Badanie palifosfamidu-tris w skojarzeniu z doksorubicyną u pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich z przerzutami pierwszej linii (PICASSO III)
17 lipca 2013 zaktualizowane przez: Alaunos Therapeutics
Wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo dotyczące stosowania doksorubicyny plus palifosfamidu-tris w porównaniu z doksorubicyną plus placebo u pacjentów z pierwszoliniowym przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich.
Jest to międzynarodowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności klinicznej palifosfamidu-tris podawanego w skojarzeniu z doksorubicyną w porównaniu z doksorubicyną podawaną z placebo u pacjentów pierwszego rzutu, u których zdiagnozowano przerzutowego mięsaka tkanek miękkich (MTM). .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
447
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentyna
-
Cordoba, Argentyna
-
Ramos Mejia, Argentyna
-
Rosario, Argentyna
- Instituto CAICI
-
Sante Fe, Argentyna
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia
- Royal Adelaide Hospital
-
Adelaide, Australia, SA 5006
- North Adelaide Oncology
-
Camperdown, Australia
-
East Melbourne, Australia
-
Garran, Australia
- The Canberra Hospital
-
Garran, Australia
-
Kurralta Park, Australia
-
Nedlands, Australia
-
Randwick, Australia, NSW 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Woolloongabba, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia
-
Bruxelles, Belgia
-
Leuven, Belgia
-
Liege, Belgia
-
-
-
-
-
Barretos, Brazylia
- Institution name: Hospital de Câncer de Barretos - Fundação PIOXII
-
Belo Horizonte, Brazylia
-
Curitiba, Brazylia
- Santa Casa da Misericórdia de Curitiba
-
Florianopolis, Brazylia
-
Jau, Brazylia
-
Passo Fundo, Brazylia
- Hospital da cidade de Passo Fundo
-
Porto Alegre, Brazylia
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brazylia
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Salvador, Brazylia
- Centro de Oncologia da Bahia
-
Sao Paulo, Brazylia
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
-
Temuco, Chile
- Instituto Clinico Oncologico del Sur
-
Vina del Mar, Chile
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
-
Obninsk, Federacja Rosyjska
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska
-
-
-
-
-
Angers, Francja
-
Bordeaux, Francja
-
Marseille, Francja
-
Marseilles, Francja
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Francja
-
Nice, Francja
-
Paris, Francja
-
Toulouse, Francja
-
Villejuif, Francja
-
-
-
-
-
Guatemala, Gwatemala
-
-
-
-
-
Badalona, Hiszpania
-
Madrid, Hiszpania
-
Majadahonda, Hiszpania
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Valencia, Hiszpania
-
-
-
-
-
Jaipur, Indie
-
Mumbai, Indie
-
Nasik, Indie
-
Pune, Indie
-
Secunderabad, Indie
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael
-
Jerusalem, Izrael
-
Jerusalem, Izrael
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petach Tikva, Izrael
-
Ramat Gan, Izrael
-
Ramat-Gan, Izrael
-
Tel Aviv, Izrael
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- McGill University
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia
-
Medellin, Kolumbia
-
Monteria, Kolumbia
-
-
-
-
-
Bad Sarrow, Niemcy
- HELIOS Klinikum Berlin Buch
-
Hannover, Niemcy
-
Koln, Niemcy
- Universitätsklinikum Köln
-
Mannheim, Niemcy
-
Tuebingen, Niemcy
- Tuebingen University Hospital
-
-
-
-
-
Panama, Panama
- Centro Hemato Oncologico Paitilla
-
Panama, Panama
- Medical and Research Center
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska
- Wojewodzkie Centrum Onkologii
-
Gilwice, Polska
-
Warszawa, Polska
- Centrum Onkologii Instytut
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia
-
Cluj Napoca, Rumunia
-
Craiova, Rumunia
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
- Arizona Oncology Associates
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
- University of California, Los Angeles
-
Orange, California, Stany Zjednoczone
- University of California, Irvine
-
Pomona, California, Stany Zjednoczone
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone
- Sarcoma Oncology Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
- University of Colorado Cancer Center
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone
- Medical Oncology Hematology Consultants
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
- Medstar Research Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
- Moffitt Cancer Center
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
- Palm Beach Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
- EMORY
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
- Medical College of Georgia
-
-
Idaho
-
Post Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83854
- Kootenai Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
-
Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Indiana
-
Indiannapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
- Indiana University Simon Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone
- Kansas City Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
- LSU Health Sciences Center, Feist-Weiller Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- St.Louis University
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Saint Barnabas
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone
- Summa Health System
-
Cinncinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
- UC Cancer Institute
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
- Cancer Care Associates
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Bethelehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Pennsylvania Oncology/Hematology Associates
-
Pittsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Cancer Centers of the Carolinas
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Stany Zjednoczone
- Texas Oncology
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
- Texas Oncology - Medical City Dallas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 8229
- Cancer Therapy and Research Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
- Utah Cancer Specialists
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
- University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54313
- Bellin Cancer Center
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
-
-
-
-
-
Candiolo, Włochy
-
Rozzana, Włochy
- Humanitas Cancer Center
-
Torino, Włochy
- Ospedale Gradenigo Oncology
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust Sarcoma
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Aby się zakwalifikować, każdy pacjent musi spełniać KAŻDE z następujących kryteriów:
- Wiek ≥18 lat.
