最前線の転移性軟部肉腫患者におけるドキソルビシンと組み合わせたパリフォスファミド-トリスの研究 (PICASSO III)
2013年7月17日 更新者：Alaunos Therapeutics
最前線の転移性軟部肉腫患者におけるドキソルビシン + パリフォスファミド-トリス対ドキソルビシン + プラセボの第 III 相多施設共同、国際的、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究。
これは、転移性軟部肉腫 (STS) と診断された最前線の患者において、ドキソルビシンとプラセボを併用して投与されたドキソルビシンと比較して、ドキソルビシンと併用して投与されたパリホスファミド-トリスの臨床効果を評価するための国際的な無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。 .
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
447
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
- Arizona Oncology Associates
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Scottsdale、Arizona、アメリカ
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Arizona Cancer Center
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Los Angeles、California、アメリカ
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Los Angeles、California、アメリカ
- University of California, Los Angeles
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Orange、California、アメリカ
- University of California, Irvine
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Pomona、California、アメリカ
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Santa Monica、California、アメリカ
- Sarcoma Oncology Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ
- University of Colorado Cancer Center
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Denver、Colorado、アメリカ
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ
- Medical Oncology Hematology Consultants
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ
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Washington、District of Columbia、アメリカ
- Medstar Research Institute
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ
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Orlando、Florida、アメリカ
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Tampa、Florida、アメリカ
- Moffitt Cancer Center
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West Palm Beach、Florida、アメリカ
- Palm Beach Cancer Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
- EMORY
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Augusta、Georgia、アメリカ
- Medical College of Georgia
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Idaho
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Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
- Kootenai Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Park Ridge、Illinois、アメリカ
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Indiana
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Indiannapolis、Indiana、アメリカ
- Indiana University Simon Cancer Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ
- University of Iowa Hospital and Clinics
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ
- Kansas City Cancer Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ
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Shreveport、Louisiana、アメリカ
- LSU Health Sciences Center, Feist-Weiller Cancer Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ
- Mayo Clinic
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- St.Louis University
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St. Louis、Missouri、アメリカ
- Washington University School of Medicine
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ
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Morristown、New Jersey、アメリカ
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West Orange、New Jersey、アメリカ
- Saint Barnabas
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ
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New York
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Bronx、New York、アメリカ
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School of Medicine
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New York、New York、アメリカ
- Columbia University Medical Center
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Rochester、New York、アメリカ
- University of Rochester
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
- University of North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ
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Raleigh、North Carolina、アメリカ
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ
- Summa Health System
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Cinncinnati、Ohio、アメリカ
- UC Cancer Institute
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Cleveland、Ohio、アメリカ
- Cleveland Clinic
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Columbus、Ohio、アメリカ
- The Ohio State University Medical Center
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ
- Cancer Care Associates
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Bethelehem、Pennsylvania、アメリカ
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- Pennsylvania Oncology/Hematology Associates
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Pittsburg、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ
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Greenville、South Carolina、アメリカ
- Cancer Centers of the Carolinas
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ
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Nashville、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Bedford、Texas、アメリカ
- Texas Oncology
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Dallas、Texas、アメリカ
- Texas Oncology - Medical City Dallas
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San Antonio、Texas、アメリカ、8229
- Cancer Therapy and Research Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
- Utah Cancer Specialists
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ
- Virginia Cancer Specialists
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ
- University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance
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Wisconsin
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Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54313
- Bellin Cancer Center
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Madison、Wisconsin、アメリカ
- University of Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
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Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン
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Cordoba、アルゼンチン
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Ramos Mejia、アルゼンチン
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Rosario、アルゼンチン
- Instituto CAICI
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Sante Fe、アルゼンチン
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London、イギリス、SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust Sarcoma
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Manchester、イギリス
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
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Haifa、イスラエル
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Jerusalem、イスラエル
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Jerusalem、イスラエル
- Shaare Zedek Medical Center
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Petach Tikva、イスラエル
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Ramat Gan、イスラエル
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Ramat-Gan、イスラエル
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Tel Aviv、イスラエル
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Candiolo、イタリア
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Rozzana、イタリア
- Humanitas Cancer Center
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Torino、イタリア
- Ospedale Gradenigo Oncology
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Jaipur、インド
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Mumbai、インド
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Nasik、インド
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Pune、インド
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Secunderabad、インド
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Adelaide、オーストラリア
- Royal Adelaide Hospital
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Adelaide、オーストラリア、SA 5006
- North Adelaide Oncology
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Camperdown、オーストラリア
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East Melbourne、オーストラリア
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Garran、オーストラリア
- The Canberra Hospital
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Garran、オーストラリア
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Kurralta Park、オーストラリア
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Nedlands、オーストラリア
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Randwick、オーストラリア、NSW 2031
- Prince of Wales Hospital
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Woolloongabba、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
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Edmonton、Alberta、カナダ
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
- Mount Sinai Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- McGill University
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Montreal、Quebec、カナダ
- Jewish General Hospital
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Guatemala、グアテマラ
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Bogota、コロンビア
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Medellin、コロンビア
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Monteria、コロンビア
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Singapore、シンガポール
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Badalona、スペイン
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Madrid、スペイン
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Majadahonda、スペイン
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Valencia、スペイン
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Santiago、チリ
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Temuco、チリ
- Instituto Clinico Oncologico del Sur
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Vina del Mar、チリ
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Bad Sarrow、ドイツ
- HELIOS Klinikum Berlin Buch
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Hannover、ドイツ
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Koln、ドイツ
- Universitätsklinikum Köln
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Mannheim、ドイツ
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Tuebingen、ドイツ
- Tuebingen University Hospital
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Panama、パナマ
- Centro Hemato Oncologico Paitilla
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Panama、パナマ
- Medical and Research Center
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Angers、フランス
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Bordeaux、フランス
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Marseille、フランス
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Marseilles、フランス
- Institut Paoli Calmettes
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Montpellier、フランス
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Nice、フランス
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Paris、フランス
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Toulouse、フランス
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Villejuif、フランス
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Barretos、ブラジル
- Institution name: Hospital de Câncer de Barretos - Fundação PIOXII
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Belo Horizonte、ブラジル
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Curitiba、ブラジル
- Santa Casa da Misericórdia de Curitiba
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Florianopolis、ブラジル
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Jau、ブラジル
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Passo Fundo、ブラジル
- Hospital da cidade de Passo Fundo
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Porto Alegre、ブラジル
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre、ブラジル
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Salvador、ブラジル
- Centro de Oncologia da Bahia
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Sao Paulo、ブラジル
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Antwerp、ベルギー
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Bruxelles、ベルギー
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Leuven、ベルギー
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Liege、ベルギー
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Gdansk、ポーランド
- Wojewodzkie Centrum Onkologii
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Gilwice、ポーランド
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Warszawa、ポーランド
- Centrum Onkologii Instytut
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Bucharest、ルーマニア
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Cluj Napoca、ルーマニア
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Craiova、ルーマニア
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Moscow、ロシア連邦
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Obninsk、ロシア連邦
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St. Petersburg、ロシア連邦
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Yaroslavl、ロシア連邦
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
資格を得るには、各患者が次の基準のそれぞれを満たす必要があります。
- 年齢は18歳以上。
- 文書化された軟部肉腫
- -患者が以前に治療を受けておらず、ドキソルビシンによる治療が医学的に許容されると考えられる転移性疾患。
- 0、1または2のECOGパフォーマンスステータス
- プロトコールに指定された臨床検査の結果に基づく適切な骨髄および臓器機能
- 男性および女性の患者は、研究参加中に信頼性の高い避妊法を使用することに同意する必要があります。
- インフォームドコンセントを提供できる
適格であるためには、各患者は次の基準のいずれも満たさない必要があります。
- GISTおよびユーイング肉腫を含む特定の肉腫の組織学的サブタイプ。
- -研究前または研究中の転移性肉腫の治療のための全身療法。 ただし、患者は、転移性疾患の発症前に、原発性肉腫に対してネオアジュバント/アジュバントのGemzarおよびTaxotere化学療法を受けている可能性があります
- -以前のアントラサイクリンの使用。
- -治験薬またはその賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギー。
- -治験責任医師の意見では、スクリーニング検査、身体検査、および病歴に基づいて、患者の安全性および/またはプロトコルの順守を危険にさらす可能性のある不安定または臨床的に重大な併発病状（臨床試験で具体的に定義されているように）プロトコル）。
- -左心室駆出率（LVEF）<50％として定義される心筋機能障害。
- -脳または髄膜への転移が記録されている。
- -スクリーニング前の過去5年以内の肉腫以外の悪性腫瘍、子宮頸部上皮内癌、基底細胞癌、または表在性膀胱腫瘍（Ta、Tis、またはT1）を除いて、証拠なしで首尾よく治癒的に治療された再発または残存疾患。
- 現在妊娠中または授乳中。
- -治験薬の初回投与から4週間以内の根治目的の放射線療法。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドキソルビシン + パリホスファミド-トリス
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パリホスファミド-トリス: 150 mg/m2 を 21 日ごとに 3 日、最大 6 サイクル。 ドキソルビシン: 75 mg/m2 を 1 日、21 日ごとに最大 6 サイクル。 |
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アクティブコンパレータ：ドキソルビシン + プラセボ
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ドキソルビシン: ドキソルビシン 75 mg/m2 を 21 日ごとに 1 日、最大 6 サイクル。 プラセボ：生理食塩水 250 mL を 21 日ごとに 3 日、最大 6 サイクル。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無増悪生存期間とその後の全生存期間
時間枠：6 週間ごとに 22 週間、その後 8 週間ごとに 6 か月間/進行まで、その後は死亡まで 12 週間ごとに評価
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6 週間ごとに 22 週間、その後 8 週間ごとに 6 か月間/進行まで、その後は死亡まで 12 週間ごとに評価
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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EORTC QLQ-C30 および EQ-5D アンケートで評価された生活の質
時間枠：6 週間ごとに 22 週間、その後 8 週間ごとに 6 か月間、その後は死亡まで 12 週間ごとに評価
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6 週間ごとに 22 週間、その後 8 週間ごとに 6 か月間、その後は死亡まで 12 週間ごとに評価
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CTCAE v 4.0 を使用して評価された安全性と忍容性
時間枠：22週間
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22週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月21日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月17日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IPM3001
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