Un estudio de Ganfort versus Duotrav en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular
7 de julio de 2011 actualizado por: Ministry of Health, Malaysia
Una comparación aleatoria de los efectos de Ganfort y Duotrav sobre la presión intraocular en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular Estudio abierto/evaluador ciego/cruzado
Este es un ensayo aleatorizado de grupos paralelos de comparación cruzada de un solo centro diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de Ganfort en comparación con Duotrav durante un período de tratamiento de 8 semanas cada uno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malasia, 50586
- Ophthalmology Department, Hospital Kuala Lumpur
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Agudeza visual 6/60 o mejor
- Pacientes que están controlados (PIO < 21 mmHg) con una combinación no fija de Latanoprost y Timolol durante al menos 3 meses antes de la visita inicial y
- Pacientes en monoterapia con Latanoprost o Timolol que son elegibles para terapia dual que no están satisfactoriamente controlados (IOP>21mmHG)
Criterio de exclusión:
- Glaucoma de ángulo cerrado
- Galucoma neovascular
- Glaucoma secundario de ángulo abierto
- Infección/inflamación ocular dentro de los 3 meses
- Cirugía ocular en 3 meses
- Historia de la cirugía refractiva
- Trabeculoplastia con láser de argón/Trabeculoplastia selectiva con láser
- Embarazo/lactancia
- Hipersensibilidad al cloruro de benzalconio o a cualquier otro componente de la solución de los fármacos del ensayo.
- Pacientes en los que los betabloqueantes están contraindicados
- Pacientes que toman cualquier medicamento que se sabe que afecta la PIO.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Ganfort
Combinación fija de Bimatoprost y Timolol
|
Combinación fija de Bimatoprost y Timolol (BTFC; Ganfort (300 microgramos + 5 mg/ml colirio en solución)
|
|
Comparador activo: Duotrav
Combinación fija de Travoprost y Timolol
|
Combinación fija de Travoprost y Timolol (TTFC; Duotrav (40 microgramos + 5 mg/ml colirio en solución)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión intraocular media de la curva de PIO de 12 horas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Comparar la presión intraocular media de la curva de PIO de 12 horas para Ganfort y Duotrav
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión intraocular media
Periodo de tiempo: 12 horas
|
Diferencia en la PIO media para Ganfort y Duotrav
|
12 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NMRR-10-466-5929
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