Une étude de Ganfort versus Duotrav chez des patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert ou d'hypertension oculaire
7 juillet 2011 mis à jour par: Ministry of Health, Malaysia
Une comparaison randomisée des effets de Ganfort et de Duotrav sur la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert ou d'hypertension oculaire Étude ouverte/à l'insu de l'évaluateur/croisée
Il s'agit d'un essai randomisé à groupes parallèles, à comparaison croisée, monocentrique, conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Ganfort par rapport à Duotrav pendant une période de traitement de 8 semaines chacune.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaisie, 50586
- Ophthalmology Department, Hospital Kuala Lumpur
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Acuité visuelle 6/60 ou mieux
- Patients contrôlés (PIO < 21 mmHg) sous association non fixe de latanoprost et de timolol pendant au moins 3 mois avant la visite de référence et
- Patients sous monothérapie soit Latanoprost ou Timolol éligibles à la bithérapie n'étant pas contrôlés de manière satisfaisante (PIO>21mmHG)
Critère d'exclusion:
- Glaucome à angle fermé
- Galucome néovasculaire
- Glaucome secondaire à angle ouvert
- Infection/inflammation oculaire dans les 3 mois
- Chirurgie oculaire dans les 3 mois
- Histoire de la chirurgie réfractive
- Trabéculoplastie au laser Argon / Trabéculoplastie sélective au laser
- Grossesse/allaitement
- Hypersensibilité au chlorure de benzalkonium ou à tout autre composant de la solution médicamenteuse à l'essai.
- Patients chez qui les bêta-bloquants sont contre-indiqués
- Patients prenant des médicaments connus pour affecter la PIO.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Ganfort
Association fixe de bimatoprost et de timolol
|
Association fixe de bimatoprost et de timolol (BTFC ; Ganfort (solution de collyre 300 microgrammes + 5 mg/ml)
|
|
Comparateur actif: Duotrav
Association fixe de Travoprost et de Timolol
|
Association fixe de Travoprost et de Timolol (TTFC ; Duotrav (40 microgrammes + 5 mg/ml de collyre en solution)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression intraoculaire moyenne de la courbe PIO sur 12 heures
Délai: 8 semaines
|
Comparer la pression intraoculaire moyenne de la courbe PIO sur 12 heures pour Ganfort et Duotrav
|
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pression intraoculaire moyenne
Délai: 12 heures
|
Différence de PIO moyenne pour Ganfort et Duotrav
|
12 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2010
Première publication (Estimation)
23 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 juillet 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2011
Dernière vérification
1 juillet 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NMRR-10-466-5929
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