Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FLAME: Prozkoumejte přínos ablativního mikroboostu ohniskové léze u rakoviny prostaty (FLAME)

1. června 2020 aktualizováno: L.G.W. Kerkmeijer, UMC Utrecht

FLAME: Jednoslepá randomizovaná studie fáze III k prozkoumání přínosu ablativního mikroboostu ložiskové léze u rakoviny prostaty

Odůvodnění: Eskalace dávky při ozařování zevním paprskem prokázala přínos u lokálního karcinomu prostaty. Randomizované studie byly provedeny až do dávek 78 Gy ve 2 Gy frakcích. Přesto byla míra pětiletého biochemického relapsu stále přibližně 35 % ve větvi s vysokou dávkou. Zdá se tedy, že je zapotřebí další zvyšování dávek. Studie proveditelnosti do cca. 85 Gy na celou prostatu již byla provedena a prokázala přijatelnou toxicitu v kombinaci s adekvátním ověřením polohy. Očekává se, že vyšší dávky na celou prostatu zvýší závažnou toxicitu. Vzhledem k tomu, že k lokálním recidivám dochází pouze v místě primární makroskopické nádorové oblasti, dalším krokem při zvyšování dávky by mělo být ablativní posílení samotného makroskopického nádoru a elektivní ozařování zbytku prostaty na současnou dávku zlatého standardu. Proveditelnost tohoto přístupu byla prokázána pro ablativní dávku 95 Gy na makroskopický nádor v prostatě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Objektivní:

  • Primární cíl studie: Prokázat nadřazenost ablativního mikroboost dávkovacího schématu s ohledem na 5leté biochemické vyšetření bez známek výskytu onemocnění ve srovnání se současným standardem péče.
  • Sekundární cíle studie: Stanovit a porovnat míru toxicity související s léčbou, kvalitu života a přežití bez onemocnění.

Design studie: Jednoduchá zaslepená prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie fáze III.

Studovaná populace: Pacienti se středním nebo vysokým rizikem adenokarcinomu prostaty. Střední nebo vysoké riziko je definováno podle Ash et al. 2000 kritérií jako:

  • Jeden (středně rizikové) nebo více (vysokorizikové) faktory: T2 nebo Gleasonscore=7 nebo iPSA 10-20 ng/ml
  • Jeden nebo více (vysoce rizikových) faktorů: T3 nebo Gleasonscore >7 nebo iPSA >20 ng/ml

Intervence: Standardní rameno dostává současný zlatý standard, konkrétně 77Gy do prostaty ve 35 frakcích po 2,2 Gy, 5x týdně. V experimentální větvi pacienti dostávají kromě současného zlatého standardu 77 Gy na prostatu integrovaný boost do makroskopicky viditelného nádoru k dosažení celkové dávky 95 Gy ve 35 frakcích po 2,7 Gy, 5krát týdně.

Hlavní cíl studie: Snížit pětiletou míru biochemického relapsu alespoň o 10 %.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěchem a vztahem ke skupině:

Pacienti budou muset před a po radioterapii vyplnit dotazník kvality života. Riziko spojené se zvýšenou dávkou pro makroskopický nádor je zvýšení toxicity a snížení kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

571

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Vlaans-Brabant
      • Leuven, Vlaans-Brabant, Belgie, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584CX
        • University Medical Center Utrecht
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500HB
        • Radboud UMC
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1066CX
        • NKI-AVL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s karcinomem prostaty plánovaní na zevní radioterapii pomocí IMRT a verifikací polohy na základě výchozích markerů

  • Střední a vysoce riziková rakovina prostaty, definovaná Ashem et al. 2000, konkrétně:

    • Jeden nebo více faktorů: T2 nebo Gleasonscore >7 nebo iPSA > 10 ng/ml
    • skóre WHO 0-2

Kritéria vyloučení:

  • Nízkorizikový karcinom prostaty, definovaný Ashem et al. 2000
  • Skóre Světové zdravotnické organizace (WHO) >2
  • Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) >20
  • Pokud z jakéhokoli důvodu souvisejícího s pacientem nelze MRI provést
  • Pokud nelze dočasně zastavit antikoagulaci kvůli implantaci fiduciálních markerů
  • Předchozí prostatektomie (kromě trans uretrální prostatektomie (TURP))
  • TURP do 3 měsíců od zahájení léčby
  • Předchozí ozařování pánve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: standardní rameno
Standardní rameno dostává současný zlatý standard, konkrétně 77Gy do prostaty ve 35 frakcích po 2,2 Gy, 5x týdně.
Záření: standardní rameno
Standardní rameno dostává současný zlatý standard, konkrétně 77Gy do prostaty ve 35 frakcích po 2,2 Gy, 5x týdně.
Ostatní jména:
  • normální dávka
Experimentální: Posílení FLAME
V experimentální větvi pacienti dostávají kromě současného zlatého standardu 77 Gy na prostatu integrovaný boost do makroskopicky viditelného nádoru k dosažení celkové dávky 95 Gy ve 35 frakcích po 2,7 Gy, 5krát týdně.
Záření: Posílení FLAME
V experimentální větvi pacienti dostávají kromě současného zlatého standardu 77 Gy na prostatu integrovaný boost do makroskopicky viditelného nádoru k dosažení celkové dávky 95 Gy ve 35 frakcích po 2,7 Gy, 5krát týdně.
Ostatní jména:
  • PLAMEN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abychom demonstrovali nadřazenost ablativního dávkovacího schématu microboost, pokud jde o 5leté biochemické vyšetření, nebyl prokázán výskyt onemocnění ve srovnání se současným standardem péče.
Časové okno: Každých šest měsíců po dobu 10 let
Recidiva PSA je definována podle Phoenixovy definice (2005) jako nadir +2 ng/ml.
Každých šest měsíců po dobu 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte a porovnejte míru toxicity související s léčbou.
Časové okno: Každých šest měsíců až do 10 let
Toxicita se hodnotí podle Common Toxicity Criteria (CTC). Každý stupeň >2 je považován za závažnou toxicitu.
Každých šest měsíců až do 10 let
kvalita života
Časové okno: každých šest měsíců do 10 let
Kvalita života se měří pomocí: SF-36, EORTC-C30 a EORTC-PR25.
každých šest měsíců do 10 let
Přežití specifické pro nemoc
Časové okno: každých 6 měsíců až do 10 let
Smrt s metastázami je považována za smrt způsobenou nemocí.
každých 6 měsíců až do 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UMC Utrecht

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Linda Kerkmeijer, MD, PhD, UMC Utrecht
  • Ředitel studie: Uulke van der Heide, PhD, NKI

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMCU-FLAME

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit