Studie av Palifosfamide-tris i kombinasjon med doksorubicin hos pasienter med frontlinjemetastatisk bløtvevssarkom (PICASSO III)
17. juli 2013 oppdatert av: Alaunos Therapeutics
En fase III multisenter, internasjonal, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av Doxorubicin Plus Palifosfamide-tris vs. Doxorubicin Plus Placebo hos pasienter med frontlinjemetastatisk bløtvevssarkom.
Dette er en internasjonal, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere den kliniske effekten av palifosfamid-tris administrert med doksorubicin i kombinasjon, sammenlignet med doksorubicin administrert med placebo hos pasienter i frontlinjen diagnostisert med metastatisk bløtvevssarkom (STS) .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
447
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina
-
Cordoba, Argentina
-
Ramos Mejia, Argentina
-
Rosario, Argentina
- Instituto CAICI
-
Sante Fe, Argentina
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia
- Royal Adelaide Hospital
-
Adelaide, Australia, SA 5006
- North Adelaide Oncology
-
Camperdown, Australia
-
East Melbourne, Australia
-
Garran, Australia
- The Canberra Hospital
-
Garran, Australia
-
Kurralta Park, Australia
-
Nedlands, Australia
-
Randwick, Australia, NSW 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Woolloongabba, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia
-
Bruxelles, Belgia
-
Leuven, Belgia
-
Liege, Belgia
-
-
-
-
-
Barretos, Brasil
- Institution name: Hospital de Câncer de Barretos - Fundação PIOXII
-
Belo Horizonte, Brasil
-
Curitiba, Brasil
- Santa Casa da Misericórdia de Curitiba
-
Florianopolis, Brasil
-
Jau, Brasil
-
Passo Fundo, Brasil
- Hospital da cidade de Passo Fundo
-
Porto Alegre, Brasil
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasil
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Salvador, Brasil
- Centro de Oncologia da Bahia
-
Sao Paulo, Brasil
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- McGill University
-
Montreal, Quebec, Canada
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
-
Temuco, Chile
- Instituto Clinico Oncologico del Sur
-
Vina del Mar, Chile
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia
-
Medellin, Colombia
-
Monteria, Colombia
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
-
Obninsk, Den russiske føderasjonen
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater
- Arizona Oncology Associates
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater
-
Los Angeles, California, Forente stater
- University of California, Los Angeles
-
Orange, California, Forente stater
- University of California, Irvine
-
Pomona, California, Forente stater
-
Santa Monica, California, Forente stater
- Sarcoma Oncology Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater
- University of Colorado Cancer Center
-
Denver, Colorado, Forente stater
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater
- Medical Oncology Hematology Consultants
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater
-
Washington, District of Columbia, Forente stater
- Medstar Research Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater
-
Orlando, Florida, Forente stater
-
Tampa, Florida, Forente stater
- Moffitt Cancer Center
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater
- Palm Beach Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater
- EMORY
-
Augusta, Georgia, Forente stater
- Medical College of Georgia
-
-
Idaho
-
Post Falls, Idaho, Forente stater, 83854
- Kootenai Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater
-
Park Ridge, Illinois, Forente stater
-
-
Indiana
-
Indiannapolis, Indiana, Forente stater
- Indiana University Simon Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater
- Kansas City Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater
- LSU Health Sciences Center, Feist-Weiller Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- St.Louis University
-
St. Louis, Missouri, Forente stater
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater
-
Morristown, New Jersey, Forente stater
-
West Orange, New Jersey, Forente stater
- Saint Barnabas
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Forente stater
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Forente stater
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater
- Summa Health System
-
Cinncinnati, Ohio, Forente stater
- UC Cancer Institute
-
Cleveland, Ohio, Forente stater
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Forente stater
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater
- Cancer Care Associates
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Bethelehem, Pennsylvania, Forente stater
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
- Pennsylvania Oncology/Hematology Associates
-
Pittsburg, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater
-
Greenville, South Carolina, Forente stater
- Cancer Centers of the Carolinas
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater
-
Nashville, Tennessee, Forente stater
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Forente stater
- Texas Oncology
-
Dallas, Texas, Forente stater
- Texas Oncology - Medical City Dallas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 8229
- Cancer Therapy and Research Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater
- Utah Cancer Specialists
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater
- University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54313
- Bellin Cancer Center
-
Madison, Wisconsin, Forente stater
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike
-
Bordeaux, Frankrike
-
Marseille, Frankrike
-
Marseilles, Frankrike
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Frankrike
-
Nice, Frankrike
-
Paris, Frankrike
-
Toulouse, Frankrike
-
Villejuif, Frankrike
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala
-
-
-
-
-
Jaipur, India
-
Mumbai, India
-
Nasik, India
-
Pune, India
-
Secunderabad, India
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
-
Jerusalem, Israel
-
Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petach Tikva, Israel
-
Ramat Gan, Israel
-
Ramat-Gan, Israel
-
Tel Aviv, Israel
-
-
-
-
-
Candiolo, Italia
-
Rozzana, Italia
- Humanitas Cancer Center
-
Torino, Italia
- Ospedale Gradenigo Oncology
-
-
-
-
-
Panama, Panama
- Centro Hemato Oncologico Paitilla
-
Panama, Panama
- Medical and Research Center
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen
- Wojewodzkie Centrum Onkologii
-
Gilwice, Polen
-
Warszawa, Polen
- Centrum Onkologii Instytut
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
-
Cluj Napoca, Romania
-
Craiova, Romania
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
-
-
-
-
-
Badalona, Spania
-
Madrid, Spania
-
Majadahonda, Spania
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Valencia, Spania
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust Sarcoma
-
Manchester, Storbritannia
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Bad Sarrow, Tyskland
- HELIOS Klinikum Berlin Buch
-
Hannover, Tyskland
-
Koln, Tyskland
- Universitätsklinikum Köln
-
Mannheim, Tyskland
-
Tuebingen, Tyskland
- Tuebingen University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
For å være kvalifisert må hver pasient oppfylle HVER av følgende kriterier:
- Alder ≥18 år.
- Dokumentert bløtvevssarkom
- Metastatisk sykdom som pasienten ikke har fått noen tidligere behandling for, og for hvem behandling med doksorubicin anses som medisinsk akseptabel.
- ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
- Tilstrekkelig benmargs- og organfunksjon basert på resultatene av protokollspesifiserte laboratorietester
- Mannlige og kvinnelige pasienter må godta å bruke en svært pålitelig prevensjonsmetode under studiedeltakelsen.
- Kunne gi informert samtykke
For å være kvalifisert, må hver pasient oppfylle INGEN av følgende kriterier:
- Spesifikke sarkom histologiske undertyper inkludert GIST og Ewings sarkom.
- Systemisk terapi for behandling av metastatisk sarkom, før eller under studien. Imidlertid kan pasienter ha mottatt neo-adjuvant/adjuvant Gemzar og Taxotere kjemoterapi for deres primære sarkom, før utviklingen av metastatisk sykdom
- All tidligere bruk av antracyklin.
- Kjent allergi mot noen av studiemedikamentene eller deres hjelpestoffer.
- Enhver ustabil eller klinisk signifikant samtidig medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening vil sette sikkerheten til en pasient og/eller deres overholdelse av protokollen i fare, basert på screeningtester, fysisk undersøkelse og medisinsk historie (som spesifikt definert i den kliniske protokoll).
- Myokarddysfunksjon definert som venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <50 %.
- Dokumenterte metastaser til hjerne eller hjernehinner.
- Enhver annen malignitet enn sarkom i løpet av de siste 5 årene før screening, med unntak av cervical carcinoma in situ, basalcellekarsinom eller overfladiske blæresvulster (Ta, Tis eller T1) som har blitt vellykket og kurativt behandlet uten bevis for tilbakevendende eller gjenværende sykdom.
- Er for tiden gravid eller ammer.
- Strålebehandling med kurativ hensikt innen 4 uker etter første dose studiemedisin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: doksorubicin pluss palifosfamid-tris
|
palifosfamid-tris: 150 mg/m2 3 dager hver 21. dag i maksimalt 6 sykluser. doksorubicin: 75 mg/m2 1 dag hver 21. dag i maksimalt 6 sykluser. |
|
Aktiv komparator: doksorubicin pluss placebo
|
doksorubicin: 75 mg/m2 doksorubicin 1 dag hver 21. dag i maksimalt 6 sykluser. placebo: 250 ml normal saltvann 3 dager hver 21. dag i maksimalt 6 sykluser. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse etterfulgt av total overlevelse
Tidsramme: vurderes hver 6. uke i 22 uker, deretter 8. uker i 6 måneder/inntil progresjon, deretter hver 12. uke til da død
|
vurderes hver 6. uke i 22 uker, deretter 8. uker i 6 måneder/inntil progresjon, deretter hver 12. uke til da død
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet, vurdert av EORTC QLQ-C30 og EQ-5D spørreskjemaer
Tidsramme: vurderes hver 6. uke i 22 uker, deretter 8. uker i 6 måneder, deretter hver 12. uke frem til døden
|
vurderes hver 6. uke i 22 uker, deretter 8. uker i 6 måneder, deretter hver 12. uke frem til døden
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet som evaluert ved bruk av CTCAE v 4.0
Tidsramme: 22 uker
|
22 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
23. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2013
Sist bekreftet
1. juli 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Sarkom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Ifosfamid
- Isofosfamid sennep
- Doxorubicin
- Liposomal doksorubicin
Andre studie-ID-numre
- IPM3001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .