Palifosfamidi-tris-tutkimus yhdistelmänä doksorubisiinin kanssa potilailla, joilla on etulinjan metastaattinen pehmytkudossarkooma (PICASSO III)
keskiviikko 17. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Alaunos Therapeutics
Vaiheen III monikeskus, kansainvälinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu Doxorubicin Plus Palifosfamide-tris vs. Doxorubicin Plus Placebo -tutkimus potilailla, joilla on etulinjan metastaattinen pehmytkudossarkooma.
Tämä on kansainvälinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan palifosfamidi-triksen kliinistä tehoa, kun sitä annetaan doksorubisiinin kanssa yhdistelmänä verrattuna doksorubisiiniin, jota annetaan lumelääkkeen kanssa etulinjan potilailla, joilla on diagnosoitu metastaattinen pehmytkudossarkooma (STS). .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
447
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentiina
-
Cordoba, Argentiina
-
Ramos Mejia, Argentiina
-
Rosario, Argentiina
- Instituto CAICI
-
Sante Fe, Argentiina
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia
- Royal Adelaide Hospital
-
Adelaide, Australia, SA 5006
- North Adelaide Oncology
-
Camperdown, Australia
-
East Melbourne, Australia
-
Garran, Australia
- The Canberra Hospital
-
Garran, Australia
-
Kurralta Park, Australia
-
Nedlands, Australia
-
Randwick, Australia, NSW 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Woolloongabba, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia
-
Bruxelles, Belgia
-
Leuven, Belgia
-
Liege, Belgia
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilia
- Institution name: Hospital de Câncer de Barretos - Fundação PIOXII
-
Belo Horizonte, Brasilia
-
Curitiba, Brasilia
- Santa Casa da Misericórdia de Curitiba
-
Florianopolis, Brasilia
-
Jau, Brasilia
-
Passo Fundo, Brasilia
- Hospital da cidade de Passo Fundo
-
Porto Alegre, Brasilia
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasilia
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Salvador, Brasilia
- Centro de Oncologia da Bahia
-
Sao Paulo, Brasilia
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
-
Temuco, Chile
- Instituto Clinico Oncologico del Sur
-
Vina del Mar, Chile
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja
-
Madrid, Espanja
-
Majadahonda, Espanja
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Valencia, Espanja
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala
-
-
-
-
-
Jaipur, Intia
-
Mumbai, Intia
-
Nasik, Intia
-
Pune, Intia
-
Secunderabad, Intia
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
-
Jerusalem, Israel
-
Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petach Tikva, Israel
-
Ramat Gan, Israel
-
Ramat-Gan, Israel
-
Tel Aviv, Israel
-
-
-
-
-
Candiolo, Italia
-
Rozzana, Italia
- Humanitas Cancer Center
-
Torino, Italia
- Ospedale Gradenigo Oncology
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- McGill University
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia
-
Medellin, Kolumbia
-
Monteria, Kolumbia
-
-
-
-
-
Panama, Panama
- Centro Hemato Oncologico Paitilla
-
Panama, Panama
- Medical and Research Center
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola
- Wojewodzkie Centrum Onkologii
-
Gilwice, Puola
-
Warszawa, Puola
- Centrum Onkologii Instytut
-
-
-
-
-
Angers, Ranska
-
Bordeaux, Ranska
-
Marseille, Ranska
-
Marseilles, Ranska
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Ranska
-
Nice, Ranska
-
Paris, Ranska
-
Toulouse, Ranska
-
Villejuif, Ranska
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
-
Cluj Napoca, Romania
-
Craiova, Romania
-
-
-
-
-
Bad Sarrow, Saksa
- HELIOS Klinikum Berlin Buch
-
Hannover, Saksa
-
Koln, Saksa
- Universitätsklinikum Köln
-
Mannheim, Saksa
-
Tuebingen, Saksa
- Tuebingen University Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
-
Obninsk, Venäjän federaatio
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust Sarcoma
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
- Arizona Oncology Associates
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- University of California, Los Angeles
-
Orange, California, Yhdysvallat
- University of California, Irvine
-
Pomona, California, Yhdysvallat
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat
- Sarcoma Oncology Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat
- University of Colorado Cancer Center
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat
- Medical Oncology Hematology Consultants
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
- Medstar Research Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
- Moffitt Cancer Center
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
- Palm Beach Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
- EMORY
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat
- Medical College of Georgia
-
-
Idaho
-
Post Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83854
- Kootenai Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Indiannapolis, Indiana, Yhdysvallat
- Indiana University Simon Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
- Kansas City Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
- LSU Health Sciences Center, Feist-Weiller Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- St.Louis University
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat
-
West Orange, New Jersey, Yhdysvallat
- Saint Barnabas
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat
- Summa Health System
-
Cinncinnati, Ohio, Yhdysvallat
- UC Cancer Institute
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
- Cancer Care Associates
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Bethelehem, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Pennsylvania Oncology/Hematology Associates
-
Pittsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
- Cancer Centers of the Carolinas
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Yhdysvallat
- Texas Oncology
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- Texas Oncology - Medical City Dallas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 8229
- Cancer Therapy and Research Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
- Utah Cancer Specialists
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
- University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54313
- Bellin Cancer Center
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Ollakseen kelvollinen, jokaisen potilaan on täytettävä KOKAISET seuraavista kriteereistä:
- Ikä ≥18 vuotta.
- Dokumentoitu pehmytkudossarkooma
- Metastaattinen sairaus, johon potilas ei ole saanut aikaisempaa hoitoa ja jolle hoitoa doksorubisiinilla pidetään lääketieteellisesti hyväksyttävänä.
- ECOG-suorituskykytila 0, 1 tai 2
- Riittävä luuytimen ja elinten toiminta protokollakohtaisten laboratoriotutkimusten tulosten perusteella
- Mies- ja naispotilaiden on suostuttava käyttämään erittäin luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Jokaisen potilaan ei tarvitse täyttää MITÄÄN seuraavista kriteereistä ollakseen kelvollinen:
- Spesifiset sarkooman histologiset alatyypit, mukaan lukien GIST ja Ewingin sarkooma.
- Systeeminen hoito metastaattisen sarkooman hoitoon ennen tutkimusta tai sen aikana. Potilaat ovat kuitenkin saattaneet saada neoadjuvantti/adjuvantti Gemzar- ja Taxotere-kemoterapiaa primaariseen sarkoomaansa ennen metastaattisen taudin kehittymistä
- Mikä tahansa aikaisempi antrasykliinin käyttö.
- Tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeelle tai niiden apuaineille.
- Mikä tahansa epästabiili tai kliinisesti merkittävä samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden ja/tai potilaan noudattamisen tutkimussuunnitelmassa seulontatestien, fyysisen tutkimuksen ja sairaushistorian perusteella (kuten kliinisessä tutkimuksessa on erikseen määritelty protokolla).
- Sydänlihaksen toimintahäiriö, joka määritellään vasemman kammion ejektiofraktioksi (LVEF) < 50 %.
- Dokumentoidut etäpesäkkeet aivoihin tai aivokalvoihin.
- Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain kuin sarkooma viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta kohdunkaulan karsinoomaa in situ, tyvisolusyöpää tai pinnallisia virtsarakon kasvaimia (Ta, Tis tai T1), joita on hoidettu menestyksekkäästi ja parantavasti ilman näyttöä toistuva tai jäänyt sairaus.
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävänä.
- Sädehoito parantavalla tarkoituksella 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: doksorubisiini plus palifosfamidi-tris
|
palifosfamidi-tris: 150 mg/m2 3 päivää 21 päivän välein enintään 6 syklin ajan. doksorubisiini: 75 mg/m2 1 päivä 21 päivän välein enintään 6 syklin ajan. |
|
Active Comparator: doksorubisiini plus lumelääke
|
doksorubisiini: 75 mg/m2 doksorubisiinia 1 päivä 21 päivän välein enintään 6 syklin ajan. lumelääke: 250 ml normaalia suolaliuosta 3 päivää 21 päivän välein enintään 6 syklin ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progression Free Survival, jota seuraa yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: arvioidaan 6 viikon välein 22 viikon ajan, sitten 8 viikon välein 6 kuukauden ajan/edenemiseen asti, sitten 12 viikon välein kuolemaan asti
|
arvioidaan 6 viikon välein 22 viikon ajan, sitten 8 viikon välein 6 kuukauden ajan/edenemiseen asti, sitten 12 viikon välein kuolemaan asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämänlaatu, arvioituna EORTC QLQ-C30 ja EQ-5D kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: arvioitiin 6 viikon välein 22 viikon ajan, sitten 8 viikon välein 6 kuukauden ajan, sitten 12 viikon välein kuolemaan asti
|
arvioitiin 6 viikon välein 22 viikon ajan, sitten 8 viikon välein 6 kuukauden ajan, sitten 12 viikon välein kuolemaan asti
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna käyttämällä CTCAE v 4.0:aa
Aikaikkuna: 22 viikkoa
|
22 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 18. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Sarkooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Ifosfamidi
- Isofosfamidisinappi
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IPM3001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .