FLAME: Investigue o benefício de um microboost ablativo de lesão focal no câncer de próstata (FLAME)
1 de junho de 2020 atualizado por: L.G.W. Kerkmeijer, UMC Utrecht
FLAME: Ensaio único cego randomizado de Fase III para investigar o benefício de um microboost ablativo de lesão focal no câncer de próstata
Justificativa: O escalonamento da dose na irradiação de feixe externo provou beneficiar o resultado no câncer de próstata local.
Ensaios randomizados foram realizados até doses de 78 Gy em frações de 2 Gy.
No entanto, a taxa de recaída bioquímica de cinco anos ainda era de aproximadamente 35% no braço de alta dose.
Portanto, parece ser necessário um escalonamento adicional da dose.
Um estudo de viabilidade até aprox.
85 Gy em toda a próstata já foi realizado e mostrou toxicidade aceitável quando combinado com verificação de posição adequada.
Espera-se que doses mais altas em toda a próstata aumentem a toxicidade grave.
Como as recorrências locais ocorrem apenas no local da área do tumor macroscópico primário, o próximo passo para aumentar a dose deve ser um reforço ablativo apenas no tumor macroscópico, enquanto irradia eletivamente o restante da próstata para a dose padrão ouro atual.
A viabilidade dessa abordagem foi demonstrada para uma dose ablativa de 95 Gy no tumor macroscópico dentro da próstata.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo:
- Objetivo primário do estudo: Demonstrar a superioridade do esquema de dose de microboost ablativo em relação à bioquímica de 5 anos sem evidência de taxa de doença em comparação com o padrão de tratamento atual.
- Objetivos secundários do estudo: Estabelecer e comparar as taxas de toxicidade relacionada ao tratamento, qualidade de vida e sobrevida livre de doença.
Desenho do estudo: Ensaio de fase III prospectivo randomizado controlado simples cego.
População do estudo: Pacientes com adenocarcinoma de próstata de risco intermediário ou alto. Risco intermediário ou alto é definido de acordo com Ash et al. critérios de 2000 como:
- Um (risco intermediário) ou mais (risco alto) fatores: T2, ou Gleasonscore=7, ou iPSA 10-20 ng/mL
- Um ou mais fatores (de alto risco): T3, ou Gleasonscore >7, ou iPSA >20 ng/mL
Intervenção: O braço padrão recebe o padrão ouro atual, ou seja, 77Gy para a próstata em 35 frações de 2,2 Gy, 5 vezes por semana. No braço experimental, os pacientes recebem, além do padrão-ouro atual de 77 Gy para a próstata, um reforço integrado ao tumor macroscopicamente visível para atingir uma dose total de 95 Gy em 35 frações de 2,7 Gy, 5 vezes por semana.
Objetivo principal do estudo: Diminuir a taxa de recaída bioquímica de cinco anos em pelo menos 10%.
Natureza e extensão do ônus e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo:
Os pacientes terão que preencher um questionário de qualidade de vida antes e depois dos tratamentos de radioterapia. O risco associado ao aumento da dose no tumor macroscópico é o aumento da toxicidade e a redução da qualidade de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
571
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de próstata agendados para radioterapia de feixe externo usando IMRT e verificação de posição baseada em marcadores fiduciais
O câncer de próstata de risco intermediário e alto, definido por Ash et al. 2000, a saber:
- Um ou mais fatores: T2, ou Gleasonscore >7, ou iPSA > 10 ng/mL
- Pontuação da OMS 0-2
Critério de exclusão:
- Câncer de próstata de baixo risco, definido por Ash et al. 2000
- Pontuação da Organização Mundial da Saúde (OMS) >2
- Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) >20
- Se, por qualquer motivo relacionado ao paciente, uma ressonância magnética não puder ser realizada
- Se a anticoagulação não puder ser interrompida temporariamente em relação ao implante de marcadores fiduciais
- Prostatectomia anterior (exceto de prostatectomia transuretral (TURP))
- RTU dentro de 3 meses a partir do início do tratamento
- Irradiação pélvica anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: braço padrão
O braço padrão recebe o padrão ouro atual, ou seja, 77Gy para a próstata em 35 frações de 2,2 Gy, 5 vezes por semana.
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O braço padrão recebe o padrão ouro atual, ou seja, 77Gy para a próstata em 35 frações de 2,2 Gy, 5 vezes por semana.
Outros nomes:
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Experimental: Impulso de CHAMA
No braço experimental, os pacientes recebem, além do padrão-ouro atual de 77 Gy para a próstata, um reforço integrado ao tumor macroscopicamente visível para atingir uma dose total de 95 Gy em 35 frações de 2,7 Gy, 5 vezes por semana.
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No braço experimental, os pacientes recebem, além do padrão-ouro atual de 77 Gy para a próstata, um reforço integrado ao tumor macroscopicamente visível para atingir uma dose total de 95 Gy em 35 frações de 2,7 Gy, 5 vezes por semana.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Demonstrar a superioridade do esquema de doses de microboost ablativo em relação à taxa bioquímica de 5 anos sem evidência de doença em comparação com o padrão de tratamento atual.
Prazo: A cada seis meses por 10 anos
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A recidiva do PSA é definida pela definição de Phoenix (2005) como nadir +2ng/ml.
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A cada seis meses por 10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabelecer e comparar as taxas de toxicidade relacionada ao tratamento.
Prazo: A cada seis meses até 10 anos
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A toxicidade é pontuada pelos Critérios Comuns de Toxicidade (CTC).
Cada grau>2 é considerado toxicidade grave.
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A cada seis meses até 10 anos
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qualidade de vida
Prazo: a cada seis meses até 10 anos
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A qualidade de vida é medida por: SF-36, EORTC-C30 e EORTC-PR25.
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a cada seis meses até 10 anos
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Sobrevivência específica da doença
Prazo: a cada 6 meses até 10 anos
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A morte com metástases é considerada uma morte causada pela doença.
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a cada 6 meses até 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda Kerkmeijer, MD, PhD, UMC Utrecht
- Diretor de estudo: Uulke van der Heide, PhD, NKI
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kowalchuk RO, Kim H, Harmsen WS, Jeans EB, Morris LK, Mullikin TC, Miller RC, Wong WW, Vargas CE, Trifiletti DM, Phillips RM, Choo CR, Davis BJ, Beriwal S, Tendulkar RD, Stish BJ, Breen WG, Waddle MR. Cost effectiveness of treatment strategies for high risk prostate cancer. Cancer. 2022 Nov 1;128(21):3815-3823. doi: 10.1002/cncr.34450. Epub 2022 Sep 7.
- Groen VH, Haustermans K, Pos FJ, Draulans C, Isebaert S, Monninkhof EM, Smeenk RJ, Kunze-Busch M, de Boer JCJ, van der Voort van Zijp J, Kerkmeijer LGW, van der Heide UA. Patterns of Failure Following External Beam Radiotherapy With or Without an Additional Focal Boost in the Randomized Controlled FLAME Trial for Localized Prostate Cancer. Eur Urol. 2022 Sep;82(3):252-257. doi: 10.1016/j.eururo.2021.12.012. Epub 2021 Dec 23.
- Kerkmeijer LGW, Groen VH, Pos FJ, Haustermans K, Monninkhof EM, Smeenk RJ, Kunze-Busch M, de Boer JCJ, van der Voort van Zijp J, van Vulpen M, Draulans C, van den Bergh L, Isebaert S, van der Heide UA. Focal Boost to the Intraprostatic Tumor in External Beam Radiotherapy for Patients With Localized Prostate Cancer: Results From the FLAME Randomized Phase III Trial. J Clin Oncol. 2021 Mar 1;39(7):787-796. doi: 10.1200/JCO.20.02873. Epub 2021 Jan 20.
- van Schie MA, Janssen TM, Eekhout D, Walraven I, Pos FJ, de Ruiter P, Kotte ANTJ, Monninkhof EM, Kerkmeijer LGW, Draulans C, de Roover R, Haustermans K, Kunze-Busch M, Smeenk RJ, van der Heide UA. Knowledge-Based Assessment of Focal Dose Escalation Treatment Plans in Prostate Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2020 Nov 15;108(4):1055-1062. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.06.072. Epub 2020 Jul 3.
- Monninkhof EM, van Loon JWL, van Vulpen M, Kerkmeijer LGW, Pos FJ, Haustermans K, van den Bergh L, Isebaert S, McColl GM, Smeenk RJ, Noteboom J, Walraven I, Peeters PHM, van der Heide UA. Standard whole prostate gland radiotherapy with and without lesion boost in prostate cancer: Toxicity in the FLAME randomized controlled trial. Radiother Oncol. 2018 Apr;127(1):74-80. doi: 10.1016/j.radonc.2017.12.022. Epub 2018 Jan 11.
- Lips IM, van der Heide UA, Haustermans K, van Lin EN, Pos F, Franken SP, Kotte AN, van Gils CH, van Vulpen M. Single blind randomized phase III trial to investigate the benefit of a focal lesion ablative microboost in prostate cancer (FLAME-trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2011 Dec 5;12:255. doi: 10.1186/1745-6215-12-255.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
23 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UMCU-FLAME
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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