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FLAME : Étudier les avantages d'un microboost ablatif de lésion focale dans le cancer de la prostate (FLAME)

1 juin 2020 mis à jour par: L.G.W. Kerkmeijer, UMC Utrecht

FLAME : Essai de phase III randomisé en simple aveugle pour étudier les avantages d'un microboost ablatif de lésion focale dans le cancer de la prostate

Justification : L'escalade de dose dans l'irradiation par faisceau externe s'est avérée bénéfique pour les résultats dans le cancer local de la prostate. Des essais randomisés ont été réalisés jusqu'à des doses de 78 Gy en fractions de 2 Gy. Néanmoins, le taux de rechute biochimique à cinq ans était toujours d'environ 35 % dans le bras à forte dose. Par conséquent, une augmentation supplémentaire de la dose semble nécessaire. Une étude de faisabilité jusqu'à env. 85 Gy sur l'ensemble de la prostate ont déjà été réalisés et ont montré une toxicité acceptable lorsqu'ils sont combinés à une vérification adéquate de la position. Des doses plus élevées à l'ensemble de la prostate devraient augmenter la toxicité sévère. Étant donné que les récidives locales ne se produisent qu'au site de la zone tumorale macroscopique primaire, la prochaine étape de l'augmentation de la dose devrait être un rappel ablatif de la tumeur macroscopique seule, tout en irradiant électivement le reste de la prostate à la dose de référence actuelle. La faisabilité de cette approche a été démontrée pour une dose ablative de 95 Gy à la tumeur macroscopique dans la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif:

  • Objectif principal de l'étude : démontrer la supériorité du schéma posologique de microboost ablatif sur le taux de maladie biochimique sans preuve sur 5 ans par rapport à la norme de soins actuelle.
  • Objectifs secondaires de l'étude : Établir et comparer les taux de toxicité liée au traitement, la qualité de vie et la survie sans maladie.

Conception de l'étude : Essai de phase III contrôlé, prospectif, randomisé, en simple aveugle.

Population étudiée : Patients atteints d'un adénocarcinome de la prostate à risque intermédiaire ou élevé. Le risque intermédiaire ou élevé est défini selon Ash et al. 2000 critères comme :

  • Un facteur (risque intermédiaire) ou plusieurs facteurs (risque élevé) : T2, ou Gleasonscore=7, ou iPSA 10-20 ng/mL
  • Un ou plusieurs facteurs (à haut risque) : T3, ou Gleasonscore > 7, ou iPSA > 20 ng/mL

Intervention : Le bras standard reçoit le gold standard actuel, à savoir 77Gy à la prostate en 35 fractions de 2,2 Gy, 5 fois par semaine. Dans le bras expérimental, les patients reçoivent en plus de l'étalon-or actuel de 77 Gy à la prostate, un rappel intégré à la tumeur macroscopiquement visible pour atteindre une dose totale de 95 Gy en 35 fractions de 2,7 Gy, 5 fois par semaine.

Critère d'évaluation principal de l'étude : Diminuer le taux de rechute biochimique à cinq ans d'au moins 10 %.

Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe :

Les patients devront remplir un questionnaire de qualité de vie avant et après les traitements de radiothérapie. Le risque associé à l'augmentation de la dose à la tumeur macroscopique est une augmentation de la toxicité et une diminution de la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

571

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Vlaans-Brabant
      • Leuven, Vlaans-Brabant, Belgique, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584CX
        • University Medical Center Utrecht
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6500HB
        • Radboud UMC
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1066CX
        • NKI-AVL

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer de la prostate programmés pour une radiothérapie externe à l'aide de l'IMRT et de la vérification de la position basée sur des marqueurs fiduciaires

  • Cancer de la prostate à risque intermédiaire et élevé, défini par Ash et al. 2000, à savoir :

    • Un ou plusieurs facteurs : T2, ou Gleasonscore > 7, ou iPSA > 10 ng/mL
    • Score OMS 0-2

Critère d'exclusion:

  • Cancer de la prostate à faible risque, défini par Ash et al. 2000
  • Score de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)> 2
  • Score international des symptômes de la prostate (IPSS)> 20
  • Si, pour une raison liée au patient, une IRM ne peut pas être effectuée
  • Si l'anticoagulation ne peut pas être arrêtée temporairement concernant l'implantation de marqueurs de repère
  • Prostatectomie antérieure (à l'exception de la prostatectomie trans-urétrale (TURP))
  • TURP dans les 3 mois suivant le début du traitement
  • Irradiation pelvienne antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: bras standard
Le bras standard reçoit le gold standard actuel, à savoir 77Gy à la prostate en 35 fractions de 2,2 Gy, 5 fois par semaine.
Radiation: bras standard
Le bras standard reçoit le gold standard actuel, à savoir 77Gy à la prostate en 35 fractions de 2,2 Gy, 5 fois par semaine.
Autres noms:
  • dose normale
Expérimental: FLAMME boost
Dans le bras expérimental, les patients reçoivent en plus de l'étalon-or actuel de 77 Gy à la prostate, un rappel intégré à la tumeur macroscopiquement visible pour atteindre une dose totale de 95 Gy en 35 fractions de 2,7 Gy, 5 fois par semaine.
Radiation: FLAMME boost
Dans le bras expérimental, les patients reçoivent en plus de l'étalon-or actuel de 77 Gy à la prostate, un rappel intégré à la tumeur macroscopiquement visible pour atteindre une dose totale de 95 Gy en 35 fractions de 2,7 Gy, 5 fois par semaine.
Autres noms:
  • FLAMME

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour démontrer la supériorité du schéma posologique de microboost ablatif en ce qui concerne le taux de maladie biochimique sur 5 ans, aucune preuve de taux de maladie par rapport à la norme de soins actuelle.
Délai: Tous les six mois pendant 10 ans
La rechute de PSA est définie par la définition de Phoenix (2005) comme nadir +2ng/ml.
Tous les six mois pendant 10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Établir et comparer les taux de toxicité liée au traitement.
Délai: Tous les six mois jusqu'à 10 ans
La toxicité est notée selon les critères communs de toxicité (CTC). Chaque grade > 2 est considéré comme une toxicité sévère.
Tous les six mois jusqu'à 10 ans
qualité de vie
Délai: tous les six mois jusqu'à 10 ans
La qualité de vie est mesurée par : SF-36, EORTC-C30 et EORTC-PR25.
tous les six mois jusqu'à 10 ans
Survie spécifique à la maladie
Délai: tous les 6 mois jusqu'à 10 ans
Un décès avec métastases est considéré comme un décès causé par la maladie.
tous les 6 mois jusqu'à 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UMC Utrecht

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Linda Kerkmeijer, MD, PhD, UMC Utrecht
  • Directeur d'études: Uulke van der Heide, PhD, NKI

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2010

Première publication (Estimation)

23 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UMCU-FLAME

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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