Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FLAME: Zbadaj korzyści z ablacyjnego mikrowzmocnienia zmian ogniskowych w raku prostaty (FLAME)

1 czerwca 2020 zaktualizowane przez: L.G.W. Kerkmeijer, UMC Utrecht

FLAME: Randomizowane badanie fazy III z pojedynczą ślepą próbą w celu zbadania korzyści z ablacyjnego mikrowzmocnienia ogniskowej zmiany chorobowej w raku prostaty

Uzasadnienie: Udowodniono, że zwiększanie dawki napromieniowania wiązką zewnętrzną przynosi korzyści w miejscowym raku gruczołu krokowego. Badania randomizowane prowadzono do dawek 78 Gy we frakcjach po 2 Gy. Niemniej jednak pięcioletni wskaźnik nawrotów biochemicznych nadal wynosił około 35% w ramieniu z dużą dawką. Dlatego wydaje się konieczne dalsze zwiększanie dawki. Studium wykonalności do ok. 85 Gy na całej prostacie zostało już wykonane i wykazało akceptowalną toksyczność w połączeniu z odpowiednią weryfikacją pozycji. Oczekuje się, że wyższe dawki na całą prostatę zwiększą ciężką toksyczność. Ponieważ nawroty miejscowe występują tylko w miejscu pierwotnego makroskopowego guza, kolejnym krokiem w zwiększeniu dawki powinno być ablacyjne wzmocnienie samego guza makroskopowego, przy jednoczesnym elektywnym napromieniowaniu reszty gruczołu krokowego zgodnie z obecną dawką złotego standardu. Wykazano wykonalność tego podejścia dla dawki ablacyjnej 95 Gy do makroskopowego guza w obrębie stercza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel:

  • Podstawowy cel badania: Wykazanie wyższości schematu dawkowania ablacyjnego mikrowzmocnienia w odniesieniu do 5-letniego biochemicznego braku dowodów na częstość występowania choroby w porównaniu z obecnym standardem opieki.
  • Drugorzędne cele badania: Ustalenie i porównanie wskaźników toksyczności związanej z leczeniem, jakości życia i przeżycia wolnego od choroby.

Projekt badania: Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie fazy III z pojedynczą ślepą próbą.

Badana populacja: Pacjenci z gruczolakorakiem gruczołu krokowego o średnim lub wysokim ryzyku. Pośrednie lub wysokie ryzyko definiuje się według Ash et al. 2000 kryteriów jako:

  • Jeden czynnik (średniego ryzyka) lub więcej (wysokiego ryzyka): T2 lub Gleasonscore=7 lub iPSA 10-20 ng/ml
  • Jeden lub więcej czynników (wysokiego ryzyka): T3 lub Gleasonscore >7 lub iPSA >20 ng/ml

Interwencja: Standardowe ramię otrzymuje aktualny złoty standard, czyli 77 Gy do prostaty w 35 frakcjach po 2,2 Gy, 5 razy w tygodniu. W ramieniu eksperymentalnym pacjenci otrzymują oprócz dotychczasowego złotego standardu 77 Gy na prostatę, zintegrowany boost do guza widocznego makroskopowo do całkowitej dawki 95 Gy w 35 frakcjach po 2,7 Gy, 5 razy w tygodniu.

Główny punkt końcowy badania: zmniejszenie odsetka nawrotów biochemicznych w ciągu pięciu lat o co najmniej 10%.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą:

Pacjenci będą musieli wypełnić kwestionariusz jakości życia przed i po zabiegach radioterapii. Ryzykiem związanym ze zwiększoną dawką dla guza makroskopowego jest wzrost toksyczności i obniżenie jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

571

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Vlaans-Brabant
      • Leuven, Vlaans-Brabant, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584CX
        • University Medical Center Utrecht
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500HB
        • Radboud UMC
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1066CX
        • NKI-AVL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem prostaty zakwalifikowani do radioterapii wiązką zewnętrzną z wykorzystaniem IMRT i weryfikacji pozycji opartej na znaczniku odniesienia

  • Rak gruczołu krokowego o średnim i wysokim ryzyku, zdefiniowany przez Asha i in. 2000, a mianowicie:

    • Jeden lub więcej czynników: T2 lub Gleasonscore > 7 lub iPSA > 10 ng/ml
    • WHO punktuje 0-2

Kryteria wyłączenia:

  • Rak prostaty niskiego ryzyka, zdefiniowany przez Asha i in. 2000
  • Wynik Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) >2
  • Międzynarodowy wskaźnik objawów prostaty (IPSS) >20
  • Jeśli z jakiegokolwiek powodu związanego z pacjentem nie można wykonać MRI
  • Jeśli antykoagulacji nie można tymczasowo zatrzymać w związku z implantacją znaczników odniesienia
  • Poprzednia prostatektomia (z wyjątkiem przezcewkowej prostatektomii (TURP))
  • TURP w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
  • Poprzednie napromienianie miednicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: standardowe ramię
Standardowe ramię otrzymuje aktualny złoty standard, czyli 77 Gy do prostaty w 35 frakcjach po 2,2 Gy, 5 razy w tygodniu.
Promieniowanie: standardowe ramię
Standardowe ramię otrzymuje aktualny złoty standard, czyli 77 Gy do prostaty w 35 frakcjach po 2,2 Gy, 5 razy w tygodniu.
Inne nazwy:
  • normalna dawka
Eksperymentalny: Wzmocnienie PŁOMIENIA
W ramieniu eksperymentalnym pacjenci otrzymują oprócz dotychczasowego złotego standardu 77 Gy na prostatę, zintegrowany boost do guza widocznego makroskopowo do całkowitej dawki 95 Gy w 35 frakcjach po 2,7 Gy, 5 razy w tygodniu.
Promieniowanie: Wzmocnienie PŁOMIENIA
W ramieniu eksperymentalnym pacjenci otrzymują oprócz dotychczasowego złotego standardu 77 Gy na prostatę, zintegrowany boost do guza widocznego makroskopowo do całkowitej dawki 95 Gy w 35 frakcjach po 2,7 Gy, 5 razy w tygodniu.
Inne nazwy:
  • PŁOMIEŃ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazanie wyższości schematu dawkowania ablacyjnego mikrowzmocnienia w odniesieniu do 5-letniego biochemicznego braku dowodów na częstość występowania choroby w porównaniu z obecnym standardem opieki.
Ramy czasowe: Co sześć miesięcy przez 10 lat
Nawrót PSA jest definiowany przez definicję Phoenix (2005) jako nadir +2ng/ml.
Co sześć miesięcy przez 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustal i porównaj wskaźniki toksyczności związanej z leczeniem.
Ramy czasowe: Co sześć miesięcy do 10 lat
Toksyczność jest oceniana według wspólnych kryteriów toksyczności (CTC). Każdy stopień >2 jest uważany za ciężką toksyczność.
Co sześć miesięcy do 10 lat
jakość życia
Ramy czasowe: co pół roku do 10 roku życia
Miarą jakości życia są: SF-36, EORTC-C30 i EORTC-PR25.
co pół roku do 10 roku życia
Przeżycie specyficzne dla choroby
Ramy czasowe: co 6 miesięcy do 10 lat
Śmierć z przerzutami jest uważana za śmierć spowodowaną chorobą.
co 6 miesięcy do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UMC Utrecht

Śledczy

  • Główny śledczy: Linda Kerkmeijer, MD, PhD, UMC Utrecht
  • Dyrektor Studium: Uulke van der Heide, PhD, NKI

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCU-FLAME

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj