FLAME: 전립선암에서 국소 병변 제거 마이크로부스트의 이점 조사 (FLAME)
2020년 6월 1일 업데이트: L.G.W. Kerkmeijer, UMC Utrecht
FLAME: 전립선암에서 국소 병변 제거 마이크로부스트의 이점을 조사하기 위한 단일 맹검 무작위 3상 시험
근거: 외부 빔 조사에서 선량 증가는 국소 전립선암의 결과에 도움이 되는 것으로 입증되었습니다.
무작위 시험은 2Gy 분할에서 최대 78Gy 선량까지 수행되었습니다.
그럼에도 불구하고 5년 생화학적 재발률은 고용량군에서 여전히 약 35%였습니다.
따라서 추가 용량 증량이 필요한 것으로 보입니다.
타당성 조사 최대 appr.
전체 전립선에 대한 85Gy는 이미 수행되었으며 적절한 위치 검증과 결합되었을 때 허용 가능한 독성을 보여주었습니다.
전체 전립선에 대한 고용량은 심각한 독성을 증가시킬 것으로 예상됩니다.
국소 재발은 원발성 육안적 종양 부위에서만 발생하기 때문에 선량 증가의 다음 단계는 육안적 종양 단독에 대한 절제 부스트(ablative boost)인 동시에 전립선의 나머지 부분을 현재의 표준 선량으로 선택적으로 조사해야 합니다.
이 접근법의 실행 가능성은 전립선 내의 거시적 종양에 대한 95Gy의 절제 선량에 대해 나타났습니다.
연구 개요
상세 설명
객관적인:
- 1차 연구 목적: 현재 표준 치료와 비교하여 질병률의 증거가 없는 5년 생화학에 관한 절제 마이크로부스트 투여 일정의 우수성을 입증하기 위함.
- 2차 연구 목적: 치료 관련 독성, 삶의 질 및 무병 생존율을 설정하고 비교합니다.
연구 설계: 단일 맹검 전향적 무작위 통제 3상 시험.
연구 모집단: 전립선의 중간 또는 고위험 선암 환자. 중간 또는 높은 위험은 Ash et al. 2000 기준:
- 하나(중간 위험) 또는 그 이상(고위험) 인자: T2 또는 Gleasonscore=7 또는 iPSA 10-20 ng/mL
- 하나 이상의(고위험) 요인: T3 또는 Gleasonscore >7 또는 iPSA >20 ng/mL
중재: 표준 팔은 주당 5회, 2.2Gy의 35분할에서 전립선에 대한 현재의 황금 표준, 즉 77Gy를 받습니다. 실험군에서 환자는 전립선에 대한 현재 표준인 77Gy에 추가하여 거시적으로 보이는 종양에 대한 통합 부스트를 받아 주당 5회, 2.7Gy의 35분할에서 95Gy의 총 선량에 도달합니다.
주요 연구 종료점: 5년 생화학적 재발률을 최소 10%로 감소시키기 위해.
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위:
환자는 방사선 치료 전후에 삶의 질 설문지를 작성해야 합니다. 거시적 종양에 대한 선량 증가와 관련된 위험은 독성 증가와 삶의 질 감소입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
571
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- IMRT 및 기준 마커 기반 위치 확인을 사용하여 외부 빔 방사선 치료가 예정된 전립선 암 환자
Ash et al.에 의해 정의된 중간 및 고위험 전립선암. 2000, 즉:
- 하나 이상의 요인: T2 또는 Gleasonscore >7 또는 iPSA > 10ng/mL
- WHO 점수 0-2
제외 기준:
- Ash 등이 정의한 저위험 전립선암. 2000년
- 세계보건기구(WHO) 점수 >2
- 국제 전립선 증상 점수(IPSS) >20
- 환자 관련 사유로 MRI를 시행할 수 없는 경우
- fiducial marker의 이식과 관련하여 항응고제를 일시적으로 중단할 수 없는 경우
- 이전 전립선 절제술(경요도 전립선 절제술(TURP) 제외)
- 치료 시작 후 3개월 이내 TURP
- 이전 골반 방사선 조사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 팔
표준 팔은 주당 5회, 2.2Gy의 35분할에서 전립선에 대한 현재의 황금 표준, 즉 77Gy를 받습니다.
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표준 팔은 주당 5회, 2.2Gy의 35분할에서 전립선에 대한 현재의 황금 표준, 즉 77Gy를 받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 화염 부스트
실험군에서 환자는 전립선에 대한 현재 표준인 77Gy에 추가하여 거시적으로 보이는 종양에 대한 통합 부스트를 받아 주당 5회, 2.7Gy의 35분할에서 95Gy의 총 선량에 도달합니다.
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실험군에서 환자는 전립선에 대한 현재 표준인 77Gy에 추가하여 거시적으로 보이는 종양에 대한 통합 부스트를 받아 주당 5회, 2.7Gy의 35분할에서 95Gy의 총 선량에 도달합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현재 표준 치료와 비교하여 질병 비율의 증거가 없는 5년 생화학에 관한 절제 마이크로부스트 투여 일정의 우수성을 입증하기 위해.
기간: 10년 동안 6개월마다
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PSA 재발은 Phoenix 정의(2005)에 의해 최저 +2ng/ml로 정의됩니다.
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10년 동안 6개월마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 독성 비율을 설정하고 비교합니다.
기간: 10년까지 6개월마다
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독성은 CTC(Common Toxicity Criteria)에 의해 점수가 매겨집니다.
모든 등급 > 2는 심각한 독성으로 간주됩니다.
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10년까지 6개월마다
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삶의 질
기간: 10년까지 6개월마다
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삶의 질은 SF-36, EORTC-C30 및 EORTC-PR25로 측정됩니다.
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10년까지 6개월마다
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질병 특이적 생존
기간: 10년까지 6개월마다
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전이로 인한 사망은 질병으로 인한 사망으로 간주됩니다.
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10년까지 6개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Linda Kerkmeijer, MD, PhD, UMC Utrecht
- 연구 책임자: Uulke van der Heide, PhD, NKI
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kowalchuk RO, Kim H, Harmsen WS, Jeans EB, Morris LK, Mullikin TC, Miller RC, Wong WW, Vargas CE, Trifiletti DM, Phillips RM, Choo CR, Davis BJ, Beriwal S, Tendulkar RD, Stish BJ, Breen WG, Waddle MR. Cost effectiveness of treatment strategies for high risk prostate cancer. Cancer. 2022 Nov 1;128(21):3815-3823. doi: 10.1002/cncr.34450. Epub 2022 Sep 7.
- Groen VH, Haustermans K, Pos FJ, Draulans C, Isebaert S, Monninkhof EM, Smeenk RJ, Kunze-Busch M, de Boer JCJ, van der Voort van Zijp J, Kerkmeijer LGW, van der Heide UA. Patterns of Failure Following External Beam Radiotherapy With or Without an Additional Focal Boost in the Randomized Controlled FLAME Trial for Localized Prostate Cancer. Eur Urol. 2022 Sep;82(3):252-257. doi: 10.1016/j.eururo.2021.12.012. Epub 2021 Dec 23.
- Kerkmeijer LGW, Groen VH, Pos FJ, Haustermans K, Monninkhof EM, Smeenk RJ, Kunze-Busch M, de Boer JCJ, van der Voort van Zijp J, van Vulpen M, Draulans C, van den Bergh L, Isebaert S, van der Heide UA. Focal Boost to the Intraprostatic Tumor in External Beam Radiotherapy for Patients With Localized Prostate Cancer: Results From the FLAME Randomized Phase III Trial. J Clin Oncol. 2021 Mar 1;39(7):787-796. doi: 10.1200/JCO.20.02873. Epub 2021 Jan 20.
- van Schie MA, Janssen TM, Eekhout D, Walraven I, Pos FJ, de Ruiter P, Kotte ANTJ, Monninkhof EM, Kerkmeijer LGW, Draulans C, de Roover R, Haustermans K, Kunze-Busch M, Smeenk RJ, van der Heide UA. Knowledge-Based Assessment of Focal Dose Escalation Treatment Plans in Prostate Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2020 Nov 15;108(4):1055-1062. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.06.072. Epub 2020 Jul 3.
- Monninkhof EM, van Loon JWL, van Vulpen M, Kerkmeijer LGW, Pos FJ, Haustermans K, van den Bergh L, Isebaert S, McColl GM, Smeenk RJ, Noteboom J, Walraven I, Peeters PHM, van der Heide UA. Standard whole prostate gland radiotherapy with and without lesion boost in prostate cancer: Toxicity in the FLAME randomized controlled trial. Radiother Oncol. 2018 Apr;127(1):74-80. doi: 10.1016/j.radonc.2017.12.022. Epub 2018 Jan 11.
- Lips IM, van der Heide UA, Haustermans K, van Lin EN, Pos F, Franken SP, Kotte AN, van Gils CH, van Vulpen M. Single blind randomized phase III trial to investigate the benefit of a focal lesion ablative microboost in prostate cancer (FLAME-trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2011 Dec 5;12:255. doi: 10.1186/1745-6215-12-255.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UMCU-FLAME
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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