Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VLAM: Onderzoek het voordeel van een focale laesie-ablatieve microboost bij prostaatkanker (FLAME)

1 juni 2020 bijgewerkt door: L.G.W. Kerkmeijer, UMC Utrecht

FLAME: enkelblinde gerandomiseerde fase III-studie om het voordeel te onderzoeken van een focale laesie-ablatieve microboost bij prostaatkanker

Rationale: Het is bewezen dat dosisescalatie bij uitwendige bestraling de uitkomst bij lokale prostaatkanker ten goede komt. Gerandomiseerde onderzoeken werden uitgevoerd tot doses van 78 Gy in fracties van 2 Gy. Desalniettemin was het vijfjaarlijkse biochemische terugvalpercentage nog steeds ongeveer 35% in de arm met de hoge dosis. Daarom lijkt verdere dosisverhoging nodig. Een haalbaarheidsstudie tot ca. 85 Gy op de gehele prostaat is al uitgevoerd en toonde aanvaardbare toxiciteit in combinatie met adequate positieverificatie. Hogere doses voor de gehele prostaat zullen naar verwachting de ernstige toxiciteit verhogen. Aangezien lokale recidieven alleen optreden op de plaats van het primaire macroscopische tumorgebied, zou de volgende stap bij het verhogen van de dosis een ablatieve boost moeten zijn voor alleen de macroscopische tumor, terwijl de rest van de prostaat electief wordt bestraald tot de huidige gouden standaarddosis. De haalbaarheid van deze benadering is aangetoond voor een ablatieve dosis van 95 Gy voor de macroscopische tumor in de prostaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling:

  • Primair onderzoeksdoel: aantonen dat het ablatieve microboost-dosisschema superieur is met betrekking tot 5 jaar biochemisch geen bewijs van ziektecijfer in vergelijking met de huidige zorgstandaard.
  • Secundaire studiedoelstellingen: Bepaal en vergelijk de percentages van behandelingsgerelateerde toxiciteit, kwaliteit van leven en ziektevrije overleving.

Onderzoeksopzet: Enkelblinde, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde fase III-studie.

Studiepopulatie: Patiënten met adenocarcinoom van de prostaat met intermediair of hoog risico. Gemiddeld of hoog risico wordt gedefinieerd volgens Ash et al. 2000 criteria als:

  • Eén (gemiddeld risico) of meer (hoog risico) factoren: T2, of Gleasonscore=7, of iPSA 10-20 ng/ml
  • Een of meer (risicovolle) factoren: T3, of Gleasonscore >7, of iPSA >20 ng/mL

Ingreep: De standaardarm krijgt de huidige gouden standaard, namelijk 77Gy naar de prostaat in 35 fracties van 2,2 Gy, 5 keer per week. In de experimentele arm krijgen patiënten naast de huidige gouden standaard van 77 Gy de prostaat een geïntegreerde boost om de macroscopisch zichtbare tumor te bereiken tot een totale dosis van 95 Gy in 35 fracties van 2,7 Gy, 5 keer per week.

Eindpunt van de hoofdstudie: vermindering van het vijfjaarlijkse biochemische terugvalpercentage met ten minste 10%.

Aard en omvang van de lasten en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgebondenheid:

Patiënten zullen voor en na de radiotherapiebehandelingen een vragenlijst over de kwaliteit van leven moeten invullen. Het risico dat gepaard gaat met de verhoogde dosis voor de macroscopische tumor is een toename van de toxiciteit en een vermindering van de kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

571

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Vlaans-Brabant
      • Leuven, Vlaans-Brabant, België, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584CX
        • University Medical Center Utrecht
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500HB
        • Radboud UMC
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1066CX
        • NKI-AVL

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prostaatkankerpatiënten gepland voor uitwendige radiotherapie met behulp van IMRT en fiducial marker-gebaseerde positieverificatie

  • Gemiddeld en hoog risico prostaatkanker, gedefinieerd door Ash et al. 2000, namelijk:

    • Een of meer factoren: T2, of Gleasonscore >7, of iPSA > 10 ng/ml
    • WHO scoort 0-2

Uitsluitingscriteria:

  • Prostaatkanker met laag risico, gedefinieerd door Ash et al. 2000
  • Score van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) >2
  • Internationale Prostaat Symptoom Score (IPSS) >20
  • Als om een ​​of andere patiëntgerelateerde reden een MRI niet kan worden uitgevoerd
  • Als antistolling niet tijdelijk kan worden gestopt met betrekking tot het implanteren van vaste merkers
  • Eerdere prostatectomie (behalve bij trans-urethrale prostatectomie (TURP))
  • TURP binnen 3 maanden na start behandeling
  • Eerdere bekkenbestraling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: standaard arm
De standaardarm krijgt de huidige gouden standaard, namelijk 77Gy naar de prostaat in 35 fracties van 2,2 Gy, 5 keer per week.
Straling: standaard arm
De standaardarm krijgt de huidige gouden standaard, namelijk 77Gy naar de prostaat in 35 fracties van 2,2 Gy, 5 keer per week.
Andere namen:
  • normale dosis
Experimenteel: VLAM boost
In de experimentele arm krijgen patiënten naast de huidige gouden standaard van 77 Gy de prostaat een geïntegreerde boost om de macroscopisch zichtbare tumor te bereiken tot een totale dosis van 95 Gy in 35 fracties van 2,7 Gy, 5 keer per week.
Straling: VLAM boost
In de experimentele arm krijgen patiënten naast de huidige gouden standaard van 77 Gy de prostaat een geïntegreerde boost om de macroscopisch zichtbare tumor te bereiken tot een totale dosis van 95 Gy in 35 fracties van 2,7 Gy, 5 keer per week.
Andere namen:
  • VLAM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de superioriteit van het ablatieve microboost-dosisschema aan te tonen met betrekking tot 5-jaar biochemisch geen bewijs van ziektecijfer in vergelijking met de huidige zorgstandaard.
Tijdsspanne: Elke zes maanden gedurende 10 jaar
PSA-recidief wordt door de Phoenix-definitie (2005) gedefinieerd als nadir +2ng/ml.
Elke zes maanden gedurende 10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal en vergelijk de tarieven van behandelingsgerelateerde toxiciteit.
Tijdsspanne: Elke zes maanden tot 10 jaar
Toxiciteit wordt gescoord door Common Toxicity Criteria (CTC). Elke graad>2 wordt beschouwd als ernstige toxiciteit.
Elke zes maanden tot 10 jaar
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: elke zes maanden tot 10 jaar
Kwaliteit van leven wordt gemeten door: SF-36, EORTC-C30 en EORTC-PR25.
elke zes maanden tot 10 jaar
Ziektespecifieke overleving
Tijdsspanne: elke 6 maanden tot 10 jaar
Dood met uitzaaiingen wordt beschouwd als een dood veroorzaakt door de ziekte.
elke 6 maanden tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UMC Utrecht

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Linda Kerkmeijer, MD, PhD, UMC Utrecht
  • Studie directeur: Uulke van der Heide, PhD, NKI

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UMCU-FLAME

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren