Estudio de palifosfamida-tris en combinación con doxorrubicina en pacientes con sarcoma de tejido blando metastásico de primera línea (PICASSO III)
17 de julio de 2013 actualizado por: Alaunos Therapeutics
Estudio de fase III multicéntrico, internacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de doxorrubicina más palifosfamida-tris frente a doxorrubicina más placebo en pacientes con sarcoma de tejido blando metastásico de primera línea.
Este es un ensayo internacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia clínica de palifosfamida-tris administrada con doxorrubicina en combinación, en comparación con doxorrubicina administrada con placebo en pacientes de primera línea diagnosticados con sarcoma de tejido blando (STB) metastásico. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
447
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Sarrow, Alemania
- HELIOS Klinikum Berlin Buch
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Hannover, Alemania
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Koln, Alemania
- Universitätsklinikum Köln
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Mannheim, Alemania
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Tuebingen, Alemania
- Tuebingen University Hospital
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina
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Cordoba, Argentina
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Ramos Mejia, Argentina
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Rosario, Argentina
- Instituto CAICI
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Sante Fe, Argentina
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Adelaide, Australia
- Royal Adelaide Hospital
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Adelaide, Australia, SA 5006
- North Adelaide Oncology
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Camperdown, Australia
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East Melbourne, Australia
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Garran, Australia
- The Canberra Hospital
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Garran, Australia
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Kurralta Park, Australia
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Nedlands, Australia
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Randwick, Australia, NSW 2031
- Prince of Wales Hospital
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Woolloongabba, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Barretos, Brasil
- Institution name: Hospital de Câncer de Barretos - Fundação PIOXII
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Belo Horizonte, Brasil
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Curitiba, Brasil
- Santa Casa da Misericórdia de Curitiba
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Florianopolis, Brasil
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Jau, Brasil
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Passo Fundo, Brasil
- Hospital da cidade de Passo Fundo
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Porto Alegre, Brasil
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brasil
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Salvador, Brasil
- Centro de Oncologia da Bahia
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Sao Paulo, Brasil
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Antwerp, Bélgica
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Bruxelles, Bélgica
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Leuven, Bélgica
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Liege, Bélgica
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
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Edmonton, Alberta, Canadá
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Mount Sinai Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- McGill University
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Montreal, Quebec, Canadá
- Jewish General Hospital
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Santiago, Chile
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Temuco, Chile
- Instituto Clinico Oncologico del Sur
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Vina del Mar, Chile
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Bogota, Colombia
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Medellin, Colombia
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Monteria, Colombia
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Badalona, España
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Madrid, España
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Majadahonda, España
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Valencia, España
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Arizona Oncology Associates
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Arizona Cancer Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- University of California, Los Angeles
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Orange, California, Estados Unidos
- University of California, Irvine
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Pomona, California, Estados Unidos
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Santa Monica, California, Estados Unidos
- Sarcoma Oncology Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos
- University of Colorado Cancer Center
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Denver, Colorado, Estados Unidos
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos
- Medical Oncology Hematology Consultants
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
- Medstar Research Institute
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
- Moffitt Cancer Center
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
- Palm Beach Cancer Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- EMORY
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Augusta, Georgia, Estados Unidos
- Medical College of Georgia
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Idaho
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Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
- Kootenai Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Indiannapolis, Indiana, Estados Unidos
- Indiana University Simon Cancer Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos
- University of Iowa Hospital and Clinics
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos
- Kansas City Cancer Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
- LSU Health Sciences Center, Feist-Weiller Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos
- Mayo Clinic
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St.Louis University
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
- Washington University School of Medicine
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos
- Saint Barnabas
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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New York, New York, Estados Unidos
- Columbia University Medical Center
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Rochester, New York, Estados Unidos
- University of Rochester
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
- University of North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos
- Summa Health System
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Cinncinnati, Ohio, Estados Unidos
- UC Cancer Institute
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
- The Ohio State University Medical Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
- Cancer Care Associates
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Bethelehem, Pennsylvania, Estados Unidos
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Pennsylvania Oncology/Hematology Associates
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Pittsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos
- Cancer Centers of the Carolinas
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Bedford, Texas, Estados Unidos
- Texas Oncology
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Texas Oncology - Medical City Dallas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 8229
- Cancer Therapy and Research Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- Utah Cancer Specialists
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos
- Virginia Cancer Specialists
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54313
- Bellin Cancer Center
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos
- University of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
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Moscow, Federación Rusa
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Obninsk, Federación Rusa
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St. Petersburg, Federación Rusa
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Yaroslavl, Federación Rusa
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Angers, Francia
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Bordeaux, Francia
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Marseille, Francia
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Marseilles, Francia
- Institut Paoli Calmettes
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Montpellier, Francia
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Nice, Francia
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Paris, Francia
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Toulouse, Francia
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Villejuif, Francia
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Guatemala, Guatemala
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Jaipur, India
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Mumbai, India
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Nasik, India
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Pune, India
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Secunderabad, India
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Haifa, Israel
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Jerusalem, Israel
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Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
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Petach Tikva, Israel
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Ramat Gan, Israel
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Ramat-Gan, Israel
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Tel Aviv, Israel
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Candiolo, Italia
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Rozzana, Italia
- Humanitas Cancer Center
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Torino, Italia
- Ospedale Gradenigo Oncology
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Panama, Panamá
- Centro Hemato Oncologico Paitilla
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Panama, Panamá
- Medical and Research Center
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Gdansk, Polonia
- Wojewodzkie Centrum Onkologii
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Gilwice, Polonia
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Warszawa, Polonia
- Centrum Onkologii Instytut
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust Sarcoma
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Manchester, Reino Unido
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
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Bucharest, Rumania
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Cluj Napoca, Rumania
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Craiova, Rumania
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Singapore, Singapur
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Para ser elegible, cada paciente debe cumplir con CADA UNO de los siguientes criterios:
- Edad ≥18 años.
- Sarcoma de tejidos blandos documentado
- Enfermedad metastásica para la que el paciente no ha recibido ningún tratamiento previo y para la que el tratamiento con doxorrubicina se considera médicamente aceptable.
- Estado de rendimiento ECOG de 0, 1 o 2
- Función adecuada de la médula ósea y los órganos según los resultados de las pruebas de laboratorio especificadas en el protocolo
- Los pacientes masculinos y femeninos deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente confiable durante la participación en el estudio.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Para ser elegible, cada paciente debe cumplir con NINGUNO de los siguientes criterios:
- Subtipos histológicos de sarcoma específicos, incluidos GIST y sarcoma de Ewing.
- Terapia sistémica para el tratamiento del sarcoma metastásico, antes o durante el estudio. Sin embargo, los pacientes pueden haber recibido quimioterapia neoadyuvante/adyuvante Gemzar y Taxotere para su sarcoma primario, antes del desarrollo de la enfermedad metastásica.
- Cualquier uso previo de antraciclina.
- Alergia conocida a alguno de los fármacos del estudio o a sus excipientes.
- Cualquier condición médica concurrente inestable o clínicamente significativa que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad de un paciente y/o su cumplimiento del protocolo, según las pruebas de detección, el examen físico y el historial médico (como se define específicamente en el protocolo).
- Disfunción miocárdica definida como fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <50%.
- Metástasis documentadas en el cerebro o las meninges.
- Cualquier malignidad que no sea sarcoma dentro de los últimos 5 años antes de la selección, con la excepción del carcinoma de cuello uterino in situ, el carcinoma de células basales o los tumores superficiales de la vejiga (Ta, Tis o T1) que se hayan tratado con éxito y curativamente sin evidencia de enfermedad recurrente o residual.
- Actualmente embarazada o amamantando.
- Radioterapia con intención curativa dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: doxorrubicina más palifosfamida-tris
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palifosfamida-tris: 150 mg/m2 3 días cada 21 días por un máximo de 6 ciclos. doxorrubicina: 75 mg/m2 1 día cada 21 días por un máximo de 6 ciclos. |
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Comparador activo: doxorrubicina más placebo
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doxorrubicina: 75 mg/m2 de doxorrubicina 1 día cada 21 días durante un máximo de 6 ciclos. placebo: 250 ml de solución salina normal 3 días cada 21 días durante un máximo de 6 ciclos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de progresión seguida de supervivencia general
Periodo de tiempo: evaluado cada 6 semanas durante 22 semanas, luego 8 semanas durante 6 meses/hasta la progresión, luego cada 12 semanas hasta la muerte
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evaluado cada 6 semanas durante 22 semanas, luego 8 semanas durante 6 meses/hasta la progresión, luego cada 12 semanas hasta la muerte
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Calidad de vida, evaluada por los cuestionarios EORTC QLQ-C30 y EQ-5D
Periodo de tiempo: evaluado cada 6 semanas durante 22 semanas, luego 8 semanas durante 6 meses, luego cada 12 semanas hasta la muerte
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evaluado cada 6 semanas durante 22 semanas, luego 8 semanas durante 6 meses, luego cada 12 semanas hasta la muerte
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Seguridad y tolerabilidad evaluadas con CTCAE v 4.0
Periodo de tiempo: 22 semanas
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22 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Sarcoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ifosfamida
- Mostaza isofosfamida
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
Otros números de identificación del estudio
- IPM3001
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