- Udokumentowany mięsak tkanek miękkich
- Choroba z przerzutami, z powodu której pacjent nie był wcześniej leczony i dla której leczenie doksorubicyną jest uważane za medycznie dopuszczalne.
- Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego i narządów w oparciu o wyniki badań laboratoryjnych określonych w protokole
- Podczas udziału w badaniu pacjenci płci męskiej i żeńskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce niezawodnej metody antykoncepcji.
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Aby się zakwalifikować, każdy pacjent nie musi spełniać ŻADNYCH z poniższych kryteriów:
- Specyficzne podtypy histologiczne mięsaków, w tym GIST i mięsak Ewinga.
- Terapia ogólnoustrojowa w leczeniu mięsaka z przerzutami przed badaniem lub w jego trakcie. Jednak pacjenci mogli otrzymać neoadiuwantową/adiuwantową chemioterapię Gemzar i Taxotere z powodu pierwotnego mięsaka przed rozwojem choroby przerzutowej
- Jakiekolwiek wcześniejsze stosowanie antracyklin.
- Znana alergia na którykolwiek z badanych leków lub ich substancje pomocnicze.
- Każdy współistniejący niestabilny lub klinicznie istotny stan chorobowy, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i/lub przestrzeganiu przez niego protokołu, na podstawie badań przesiewowych, badania fizykalnego i wywiadu medycznego (zgodnie z definicją zawartą w dokumentacji klinicznej) protokół).
- Dysfunkcja mięśnia sercowego definiowana jako frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <50%.
- Udokumentowane przerzuty do mózgu lub opon mózgowych.
- Każdy nowotwór złośliwy inny niż mięsak w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego lub powierzchownych guzów pęcherza moczowego (Ta, Tis lub T1), które zostały pomyślnie i wyleczone bez dowodów na nawracająca lub resztkowa choroba.
- Obecnie w ciąży lub karmiąca.
- Radioterapia z zamiarem wyleczenia w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: doksorubicyna plus palifosfamid-tris
|
palifosfamid-tris: 150 mg/m2 3 dni co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli. doksorubicyna: 75 mg/m2 pc. 1 dzień co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli. |
|
Aktywny komparator: doksorubicyna plus placebo
|
doksorubicyna: 75 mg/m2 doksorubicyny 1 dzień co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli. placebo: 250 ml soli fizjologicznej 3 dni co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez progresji, a następnie przeżycie całkowite
Ramy czasowe: ocena co 6 tygodni przez 22 tygodnie, następnie co 8 tygodni przez 6 miesięcy/do progresji, następnie co 12 tygodni aż do zgonu
|
ocena co 6 tygodni przez 22 tygodnie, następnie co 8 tygodni przez 6 miesięcy/do progresji, następnie co 12 tygodni aż do zgonu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-C30 i EQ-5D
Ramy czasowe: oceniane co 6 tygodni przez 22 tygodnie, następnie co 8 tygodni przez 6 miesięcy, następnie co 12 tygodni aż do śmierci
|
oceniane co 6 tygodni przez 22 tygodnie, następnie co 8 tygodni przez 6 miesięcy, następnie co 12 tygodni aż do śmierci
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane przy użyciu CTCAE v 4.0
Ramy czasowe: 22 tygodnie
|
22 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 lipca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Mięsak
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Ifosfamid
- Musztarda izofosfamidowa
- Doksorubicyna
- Liposomalna doksorubicyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- IPM3001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .