FLAME: Investigue el beneficio de un microboost ablativo de lesiones focales en el cáncer de próstata (FLAME)

Objetivo:

• Objetivo principal del estudio: Demostrar la superioridad del programa de dosis de microboost ablativo con respecto a la tasa de ausencia de evidencia bioquímica de enfermedad a 5 años en comparación con el tratamiento estándar actual.
• Objetivos secundarios del estudio: Establecer y comparar las tasas de toxicidad relacionada con el tratamiento, calidad de vida y supervivencia libre de enfermedad.

Diseño del estudio: ensayo de fase III controlado, aleatorizado, prospectivo, simple ciego.

Población de estudio: Pacientes con adenocarcinoma de próstata de riesgo intermedio o alto. El riesgo intermedio o alto se define según Ash et al. 2000 criterios como:

• Uno (riesgo intermedio) o más (riesgo alto) factores: T2, o Gleasonscore=7, o iPSA 10-20 ng/mL
• Uno o más factores (de alto riesgo): T3 o Gleasonscore >7 o iPSA >20 ng/mL

Intervención: el brazo estándar recibe el estándar de oro actual, es decir, 77 Gy a la próstata en 35 fracciones de 2,2 Gy, 5 veces por semana. En el brazo experimental, los pacientes reciben además del estándar de oro actual de 77 Gy en la próstata, un impulso integrado al tumor macroscópicamente visible para alcanzar una dosis total de 95 Gy en 35 fracciones de 2,7 Gy, 5 veces por semana.

Criterio de valoración principal del estudio: Disminuir la tasa de recaída bioquímica a los cinco años en al menos un 10 %.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo:

Los pacientes deberán rellenar un cuestionario de calidad de vida antes y después de los tratamientos de radioterapia. El riesgo asociado con el aumento de la dosis al tumor macroscópico es un aumento de la toxicidad y una reducción de la calidad de vida.