Um estudo de Ganfort versus Duotrav em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular
7 de julho de 2011 atualizado por: Ministry of Health, Malaysia
Uma Comparação Randomizada dos Efeitos de Ganfort e Duotrav na Pressão Intraocular em Pacientes com Glaucoma Primário de Ângulo Aberto ou Hipertensão Ocular Estudo Aberto/Avaliador-cego/Cross-over
Este é um estudo randomizado de grupo paralelo, de comparação cruzada, de centro único, projetado para avaliar a eficácia e a segurança de Ganfort em comparação com Duotrav por um período de tratamento de 8 semanas cada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malásia, 50586
- Ophthalmology Department, Hospital Kuala Lumpur
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Acuidade visual 6/60 ou melhor
- Pacientes controlados (PIO < 21 mmHg) em combinação não fixa de latanoprost e timolol por pelo menos 3 meses antes da consulta inicial e
- Pacientes em monoterapia Latanoprost ou Timolol elegíveis para terapia dupla não sendo satisfatoriamente controlados (PIO>21mmHG)
Critério de exclusão:
- Glaucoma de ângulo fechado
- Galucoma Neovascular
- Glaucoma de ângulo aberto secundário
- Infecção/inflamação ocular dentro de 3 meses
- Cirurgia ocular em 3 meses
- História da cirurgia refrativa
- Trabeculoplastia com laser de argônio/Trabeculoplastia com laser seletivo
- Gravidez/amamentação
- Hipersensibilidade ao cloreto de benzalcônio ou a qualquer outro componente da solução do medicamento em estudo.
- Pacientes nos quais os betabloqueadores são contraindicados
- Pacientes em uso de qualquer medicamento conhecido por afetar a PIO.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ganfort
Combinação fixa de Bimatoprost e Timolol
|
Combinação fixa de Bimatoprost e Timolol (BTFC; Ganfort (300 microgramas + 5 mg/ml solução de colírio)
|
|
Comparador Ativo: Duotrav
Combinação fixa de Travoprost e Timolol
|
Combinação fixa de Travoprost e Timolol (TTFC; Duotrav (40 microgramas + 5 mg/ml solução de colírio)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão intraocular média da curva de PIO de 12 horas
Prazo: 8 semanas
|
Comparar a pressão intraocular média da curva de PIO de 12 horas para Ganfort e Duotrav
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão intraocular média
Prazo: 12 horas
|
Diferença na PIO média para Ganfort e Duotrav
|
12 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
23 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2011
Última verificação
1 de julho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NMRR-10-466-5929
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