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FLAME: Untersuchen Sie den Nutzen eines ablativen Mikroboosts bei fokaler Läsion bei Prostatakrebs (FLAME)

1. Juni 2020 aktualisiert von: L.G.W. Kerkmeijer, UMC Utrecht

FLAME: Randomisierte Phase-III-Einzelblindstudie zur Untersuchung des Nutzens eines ablativen Mikroboosts bei fokaler Läsion bei Prostatakrebs

Begründung: Es hat sich gezeigt, dass eine Dosiseskalation bei der Bestrahlung mit externem Strahl das Ergebnis bei lokalem Prostatakrebs verbessert. Randomisierte Studien wurden bis zu Dosen von 78 Gy in 2-Gy-Fraktionen durchgeführt. Dennoch betrug die biochemische Rückfallrate nach fünf Jahren im Hochdosis-Arm immer noch etwa 35 %. Daher scheint eine weitere Dosissteigerung erforderlich zu sein. Eine Machbarkeitsstudie bis ca. 85 Gy an der gesamten Prostata wurde bereits durchgeführt und zeigte eine akzeptable Toxizität in Kombination mit einer angemessenen Positionsüberprüfung. Es wird erwartet, dass höhere Dosen an der gesamten Prostata die schwere Toxizität verstärken. Da Lokalrezidive nur an der Stelle des primären makroskopischen Tumorareals auftreten, sollte der nächste Schritt zur Dosiserhöhung ein ablatives Boosten des makroskopischen Tumors allein sein, während der Rest der Prostata elektiv mit der aktuellen Goldstandarddosis bestrahlt wird. Die Durchführbarkeit dieses Ansatzes wurde für eine ablative Dosis von 95 Gy auf den makroskopischen Tumor innerhalb der Prostata gezeigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zielsetzung:

  • Primäres Studienziel: Nachweis der Überlegenheit des ablativen Mikroboost-Dosierungsschemas in Bezug auf die 5-Jahres-Biochemikalie ohne Anzeichen einer Krankheitsrate im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard.
  • Sekundäre Studienziele: Ermittlung und Vergleich der Raten von behandlungsbedingter Toxizität, Lebensqualität und krankheitsfreiem Überleben.

Studiendesign: Einzelblinde, prospektive, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie.

Studienpopulation: Patienten mit Adenokarzinom der Prostata mit mittlerem oder hohem Risiko. Mittleres oder hohes Risiko wird gemäß Ash et al. 2000 Kriterien wie:

  • Ein (mittleres Risiko) oder mehrere (hohes Risiko) Faktoren: T2 oder Gleasonscore = 7 oder iPSA 10-20 ng/ml
  • Ein oder mehrere (Hochrisiko-)Faktoren: T3 oder Gleasonscore >7 oder iPSA >20 ng/ml

Intervention: Der Standardarm erhält den aktuellen Goldstandard, nämlich 77 Gy zur Prostata in 35 Fraktionen von 2,2 Gy, 5 mal pro Woche. Im experimentellen Arm erhalten die Patienten zusätzlich zum aktuellen Goldstandard von 77 Gy an der Prostata einen integrierten Boost zum makroskopisch sichtbaren Tumor, um eine Gesamtdosis von 95 Gy in 35 Fraktionen von 2,7 Gy, 5 mal pro Woche zu erreichen.

Hauptstudienendpunkt: Verringerung der biochemischen Rückfallrate nach fünf Jahren um mindestens 10 %.

Art und Umfang der Belastungen und Risiken der Teilhabe-, Leistungs- und Gruppenbindung:

Die Patienten müssen vor und nach der Strahlentherapie einen Fragebogen zur Lebensqualität ausfüllen. Das mit der erhöhten Dosis für den makroskopischen Tumor verbundene Risiko besteht in einer Erhöhung der Toxizität und einer Verringerung der Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

571

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaans-Brabant
      • Leuven, Vlaans-Brabant, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584CX
        • University Medical Center Utrecht
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500HB
        • Radboud UMC
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1066CX
        • NKI-AVL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Prostatakrebs, die für eine externe Strahlentherapie mit IMRT und Referenzmarker-basierter Positionsverifizierung vorgesehen sind

  • Prostatakrebs mit mittlerem und hohem Risiko, definiert von Ash et al. 2000, nämlich:

    • Ein oder mehrere Faktoren: T2 oder Gleasonscore > 7 oder iPSA > 10 ng/ml
    • WHO-Punktzahl 0-2

Ausschlusskriterien:

  • Prostatakrebs mit niedrigem Risiko, definiert von Ash et al. 2000
  • Punktzahl der Weltgesundheitsorganisation (WHO) >2
  • Internationaler Prostatasymptom-Score (IPSS) >20
  • Wenn aus irgendeinem patientenbezogenen Grund kein MRT durchgeführt werden kann
  • Wenn die Antikoagulation wegen der Implantation von Referenzmarken nicht vorübergehend gestoppt werden kann
  • Frühere Prostatektomie (außer Transurethrale Prostatektomie (TURP))
  • TURP innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Behandlung
  • Vorherige Beckenbestrahlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardarm
Der Standardarm erhält den aktuellen Goldstandard, nämlich 77 Gy auf die Prostata in 35 Fraktionen von 2,2 Gy, 5 mal pro Woche.
Strahlung: Standardarm
Der Standardarm erhält den aktuellen Goldstandard, nämlich 77 Gy auf die Prostata in 35 Fraktionen von 2,2 Gy, 5 mal pro Woche.
Andere Namen:
  • normale Dosis
Experimental: FLAMMEN-Boost
Im experimentellen Arm erhalten die Patienten zusätzlich zum aktuellen Goldstandard von 77 Gy an der Prostata einen integrierten Boost zum makroskopisch sichtbaren Tumor, um eine Gesamtdosis von 95 Gy in 35 Fraktionen von 2,7 Gy, 5 mal pro Woche zu erreichen.
Strahlung: FLAMMEN-Boost
Im experimentellen Arm erhalten die Patienten zusätzlich zum aktuellen Goldstandard von 77 Gy an der Prostata einen integrierten Boost zum makroskopisch sichtbaren Tumor, um eine Gesamtdosis von 95 Gy in 35 Fraktionen von 2,7 Gy, 5 mal pro Woche zu erreichen.
Andere Namen:
  • FLAMME

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Überlegenheit des ablativen Mikroboost-Dosierungsplans hinsichtlich 5-Jahres-Biochemikalien zu demonstrieren, kein Hinweis auf eine Krankheitsrate im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard.
Zeitfenster: Alle sechs Monate für 10 Jahre
Der PSA-Rückfall wird nach der Phoenix-Definition (2005) als Nadir +2ng/ml definiert.
Alle sechs Monate für 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermitteln und vergleichen Sie die Raten der behandlungsbedingten Toxizität.
Zeitfenster: Alle sechs Monate bis 10 Jahre
Die Toxizität wird anhand der Common Toxicity Criteria (CTC) bewertet. Jeder Grad > 2 gilt als schwere Toxizität.
Alle sechs Monate bis 10 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: alle sechs Monate bis 10 Jahre
Lebensqualität wird gemessen durch: SF-36, EORTC-C30 und EORTC-PR25.
alle sechs Monate bis 10 Jahre
Krankheitsspezifisches Überleben
Zeitfenster: alle 6 Monate bis 10 Jahre
Der Tod mit Metastasen gilt als krankheitsbedingter Tod.
alle 6 Monate bis 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UMC Utrecht

Ermittler

  • Hauptermittler: Linda Kerkmeijer, MD, PhD, UMC Utrecht
  • Studienleiter: Uulke van der Heide, PhD, NKI

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCU-FLAME

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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