Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FLAME: исследование преимуществ абляционного микробуста очагового поражения при раке предстательной железы (FLAME)

1 июня 2020 г. обновлено: L.G.W. Kerkmeijer, UMC Utrecht

FLAME: одиночное слепое рандомизированное исследование фазы III для изучения преимуществ абляционного микробуста для очаговых поражений при раке предстательной железы

Обоснование: Доказано, что повышение дозы внешнего облучения улучшает исход при локальном раке предстательной железы. Рандомизированные испытания проводились до доз 78 Гр фракциями по 2 Гр. Тем не менее, пятилетняя частота биохимических рецидивов по-прежнему составляла примерно 35% в группе с высокими дозами. Поэтому, по-видимому, требуется дальнейшее увеличение дозы. ТЭО до ок. 85 Гр на всю предстательную железу уже было выполнено и показало приемлемую токсичность в сочетании с адекватной проверкой положения. Ожидается, что более высокие дозы на всю предстательную железу повысят тяжелую токсичность. Поскольку локальные рецидивы возникают только в области первичной макроскопической опухоли, следующим шагом в увеличении дозы должно быть аблативное усиление только макроскопической опухоли при избирательном облучении остальной части простаты до текущей дозы золотого стандарта. Осуществимость этого подхода была показана для абляционной дозы 95 Гр на макроскопическую опухоль в предстательной железе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Задача:

  • Основная цель исследования: продемонстрировать превосходство схемы абляционной микробустной дозы в отношении 5-летнего биохимического отсутствия признаков заболеваемости по сравнению с текущим стандартом лечения.
  • Второстепенные цели исследования: установить и сравнить показатели токсичности, связанной с лечением, качество жизни и выживаемость без признаков заболевания.

Дизайн исследования: однократное слепое проспективное рандомизированное контролируемое исследование III фазы.

Исследуемая популяция: пациенты с аденокарциномой предстательной железы промежуточного или высокого риска. Промежуточный или высокий риск определяется в соответствии с Ash et al. 2000 критерии как:

  • Один (промежуточный риск) или более (высокий риск) фактор: Т2, или показатель Глисона = 7, или иПСА 10–20 нг/мл.
  • Один или несколько факторов (высокого риска): T3, или показатель Глисона > 7, или иПСА > 20 нг/мл.

Вмешательство: Стандартная рука получает текущий золотой стандарт, а именно 77 Гр на простату в виде 35 фракций по 2,2 Гр, 5 раз в неделю. В экспериментальной группе пациенты получают в дополнение к текущему золотому стандарту 77 Гр на предстательную железу комплексную стимуляцию макроскопически видимой опухоли до достижения общей дозы 95 Гр в 35 фракциях по 2,7 Гр, 5 раз в неделю.

Основная конечная точка исследования: снизить пятилетнюю частоту биохимических рецидивов не менее чем на 10%.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе:

Пациенты должны будут заполнить анкету качества жизни до и после лучевой терапии. Риск, связанный с увеличением дозы на макроскопическую опухоль, заключается в повышении токсичности и снижении качества жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

571

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Vlaans-Brabant
      • Leuven, Vlaans-Brabant, Бельгия, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3584CX
        • University Medical Center Utrecht
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6500HB
        • Radboud UMC
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1066CX
        • NKI-AVL

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с раком предстательной железы, которым назначена дистанционная лучевая терапия с использованием IMRT и верификации положения на основе реперных маркеров

  • Рак предстательной железы промежуточного и высокого риска, определенный Ash et al. 2000 г., а именно:

    • Один или несколько факторов: Т2, или показатель Глисона > 7, или иПСА > 10 нг/мл.
    • Оценка ВОЗ 0-2

Критерий исключения:

  • Рак предстательной железы низкого риска, определенный Ash et al. 2000 г.
  • Оценка Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) >2
  • Международная шкала симптомов простаты (IPSS)> 20
  • Если по какой-либо причине, связанной с пациентом, невозможно выполнить МРТ
  • Если антикоагулянтную терапию невозможно временно прекратить в связи с имплантацией реперных маркеров
  • Предыдущая простатэктомия (за исключением трансуретральной простатэктомии (ТУРП))
  • ТУР в течение 3 месяцев от начала лечения
  • Предшествующее облучение таза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: стандартная рука
Стандартная рука получает текущий золотой стандарт, а именно 77 Гр на простату в виде 35 фракций по 2,2 Гр 5 раз в неделю.
Радиация: стандартная рука
Стандартная рука получает текущий золотой стандарт, а именно 77 Гр на простату в виде 35 фракций по 2,2 Гр 5 раз в неделю.
Другие имена:
  • нормальная доза
Экспериментальный: Пламя буст
В экспериментальной группе пациенты получают в дополнение к текущему золотому стандарту 77 Гр на предстательную железу комплексную стимуляцию макроскопически видимой опухоли до достижения общей дозы 95 Гр в 35 фракциях по 2,7 Гр, 5 раз в неделю.
Радиация: Пламя буст
В экспериментальной группе пациенты получают в дополнение к текущему золотому стандарту 77 Гр на предстательную железу комплексную стимуляцию макроскопически видимой опухоли до достижения общей дозы 95 Гр в 35 фракциях по 2,7 Гр, 5 раз в неделю.
Другие имена:
  • ПЛАМЯ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы продемонстрировать превосходство схемы абляционной микробустной дозы в отношении 5-летнего биохимического отсутствия признаков заболеваемости по сравнению с текущим стандартом лечения.
Временное ограничение: Каждые полгода в течение 10 лет
Рецидив ПСА определяется по определению Феникса (2005 г.) как надир +2 нг/мл.
Каждые полгода в течение 10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Установите и сравните показатели токсичности, связанной с лечением.
Временное ограничение: Каждые полгода до 10 лет
Токсичность оценивается по общим критериям токсичности (CTC). Каждая степень >2 считается тяжелой токсичностью.
Каждые полгода до 10 лет
качество жизни
Временное ограничение: каждые полгода до 10 лет
Качество жизни измеряется: SF-36, EORTC-C30 и EORTC-PR25.
каждые полгода до 10 лет
Выживаемость по конкретному заболеванию
Временное ограничение: каждые 6 месяцев до 10 лет
Смертью с метастазами считается смерть, вызванная заболеванием.
каждые 6 месяцев до 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UMC Utrecht

Следователи

  • Главный следователь: Linda Kerkmeijer, MD, PhD, UMC Utrecht
  • Директор по исследованиям: Uulke van der Heide, PhD, NKI

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UMCU-FLAME

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться