duotrav
Fast kombination af Travoprost og Timolol
Medicin: Duotrav
Fast kombination af Travoprost og Timolol (TTFC; Duotrav (40 mikrogram + 5 mg/ml øjendråberopløsning)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt intraokulært tryk af 12-timers IOP-kurven
Tidsramme: 8 uger
At sammenligne det gennemsnitlige intraokulære tryk af 12-timers IOP-kurven for Ganfort og Duotrav
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt intraokulært tryk
Tidsramme: 12 timer
Forskel i gennemsnitlig IOP for Ganfort og Duotrav
12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ministry of Health, Malaysia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2010

Først opslået (Skøn)

23. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NMRR-10-466-5929

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ganfort

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner