FLAME: Tutki fokaalivaurion ablatiivisen mikrotehostuksen etuja eturauhassyövässä (FLAME)
maanantai 1. kesäkuuta 2020 päivittänyt: L.G.W. Kerkmeijer, UMC Utrecht
FLAME: Yksisokea satunnaistettu vaihe III -tutkimus, jolla tutkitaan fokaalisen leesion ablatiivisen mikrotehostuksen etuja eturauhassyövässä
Perustelut: Annoksen nostaminen ulkoisen säteen säteilyssä on osoittautunut hyödylliseksi paikallisessa eturauhassyövässä.
Satunnaistettuja kokeita suoritettiin 78 Gy:n annoksiin asti 2 Gy:n fraktioissa.
Siitä huolimatta viiden vuoden biokemiallinen uusiutumisaste oli edelleen noin 35 % suuriannoksista saaneessa ryhmässä.
Siksi annoksen lisääminen näyttää olevan tarpeen.
Toteutettavuustutkimus enintään n.
85 Gy koko eturauhaselle on jo suoritettu, ja se osoitti hyväksyttävää toksisuutta yhdistettynä riittävään sijainnin todentamiseen.
Suurempien annosten koko eturauhaselle odotetaan lisäävän vakavaa toksisuutta.
Koska paikallisia uusiutumisia esiintyy vain primaarisen makroskooppisen kasvaimen alueella, seuraava vaihe annoksen suurentamisessa tulisi olla ablatiivinen tehostus pelkästään makroskooppiselle kasvaimelle, samalla kun muu eturauhanen säteilytetään valikoivasti nykyiseen kultastandardiannokseen.
Tämän lähestymistavan toteutettavuus on osoitettu 95 Gy:n ablatiivisella annoksella eturauhasen makroskooppiselle kasvaimelle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite:
- Tutkimuksen ensisijainen tavoite: Osoittaa ablatiivisen mikrotehosteannosohjelman paremmuus suhteessa 5 vuoden biokemialliseen ei näyttöä sairauden esiintyvyydestä verrattuna nykyiseen hoitotasoon.
- Toissijaisen tutkimuksen tavoitteet: Määrittää ja vertailla hoitoon liittyvän toksisuuden, elämänlaadun ja taudettoman eloonjäämisen asteita.
Tutkimussuunnitelma: Yksisokkoutettu prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu vaiheen III tutkimus.
Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joilla on keskitason tai korkean riskin eturauhasen adenokarsinooma. Keskitasoinen tai korkea riski määritellään Ash et al. 2000 kriteerit kuten:
- Yksi (keskitason riski) tai useampi (korkean riskin) tekijä: T2 tai Gleasonscore = 7 tai iPSA 10-20 ng/ml
- Yksi tai useampi (korkean riskin) tekijä: T3 tai Gleasonscore >7 tai iPSA >20 ng/ml
Interventio: Vakiokäsivarsi saa nykyisen kultastandardin, nimittäin 77Gy eturauhaselle 35 2,2 Gy:n fraktiossa, 5 kertaa viikossa. Koehaarassa potilaat saavat eturauhasen nykyisen kultastandardin 77 Gy:n lisäksi integroidun tehosteen makroskooppisesti näkyvään kasvaimeen saavuttaakseen 95 Gy:n kokonaisannoksen 35:ssä 2,7 Gy:n fraktiossa, 5 kertaa viikossa.
Päätutkimuksen päätepiste: Vähentää viiden vuoden biokemiallisen uusiutumisen määrää vähintään 10 %.
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus:
Potilaiden tulee täyttää elämänlaatukysely ennen sädehoitoa ja sen jälkeen. Makroskooppisen kasvaimen suurentuneeseen annokseen liittyvä riski on toksisuuden lisääntyminen ja elämänlaadun heikkeneminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
571
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3584CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6500HB
- Radboud UMC
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1066CX
- NKI-AVL
-
-
-
-
Vlaans-Brabant
-
Leuven, Vlaans-Brabant, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eturauhassyöpäpotilaat, joille on määrätty ulkoinen sädehoito IMRT:n ja fiducial markkeripohjaisen asennonvarmistuksen avulla
Keskitason ja korkean riskin eturauhassyöpä, määritellyt Ash et ai. 2000, nimittäin:
- Yksi tai useampi tekijä: T2 tai Gleasonscore > 7 tai iPSA > 10 ng/ml
- WHO:n tulos 0-2
Poissulkemiskriteerit:
- Matalariskinen eturauhassyöpä, määritellyt Ash et ai. 2000
- Maailman terveysjärjestön (WHO) tulos >2
- International Prostate Symptom Score (IPSS) >20
- Jos magneettikuvausta ei voida tehdä jostain potilaaseen liittyvästä syystä
- Jos antikoagulaatiota ei voida väliaikaisesti keskeyttää fiducial markkerien implantoinnin osalta
- Aiempi eturauhasen poisto (paitsi transurethral prostatectomy (TURP))
- TURP 3 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta
- Aiempi lantion säteilytys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: tavallinen käsivarsi
Vakiokäsivarsi vastaanottaa nykyisen kultastandardin eli 77Gy eturauhaselle 35 2,2 Gy:n fraktiossa 5 kertaa viikossa.
