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FIAMMA: indagare sul vantaggio di un microboost ablativo della lesione focale nel cancro alla prostata (FLAME)

1 giugno 2020 aggiornato da: L.G.W. Kerkmeijer, UMC Utrecht

FLAME: studio di fase III randomizzato in singolo cieco per studiare il vantaggio di un microboost ablativo della lesione focale nel cancro alla prostata

Razionale: l'aumento della dose nell'irradiazione con fasci esterni ha dimostrato di favorire l'esito nel carcinoma prostatico locale. Sono stati eseguiti studi randomizzati fino a dosi di 78 Gy in frazioni di 2 Gy. Tuttavia, il tasso di recidiva biochimica a cinque anni era ancora di circa il 35% nel braccio ad alto dosaggio. Pertanto sembra essere necessario un ulteriore aumento della dose. Uno studio di fattibilità fino a ca. 85 Gy sull'intera prostata sono già stati eseguiti e hanno mostrato una tossicità accettabile se combinata con un'adeguata verifica della posizione. Si prevede che dosi più elevate all'intera prostata aumentino la tossicità grave. Poiché le recidive locali si verificano solo nel sito dell'area del tumore macroscopico primario, il passo successivo nell'aumento della dose dovrebbe essere una spinta ablativa al solo tumore macroscopico, irradiando elettivamente il resto della prostata fino all'attuale dose gold standard. La fattibilità di questo approccio è stata dimostrata per una dose ablativa di 95 Gy al tumore macroscopico all'interno della prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obbiettivo:

  • Obiettivo primario dello studio: dimostrare la superiorità del programma di dose di microboost ablativo rispetto all'attuale standard di cura biochimico senza evidenza di tasso di malattia.
  • Obiettivi secondari dello studio: stabilire e confrontare i tassi di tossicità correlata al trattamento, qualità della vita e sopravvivenza libera da malattia.

Disegno dello studio: studio di fase III randomizzato, controllato, prospettico, in singolo cieco.

Popolazione in studio: pazienti con adenocarcinoma della prostata a rischio intermedio o alto. Il rischio intermedio o alto è definito secondo Ash et al. 2000 criteri come:

  • Uno (rischio intermedio) o più fattori (rischio alto): T2, o Gleasonscore=7, o iPSA 10-20 ng/mL
  • Uno o più fattori (ad alto rischio): T3, o Gleasonscore >7, o iPSA >20 ng/mL

Intervento: il braccio standard riceve l'attuale gold standard, vale a dire 77 Gy alla prostata in 35 frazioni di 2,2 Gy, 5 volte a settimana. Nel braccio sperimentale i pazienti ricevono in aggiunta all'attuale gold standard di 77 Gy alla prostata un boost integrato al tumore macroscopicamente visibile per raggiungere una dose totale di 95 Gy in 35 frazioni di 2,7 Gy, 5 volte a settimana.

Endpoint principale dello studio: ridurre il tasso di recidiva biochimica a cinque anni di almeno il 10%.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo:

I pazienti dovranno compilare un questionario sulla qualità della vita prima e dopo i trattamenti radioterapici. Il rischio associato all'aumento della dose al tumore macroscopico è un aumento della tossicità e una riduzione della qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

571

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaans-Brabant
      • Leuven, Vlaans-Brabant, Belgio, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584CX
        • University Medical Center Utrecht
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500HB
        • Radboud UMC
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1066CX
        • NKI-AVL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma della prostata in attesa di radioterapia a fasci esterni mediante IMRT e verifica della posizione basata su marcatori fiduciari

  • Carcinoma prostatico a rischio intermedio e alto, definito da Ash et al. 2000, precisamente:

    • Uno o più fattori: T2, o Gleasonscore >7, o iPSA > 10 ng/mL
    • Punteggio dell'OMS 0-2

Criteri di esclusione:

  • Cancro alla prostata a basso rischio, definito da Ash et al. 2000
  • Punteggio dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) >2
  • Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS) >20
  • Se per qualsiasi motivo correlato al paziente non è possibile eseguire una risonanza magnetica
  • Se l'anticoagulazione non può essere interrotta temporaneamente per quanto riguarda l'impianto di marcatori fiduciari
  • Precedente prostatectomia (ad eccezione della prostatectomia trans uretrale (TURP))
  • TURP entro 3 mesi dall'inizio del trattamento
  • Precedente irradiazione pelvica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: braccio standard
Il braccio standard riceve l'attuale gold standard, vale a dire 77 Gy alla prostata in 35 frazioni di 2,2 Gy, 5 volte a settimana.
Radiazione: braccio standard
Il braccio standard riceve l'attuale gold standard, vale a dire 77 Gy alla prostata in 35 frazioni di 2,2 Gy, 5 volte a settimana.
Altri nomi:
  • dose normale
Sperimentale: Incremento della FIAMMA
Nel braccio sperimentale i pazienti ricevono in aggiunta all'attuale gold standard di 77 Gy alla prostata un boost integrato al tumore macroscopicamente visibile per raggiungere una dose totale di 95 Gy in 35 frazioni di 2,7 Gy, 5 volte a settimana.
Radiazione: Incremento della FIAMMA
Nel braccio sperimentale i pazienti ricevono in aggiunta all'attuale gold standard di 77 Gy alla prostata un boost integrato al tumore macroscopicamente visibile per raggiungere una dose totale di 95 Gy in 35 frazioni di 2,7 Gy, 5 volte a settimana.
Altri nomi:
  • FIAMMA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per dimostrare la superiorità del programma di dose microboost ablativo per quanto riguarda la biochimica a 5 anni, nessuna evidenza di tasso di malattia rispetto all'attuale standard di cura.
Lasso di tempo: Ogni sei mesi per 10 anni
La ricaduta del PSA è definita dalla definizione di Phoenix (2005) come nadir +2ng/ml.
Ogni sei mesi per 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire e confrontare i tassi di tossicità correlata al trattamento.
Lasso di tempo: Ogni sei mesi fino a 10 anni
La tossicità è valutata in base ai Common Toxicity Criteria (CTC). Ogni grado>2 è considerato grave tossicità.
Ogni sei mesi fino a 10 anni
qualità della vita
Lasso di tempo: ogni sei mesi fino a 10 anni
La qualità della vita è misurata da: SF-36, EORTC-C30 e EORTC-PR25.
ogni sei mesi fino a 10 anni
Sopravvivenza specifica per malattia
Lasso di tempo: ogni 6 mesi fino a 10 anni
La morte con metastasi è considerata una morte causata dalla malattia.
ogni 6 mesi fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UMC Utrecht

Investigatori

  • Investigatore principale: Linda Kerkmeijer, MD, PhD, UMC Utrecht
  • Direttore dello studio: Uulke van der Heide, PhD, NKI

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCU-FLAME

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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