FLAME: 前立腺癌における局所病変切除マイクロブーストの利点を調査 (FLAME)
2020年6月1日 更新者：L.G.W. Kerkmeijer、UMC Utrecht
FLAME: 前立腺癌における局所病変切除アブレーション マイクロブーストの利点を調査するための単盲検無作為化第 III 相試験
理論的根拠: 外部ビーム照射における線量増加は、局所前立腺癌の転帰に利益をもたらすことが証明されています。
無作為化試験は、2 Gy 分割で 78 Gy の線量まで実施されました。
それにもかかわらず、5 年間の生化学的再発率は、高用量群で約 35% でした。
したがって、さらなる用量漸増が必要と思われる。
apprまでの実現可能性調査。
前立腺全体に対する 85 Gy の照射はすでに実施されており、適切な位置の検証と組み合わせると、許容できる毒性が示されました。
前立腺全体に高用量を投与すると、重度の毒性が高まると予想されます。
局所再発は原発性肉眼的腫瘍領域の部位でのみ発生するため、線量を増加させる次のステップは、肉眼的腫瘍のみへのアブレーションブーストであり、残りの前立腺には現在のゴールドスタンダード線量まで選択的に照射する必要があります。
このアプローチの実現可能性は、前立腺内の巨視的腫瘍に対する 95 Gy の切除線量で示されています。
調査の概要
詳細な説明
目的：
- 主な研究目的: 現在の標準治療と比較して、5 年間の生化学的疾患発生率の証拠がないことに関して、アブレーション的マイクロブースト投与スケジュールの優位性を実証すること。
- 二次研究の目的: 治療関連の毒性、生活の質、および無病生存率を確立し、比較します。
研究デザイン: 単盲検前向き無作為対照第 III 相試験。
研究集団：中リスクまたは高リスクの前立腺腺癌の患者。 中間または高リスクは、Ash et al. に従って定義されます。 2000 基準:
- 1 つ (中リスク) または複数 (高リスク) の因子: T2、または Gleasonscore=7、または iPSA 10-20 ng/mL
- 1 つ以上の (高リスク) 因子: T3、または Gleasonscore >7、または iPSA >20 ng/mL
介入: 標準アームは、現在のゴールド スタンダード、つまり前立腺に 77Gy を 2.2 Gy の 35 分割で週 5 回受ける。 実験群では、患者は現在のゴールド スタンダードである前立腺への 77 Gy に加えて、肉眼で見える腫瘍への統合ブーストを受け、週 5 回、2.7 Gy の 35 分割で総線量 95 Gy に達します。
主な研究のエンドポイント: 5 年生化学的再発率を少なくとも 10% 減少させること。
参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度:
患者は、放射線治療の前後に生活の質に関する質問票に記入する必要があります。 肉眼で見える腫瘍への線量の増加に伴うリスクは、毒性の増加と生活の質の低下です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
571
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- IMRT と基準マーカーベースの位置検証を使用した外照射療法が予定されている前立腺がん患者
Ashらによって定義された中程度および高リスクの前立腺癌。 2000年、すなわち：
- 1 つ以上の要因: T2、または Gleasonscore >7、または iPSA > 10 ng/mL
- WHO スコア 0-2
除外基準:
- Ashらによって定義された低リスク前立腺癌。 2000年
- 世界保健機関 (WHO) スコア >2
- 国際前立腺症状スコア (IPSS) >20
- 患者様の都合でMRIができない場合
- フィデューシャルマーカーの埋め込みに関して、一時的に抗凝固療法を中止できない場合
- 以前の前立腺切除術（経尿道前立腺切除術（TURP）を除く）
- 治療開始から3ヶ月以内のTURP
- 以前の骨盤照射
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：標準アーム
標準アームは、現在のゴールド スタンダード、つまり、週 5 回、2.2 Gy の 35 分割で前立腺に 77 Gy を照射します。
|
標準アームは、現在のゴールド スタンダード、つまり、週 5 回、2.2 Gy の 35 分割で前立腺に 77 Gy を照射します。
他の名前：
|
|
実験的：FLAMEブースト
実験群では、患者は現在のゴールド スタンダードである前立腺への 77 Gy に加えて、肉眼で見える腫瘍への統合ブーストを受け、週 5 回、2.7 Gy の 35 分割で総線量 95 Gy に達します。
|
実験群では、患者は現在のゴールド スタンダードである前立腺への 77 Gy に加えて、肉眼で見える腫瘍への統合ブーストを受け、週 5 回、2.7 Gy の 35 分割で総線量 95 Gy に達します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
現在の標準治療と比較して、5年間の生化学的疾患率の証拠がないことに関して、切除的マイクロブースト投与スケジュールの優位性を実証すること。
時間枠：10年間、半年ごと
|
PSA の再発は、Phoenix の定義 (2005 年) によって最下点 +2ng/ml と定義されています。
|
10年間、半年ごと
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療関連毒性の発生率を確立し、比較します。
時間枠：10年まで半年ごと
|
毒性は、Common Toxicity Criteria (CTC) によって採点されます。
2 を超えるすべてのグレードは重度の毒性と見なされます。
|
10年まで半年ごと
|
|
生活の質
時間枠：10年まで半年ごと
|
生活の質は、SF-36、EORTC-C30、および EORTC-PR25 によって測定されます。
|
10年まで半年ごと
|
|
疾患特異的生存率
時間枠：10年まで6ヶ月ごと
|
転移による死亡は、疾患による死亡と見なされます。
|
10年まで6ヶ月ごと
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Linda Kerkmeijer, MD, PhD、UMC Utrecht
- スタディディレクター：Uulke van der Heide, PhD、NKI
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kowalchuk RO, Kim H, Harmsen WS, Jeans EB, Morris LK, Mullikin TC, Miller RC, Wong WW, Vargas CE, Trifiletti DM, Phillips RM, Choo CR, Davis BJ, Beriwal S, Tendulkar RD, Stish BJ, Breen WG, Waddle MR. Cost effectiveness of treatment strategies for high risk prostate cancer. Cancer. 2022 Nov 1;128(21):3815-3823. doi: 10.1002/cncr.34450. Epub 2022 Sep 7.
- Groen VH, Haustermans K, Pos FJ, Draulans C, Isebaert S, Monninkhof EM, Smeenk RJ, Kunze-Busch M, de Boer JCJ, van der Voort van Zijp J, Kerkmeijer LGW, van der Heide UA. Patterns of Failure Following External Beam Radiotherapy With or Without an Additional Focal Boost in the Randomized Controlled FLAME Trial for Localized Prostate Cancer. Eur Urol. 2022 Sep;82(3):252-257. doi: 10.1016/j.eururo.2021.12.012. Epub 2021 Dec 23.
- Kerkmeijer LGW, Groen VH, Pos FJ, Haustermans K, Monninkhof EM, Smeenk RJ, Kunze-Busch M, de Boer JCJ, van der Voort van Zijp J, van Vulpen M, Draulans C, van den Bergh L, Isebaert S, van der Heide UA. Focal Boost to the Intraprostatic Tumor in External Beam Radiotherapy for Patients With Localized Prostate Cancer: Results From the FLAME Randomized Phase III Trial. J Clin Oncol. 2021 Mar 1;39(7):787-796. doi: 10.1200/JCO.20.02873. Epub 2021 Jan 20.
- van Schie MA, Janssen TM, Eekhout D, Walraven I, Pos FJ, de Ruiter P, Kotte ANTJ, Monninkhof EM, Kerkmeijer LGW, Draulans C, de Roover R, Haustermans K, Kunze-Busch M, Smeenk RJ, van der Heide UA. Knowledge-Based Assessment of Focal Dose Escalation Treatment Plans in Prostate Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2020 Nov 15;108(4):1055-1062. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.06.072. Epub 2020 Jul 3.
- Monninkhof EM, van Loon JWL, van Vulpen M, Kerkmeijer LGW, Pos FJ, Haustermans K, van den Bergh L, Isebaert S, McColl GM, Smeenk RJ, Noteboom J, Walraven I, Peeters PHM, van der Heide UA. Standard whole prostate gland radiotherapy with and without lesion boost in prostate cancer: Toxicity in the FLAME randomized controlled trial. Radiother Oncol. 2018 Apr;127(1):74-80. doi: 10.1016/j.radonc.2017.12.022. Epub 2018 Jan 11.
- Lips IM, van der Heide UA, Haustermans K, van Lin EN, Pos F, Franken SP, Kotte AN, van Gils CH, van Vulpen M. Single blind randomized phase III trial to investigate the benefit of a focal lesion ablative microboost in prostate cancer (FLAME-trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2011 Dec 5;12:255. doi: 10.1186/1745-6215-12-255.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月1日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。