Исследование палифосфамида-триса в комбинации с доксорубицином у пациентов с передовой метастатической саркомой мягких тканей (PICASSO III)
17 июля 2013 г. обновлено: Alaunos Therapeutics
Многоцентровое, международное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы III доксорубицина плюс палифосфамид-трис по сравнению с доксорубицином плюс плацебо у пациентов с передовой метастатической саркомой мягких тканей.
Это международное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки клинической эффективности палифосфамида-триса, вводимого в комбинации с доксорубицином, по сравнению с доксорубицином, вводимым в сочетании с плацебо, у пациентов с диагнозом метастатическая саркома мягких тканей (СМТ). .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
447
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия
- Royal Adelaide Hospital
-
Adelaide, Австралия, SA 5006
- North Adelaide Oncology
-
Camperdown, Австралия
-
East Melbourne, Австралия
-
Garran, Австралия
- The Canberra Hospital
-
Garran, Австралия
-
Kurralta Park, Австралия
-
Nedlands, Австралия
-
Randwick, Австралия, NSW 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Woolloongabba, Австралия, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Ciudad de Buenos Aires, Аргентина
-
Cordoba, Аргентина
-
Ramos Mejia, Аргентина
-
Rosario, Аргентина
- Instituto CAICI
-
Sante Fe, Аргентина
-
-
-
-
-
Antwerp, Бельгия
-
Bruxelles, Бельгия
-
Leuven, Бельгия
-
Liege, Бельгия
-
-
-
-
-
Barretos, Бразилия
- Institution name: Hospital de Câncer de Barretos - Fundação PIOXII
-
Belo Horizonte, Бразилия
-
Curitiba, Бразилия
- Santa Casa da Misericórdia de Curitiba
-
Florianopolis, Бразилия
-
Jau, Бразилия
-
Passo Fundo, Бразилия
- Hospital da Cidade de Passo Fundo
-
Porto Alegre, Бразилия
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Бразилия
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Salvador, Бразилия
- Centro de Oncologia Da Bahia
-
Sao Paulo, Бразилия
-
-
-
-
-
Guatemala, Гватемала
-
-
-
-
-
Bad Sarrow, Германия
- Helios Klinikum Berlin Buch
-
Hannover, Германия
-
Koln, Германия
- Universitätsklinikum Köln
-
Mannheim, Германия
-
Tuebingen, Германия
- Tuebingen University Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль
-
Jerusalem, Израиль
-
Jerusalem, Израиль
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petach Tikva, Израиль
-
Ramat Gan, Израиль
-
Ramat-Gan, Израиль
-
Tel Aviv, Израиль
-
-
-
-
-
Jaipur, Индия
-
Mumbai, Индия
-
Nasik, Индия
-
Pune, Индия
-
Secunderabad, Индия
-
-
-
-
-
Badalona, Испания
-
Madrid, Испания
-
Majadahonda, Испания
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Valencia, Испания
-
-
-
-
-
Candiolo, Италия
-
Rozzana, Италия
- Humanitas Cancer Center
-
Torino, Италия
- Ospedale Gradenigo Oncology
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада
-
Edmonton, Alberta, Канада
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- McGill University
-
Montreal, Quebec, Канада
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Bogota, Колумбия
-
Medellin, Колумбия
-
Monteria, Колумбия
-
-
-
-
-
Panama, Панама
- Centro Hemato Oncologico Paitilla
-
Panama, Панама
- Medical and Research Center
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша
- Wojewodzkie Centrum Onkologii
-
Gilwice, Польша
-
Warszawa, Польша
- Centrum Onkologii Instytut
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
-
Obninsk, Российская Федерация
-
St. Petersburg, Российская Федерация
-
Yaroslavl, Российская Федерация
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния
-
Cluj Napoca, Румыния
-
Craiova, Румыния
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust Sarcoma
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
- Arizona Oncology Associates
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
- University of California, Los Angeles
-
Orange, California, Соединенные Штаты
- University of California, Irvine
-
Pomona, California, Соединенные Штаты
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты
- Sarcoma Oncology Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
- University of Colorado Cancer Center
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты
- Medical Oncology Hematology Consultants
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
- Medstar Research Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты
- Moffitt Cancer Center
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
- Palm Beach Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
- Emory
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты
- Medical College of Georgia
-
-
Idaho
-
Post Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83854
- Kootenai Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
-
Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
Indiana
-
Indiannapolis, Indiana, Соединенные Штаты
- Indiana University Simon Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты
- Kansas City Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
- LSU Health Sciences Center, Feist-Weiller Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- St.Louis University
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты
-
West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты
- Saint Barnabas
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Соединенные Штаты
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты
- Summa Health System
-
Cinncinnati, Ohio, Соединенные Штаты
- UC Cancer Institute
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты
- Cancer Care Associates
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Bethelehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Pennsylvania Oncology/Hematology Associates
-
Pittsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты
- Cancer Centers of the Carolinas
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Соединенные Штаты
- Texas Oncology
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
- Texas Oncology - Medical City Dallas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 8229
- Cancer Therapy and Research Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
- Utah Cancer Specialists
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты
- University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54313
- Bellin Cancer Center
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
-
-
-
-
-
Angers, Франция
-
Bordeaux, Франция
-
Marseille, Франция
-
Marseilles, Франция
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Франция
-
Nice, Франция
-
Paris, Франция
-
Toulouse, Франция
-
Villejuif, Франция
-
-
-
-
-
Santiago, Чили
-
Temuco, Чили
- Instituto Clinico Oncologico del Sur
-
Vina del Mar, Чили
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Чтобы иметь право, каждый пациент должен соответствовать КАЖДОМУ из следующих критериев:
- Возраст ≥18 лет.
- Документированная саркома мягких тканей
- Метастатическое заболевание, по поводу которого пациент ранее не получал лечения и для которого лечение доксорубицином считается приемлемым с медицинской точки зрения.
- Статус производительности ECOG 0, 1 или 2
- Адекватная функция костного мозга и органов по результатам лабораторных исследований, указанных в протоколе
- Пациенты мужского и женского пола должны дать согласие на использование высоконадежного метода контроля над рождаемостью во время участия в исследовании.
- Возможность дать информированное согласие
Чтобы иметь право на участие, каждый пациент не должен соответствовать НИ ОДНОМУ из следующих критериев:
- Специфические гистологические подтипы саркомы, включая GIST и саркому Юинга.
- Системная терапия для лечения метастатической саркомы до или во время исследования. Однако пациенты могли получать неоадъювантную/адъювантную химиотерапию гемзаром и таксотером по поводу своей первичной саркомы до развития метастатического заболевания.
- Любое предшествующее использование антрациклинов.
- Известная аллергия на любой из исследуемых препаратов или их вспомогательные вещества.
- Любое нестабильное или клинически значимое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, могло бы поставить под угрозу безопасность пациента и/или соблюдение им протокола, основанное на скрининговых тестах, физическом осмотре и истории болезни (как конкретно определено в клиническом протокол).
- Дисфункция миокарда определяется как фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <50%.
- Документированные метастазы в головной мозг или мозговые оболочки.
- Любое злокачественное новообразование, кроме саркомы, в течение последних 5 лет до скрининга, за исключением карциномы шейки матки in situ, базально-клеточной карциномы или поверхностных опухолей мочевого пузыря (Ta, Tis или T1), которые были успешно и радикально вылечены без признаков рецидивирующее или резидуальное заболевание.
- В настоящее время беременна или кормит грудью.
- Лучевая терапия с лечебной целью в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: доксорубицин плюс палифосфамид-трис
|
палифосфамид-трис: 150 мг/м2 3 дня каждые 21 день, максимум 6 циклов. доксорубицин: 75 мг/м2 1 день каждые 21 день, максимум 6 циклов. |
|
Активный компаратор: доксорубицин плюс плацебо
|
доксорубицин: 75 мг/м2 доксорубицина 1 день каждые 21 день, максимум 6 циклов. плацебо: 250 мл физиологического раствора 3 дня каждые 21 день, максимум 6 циклов. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживание без прогрессии, за которым следует общее выживание
Временное ограничение: оценивают каждые 6 недель в течение 22 недель, затем 8 недель в течение 6 месяцев/до прогрессирования, затем каждые 12 недель до смерти
|
оценивают каждые 6 недель в течение 22 недель, затем 8 недель в течение 6 месяцев/до прогрессирования, затем каждые 12 недель до смерти
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качество жизни по опросникам EORTC QLQ-C30 и EQ-5D
Временное ограничение: оценивают каждые 6 недель в течение 22 недель, затем 8 недель в течение 6 месяцев, затем каждые 12 недель до смерти
|
оценивают каждые 6 недель в течение 22 недель, затем 8 недель в течение 6 месяцев, затем каждые 12 недель до смерти
|
|
Безопасность и переносимость по оценке с использованием CTCAE v 4.0
Временное ограничение: 22 недели
|
22 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Саркома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Ифосфамид
- Изофосфановая горчица
- Доксорубицин
- Липосомальный доксорубицин
Другие идентификационные номера исследования
- IPM3001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .