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Uno studio di Ganfort Versus Duotrav in pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare

7 luglio 2011 aggiornato da: Ministry of Health, Malaysia

Un confronto randomizzato degli effetti di Ganfort e Duotrav sulla pressione intraoculare in pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare Studio in aperto/valutatore-cieco/cross-over

Si tratta di uno studio randomizzato, randomizzato, a gruppi paralleli, di confronto incrociato, a centro singolo, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Ganfort rispetto a Duotrav per un periodo di trattamento di 8 settimane ciascuno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50586
        • Ophthalmology Department, Hospital Kuala Lumpur

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Acuità visiva 6/60 o superiore
  2. Pazienti controllati (IOP < 21 mmHg) con una combinazione non fissa di latanoprost e timololo per almeno 3 mesi prima della visita basale e
  3. Pazienti in monoterapia con Latanoprost o Timololo idonei per la doppia terapia non controllati in modo soddisfacente (IOP>21mmHG)

Criteri di esclusione:

  1. Glaucoma ad angolo chiuso
  2. Galucoma neovascolare
  3. Glaucoma secondario ad angolo aperto
  4. Infezione/infiammazione oculare entro 3 mesi
  5. Chirurgia oculare entro 3 mesi
  6. Storia della chirurgia refrattiva
  7. Trabeculoplastica con laser ad argon/Trabeculoplastica con laser selettivo
  8. Gravidanza/allattamento
  9. Ipersensibilità al benzalconio cloruro o a qualsiasi altro componente della soluzione del farmaco sperimentale.
  10. Pazienti nei quali i beta-bloccanti sono controindicati
  11. Pazienti che assumono qualsiasi farmaco noto per influenzare la IOP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ganfort
Combinazione fissa di bimatoprost e timololo
Droga: Ganfort
Associazione fissa di bimatoprost e timololo (BTFC; Ganfort (300 microgrammi + 5 mg/ml di soluzione collirio)
Comparatore attivo: Duotrav
Combinazione fissa di Travoprost e Timololo
Droga: Duotrav
Associazione fissa di Travoprost e Timololo (TTFC; Duotrav (40 microgrammi + 5 mg/ml soluzione collirio)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare media della curva IOP a 12 ore
Lasso di tempo: 8 settimane
Per confrontare la pressione intraoculare media della curva IOP a 12 ore per Ganfort e Duotrav
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare media
Lasso di tempo: 12 ore
Differenza nella IOP media per Ganfort e Duotrav
12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ministry of Health, Malaysia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NMRR-10-466-5929

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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