|
Vakiokäsivarsi vastaanottaa nykyisen kultastandardin eli 77Gy eturauhaselle 35 2,2 Gy:n fraktiossa 5 kertaa viikossa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: FLAME-tehostus
Koehaarassa potilaat saavat eturauhasen nykyisen kultastandardin 77 Gy:n lisäksi integroidun tehosteen makroskooppisesti näkyvään kasvaimeen saavuttaakseen 95 Gy:n kokonaisannoksen 35:ssä 2,7 Gy:n fraktiossa, 5 kertaa viikossa.
|
Koehaarassa potilaat saavat eturauhasen nykyisen kultastandardin 77 Gy:n lisäksi integroidun tehosteen makroskooppisesti näkyvään kasvaimeen saavuttaakseen 95 Gy:n kokonaisannoksen 35:ssä 2,7 Gy:n fraktiossa, 5 kertaa viikossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ablatiivisen microboost-annosohjelman paremmuuden osoittamiseksi 5 vuoden biokemiallisten aineiden osalta ei ole todisteita sairauden esiintyvyydestä nykyiseen hoitotasoon verrattuna.
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
PSA-relapsi määritellään Phoenixin määritelmän (2005) mukaan alimmalle tasolle +2ng/ml.
|
Kuuden kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä ja vertaa hoitoon liittyvän toksisuuden astetta.
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden välein 10 vuoteen asti
|
Myrkyllisyys pisteytetään Common Toxicity Criteria (CTC) -kriteereillä.
Jokaista astetta > 2 pidetään vakavana toksisena.
|
Kuuden kuukauden välein 10 vuoteen asti
|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: kuuden kuukauden välein 10 vuoteen asti
|
Elämänlaatua mitataan: SF-36, EORTC-C30 ja EORTC-PR25.
|
kuuden kuukauden välein 10 vuoteen asti
|
|
Tautikohtainen selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 10 vuoden ikään asti
|
Etastaasien aiheuttamaa kuolemaa pidetään taudin aiheuttamana kuolemana.
|
6 kuukauden välein 10 vuoden ikään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Linda Kerkmeijer, MD, PhD, UMC Utrecht
- Opintojohtaja: Uulke van der Heide, PhD, NKI
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kowalchuk RO, Kim H, Harmsen WS, Jeans EB, Morris LK, Mullikin TC, Miller RC, Wong WW, Vargas CE, Trifiletti DM, Phillips RM, Choo CR, Davis BJ, Beriwal S, Tendulkar RD, Stish BJ, Breen WG, Waddle MR. Cost effectiveness of treatment strategies for high risk prostate cancer. Cancer. 2022 Nov 1;128(21):3815-3823. doi: 10.1002/cncr.34450. Epub 2022 Sep 7.
- Groen VH, Haustermans K, Pos FJ, Draulans C, Isebaert S, Monninkhof EM, Smeenk RJ, Kunze-Busch M, de Boer JCJ, van der Voort van Zijp J, Kerkmeijer LGW, van der Heide UA. Patterns of Failure Following External Beam Radiotherapy With or Without an Additional Focal Boost in the Randomized Controlled FLAME Trial for Localized Prostate Cancer. Eur Urol. 2022 Sep;82(3):252-257. doi: 10.1016/j.eururo.2021.12.012. Epub 2021 Dec 23.
- Kerkmeijer LGW, Groen VH, Pos FJ, Haustermans K, Monninkhof EM, Smeenk RJ, Kunze-Busch M, de Boer JCJ, van der Voort van Zijp J, van Vulpen M, Draulans C, van den Bergh L, Isebaert S, van der Heide UA. Focal Boost to the Intraprostatic Tumor in External Beam Radiotherapy for Patients With Localized Prostate Cancer: Results From the FLAME Randomized Phase III Trial. J Clin Oncol. 2021 Mar 1;39(7):787-796. doi: 10.1200/JCO.20.02873. Epub 2021 Jan 20.
- van Schie MA, Janssen TM, Eekhout D, Walraven I, Pos FJ, de Ruiter P, Kotte ANTJ, Monninkhof EM, Kerkmeijer LGW, Draulans C, de Roover R, Haustermans K, Kunze-Busch M, Smeenk RJ, van der Heide UA. Knowledge-Based Assessment of Focal Dose Escalation Treatment Plans in Prostate Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2020 Nov 15;108(4):1055-1062. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.06.072. Epub 2020 Jul 3.
- Monninkhof EM, van Loon JWL, van Vulpen M, Kerkmeijer LGW, Pos FJ, Haustermans K, van den Bergh L, Isebaert S, McColl GM, Smeenk RJ, Noteboom J, Walraven I, Peeters PHM, van der Heide UA. Standard whole prostate gland radiotherapy with and without lesion boost in prostate cancer: Toxicity in the FLAME randomized controlled trial. Radiother Oncol. 2018 Apr;127(1):74-80. doi: 10.1016/j.radonc.2017.12.022. Epub 2018 Jan 11.
- Lips IM, van der Heide UA, Haustermans K, van Lin EN, Pos F, Franken SP, Kotte AN, van Gils CH, van Vulpen M. Single blind randomized phase III trial to investigate the benefit of a focal lesion ablative microboost in prostate cancer (FLAME-trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2011 Dec 5;12:255. doi: 10.1186/1745-6215-12-255.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMCU-FLAME
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .