FLAME: Undersøk fordelen med en fokal lesjon ablativ mikroboost i prostatakreft (FLAME)
1. juni 2020 oppdatert av: L.G.W. Kerkmeijer, UMC Utrecht
FLAME: Enkel blind randomisert fase III-forsøk for å undersøke fordelen med en fokal lesjon ablativ mikroboost i prostatakreft
Begrunnelse: Doseeskalering ved ekstern strålebestråling har vist seg å gi fordel ved lokal prostatakreft.
Randomiserte studier ble utført opp til doser på 78 Gy i 2 Gy fraksjoner.
Likevel var den femårige biokjemiske tilbakefallsraten fortsatt omtrent 35 % i høydosearmen.
Det ser derfor ut til å være nødvendig med ytterligere doseeskalering.
En mulighetsstudie opp til ca.
85 Gy på hele prostata er allerede utført og viste akseptabel toksisitet i kombinasjon med adekvat posisjonsverifisering.
Høyere doser til hele prostata forventes å øke alvorlig toksisitet.
Siden lokale residiv kun forekommer på stedet for det primære makroskopiske tumorområdet, bør neste trinn i å øke dosen være en ablativ boost til den makroskopiske svulsten alene, mens resten av prostata bestråles til gjeldende gullstandarddose.
Gjennomførbarheten av denne tilnærmingen er vist for en ablativ dose på 95 Gy til den makroskopiske svulsten i prostata.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Objektiv:
- Primært studiemål: Å demonstrere overlegenheten til den ablative mikroboostdoseplanen med hensyn til 5-års biokjemisk ingen bevis for sykdomsrate sammenlignet med gjeldende standard for omsorg.
- Sekundære studiemål: Etablere og sammenligne ratene for behandlingsrelatert toksisitet, livskvalitet og sykdomsfri overlevelse.
Studiedesign: Enkeltblind prospektiv randomisert kontrollert fase III-studie.
Studiepopulasjon: Pasienter med middels eller høyrisikoadenokarsinom i prostata. Middels eller høy risiko er definert i henhold til Ash et al. 2000 kriterier som:
- En (middels risiko) eller flere (høyrisiko) faktorer: T2, eller Gleasonscore=7, eller iPSA 10-20 ng/mL
- En eller flere (høyrisiko) faktorer: T3, eller Gleasonscore >7, eller iPSA >20 ng/ml
Intervensjon: Standardarmen mottar gjeldende gullstandard, nemlig 77Gy til prostata i 35 fraksjoner av 2,2 Gy, 5 ganger per uke. I den eksperimentelle armen mottar pasienter i tillegg til gjeldende gullstandard på 77 Gy til prostata en integrert boost til den makroskopisk synlige svulsten for å nå en total dose på 95 Gy i 35 fraksjoner av 2,7 Gy, 5 ganger per uke.
Hovedendepunkt for studien: Å redusere den femårige biokjemiske tilbakefallsraten med minst 10 %.
Arten og omfanget av byrden og risikoen knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilknytning:
Pasientene må fylle ut et livskvalitetsspørreskjema før og etter strålebehandlingene. Risikoen forbundet med økt dose til den makroskopiske svulsten er økt toksisitet og reduksjon av livskvalitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
571
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Prostatakreftpasienter planlagt for ekstern strålebehandling ved bruk av IMRT og fiducial markør-basert posisjonsverifisering
Middels og høy risiko prostatakreft, definert av Ash et al. 2000, nemlig:
- En eller flere faktorer: T2, eller Gleasonscore >7, eller iPSA > 10 ng/mL
- WHO scorer 0-2
Ekskluderingskriterier:
- Lavrisiko prostatakreft, definert av Ash et al. 2000
- Verdens helseorganisasjon (WHO) score >2
- International Prostate Symptom Score (IPSS) >20
- Hvis det av en pasientrelatert årsak ikke kan utføres en MR
- Hvis antikoagulasjon ikke kan stoppes midlertidig angående implantering av fidusielle markører
- Tidligere prostatektomi (bortsett fra Trans Urethral Prostatektomi (TURP))
- TURP innen 3 måneder fra behandlingsstart
- Tidligere bekkenbestråling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: standard arm
Standardarmen mottar gjeldende gullstandard, nemlig 77Gy til prostata i 35 fraksjoner av 2,2 Gy, 5 ganger per uke.
|
Standardarmen mottar gjeldende gullstandard, nemlig 77Gy til prostata i 35 fraksjoner av 2,2 Gy, 5 ganger per uke.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: FLAME boost
I den eksperimentelle armen mottar pasienter i tillegg til gjeldende gullstandard på 77 Gy til prostata en integrert boost til den makroskopisk synlige svulsten for å nå en total dose på 95 Gy i 35 fraksjoner av 2,7 Gy, 5 ganger per uke.
|
I den eksperimentelle armen mottar pasienter i tillegg til gjeldende gullstandard på 77 Gy til prostata en integrert boost til den makroskopisk synlige svulsten for å nå en total dose på 95 Gy i 35 fraksjoner av 2,7 Gy, 5 ganger per uke.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å demonstrere overlegenheten til den ablative mikroboostdoseplanen angående 5-års biokjemisk ingen bevis for sykdomsrate sammenlignet med gjeldende standard for omsorg.
Tidsramme: Hver sjette måned i 10 år
|
PSA-tilbakefall er definert av Phoenix-definisjonen (2005) som nadir +2ng/ml.
|
Hver sjette måned i 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etabler og sammenlign ratene for behandlingsrelatert toksisitet.
Tidsramme: Hver sjette måned inntil 10 år
|
Toksisitet er skåret etter Common Toxicity Criteria (CTC).
Hver grad>2 anses som alvorlig toksisitet.
|
Hver sjette måned inntil 10 år
|
|
livskvalitet
Tidsramme: hver sjette måned frem til 10 år
|
Livskvalitet måles ved: SF-36, EORTC-C30 og EORTC-PR25.
|
hver sjette måned frem til 10 år
|
|
Sykdomsspesifikk overlevelse
Tidsramme: hver 6. måned inntil 10 år
|
Død med metastaser regnes som et dødsfall forårsaket av sykdommen.
|
hver 6. måned inntil 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Linda Kerkmeijer, MD, PhD, UMC Utrecht
- Studieleder: Uulke van der Heide, PhD, NKI
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kowalchuk RO, Kim H, Harmsen WS, Jeans EB, Morris LK, Mullikin TC, Miller RC, Wong WW, Vargas CE, Trifiletti DM, Phillips RM, Choo CR, Davis BJ, Beriwal S, Tendulkar RD, Stish BJ, Breen WG, Waddle MR. Cost effectiveness of treatment strategies for high risk prostate cancer. Cancer. 2022 Nov 1;128(21):3815-3823. doi: 10.1002/cncr.34450. Epub 2022 Sep 7.
- Groen VH, Haustermans K, Pos FJ, Draulans C, Isebaert S, Monninkhof EM, Smeenk RJ, Kunze-Busch M, de Boer JCJ, van der Voort van Zijp J, Kerkmeijer LGW, van der Heide UA. Patterns of Failure Following External Beam Radiotherapy With or Without an Additional Focal Boost in the Randomized Controlled FLAME Trial for Localized Prostate Cancer. Eur Urol. 2022 Sep;82(3):252-257. doi: 10.1016/j.eururo.2021.12.012. Epub 2021 Dec 23.
- Kerkmeijer LGW, Groen VH, Pos FJ, Haustermans K, Monninkhof EM, Smeenk RJ, Kunze-Busch M, de Boer JCJ, van der Voort van Zijp J, van Vulpen M, Draulans C, van den Bergh L, Isebaert S, van der Heide UA. Focal Boost to the Intraprostatic Tumor in External Beam Radiotherapy for Patients With Localized Prostate Cancer: Results From the FLAME Randomized Phase III Trial. J Clin Oncol. 2021 Mar 1;39(7):787-796. doi: 10.1200/JCO.20.02873. Epub 2021 Jan 20.
- van Schie MA, Janssen TM, Eekhout D, Walraven I, Pos FJ, de Ruiter P, Kotte ANTJ, Monninkhof EM, Kerkmeijer LGW, Draulans C, de Roover R, Haustermans K, Kunze-Busch M, Smeenk RJ, van der Heide UA. Knowledge-Based Assessment of Focal Dose Escalation Treatment Plans in Prostate Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2020 Nov 15;108(4):1055-1062. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.06.072. Epub 2020 Jul 3.
- Monninkhof EM, van Loon JWL, van Vulpen M, Kerkmeijer LGW, Pos FJ, Haustermans K, van den Bergh L, Isebaert S, McColl GM, Smeenk RJ, Noteboom J, Walraven I, Peeters PHM, van der Heide UA. Standard whole prostate gland radiotherapy with and without lesion boost in prostate cancer: Toxicity in the FLAME randomized controlled trial. Radiother Oncol. 2018 Apr;127(1):74-80. doi: 10.1016/j.radonc.2017.12.022. Epub 2018 Jan 11.
- Lips IM, van der Heide UA, Haustermans K, van Lin EN, Pos F, Franken SP, Kotte AN, van Gils CH, van Vulpen M. Single blind randomized phase III trial to investigate the benefit of a focal lesion ablative microboost in prostate cancer (FLAME-trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2011 Dec 5;12:255. doi: 10.1186/1745-6215-12-255.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
23. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UMCU-FLAME
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .