Estudo de Palifosfamida-tris em Combinação com Doxorrubicina em Pacientes com Sarcoma Metastático de Partes Moles Frontal (PICASSO III)
17 de julho de 2013 atualizado por: Alaunos Therapeutics
Um estudo de fase III multicêntrico, internacional, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de doxorrubicina mais palifosfamida-tris versus doxorrubicina mais placebo em pacientes com sarcoma de partes moles metastático de linha de frente.
Este é um estudo internacional, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia clínica de palifosfamida-tris administrado com doxorrubicina em combinação, em comparação com doxorrubicina administrada com placebo em pacientes de linha de frente diagnosticados com sarcoma metastático de tecidos moles (STS) .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
447
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bad Sarrow, Alemanha
- HELIOS Klinikum Berlin Buch
-
Hannover, Alemanha
-
Koln, Alemanha
- Universitätsklinikum Köln
-
Mannheim, Alemanha
-
Tuebingen, Alemanha
- Tuebingen University Hospital
-
-
-
-
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina
-
Cordoba, Argentina
-
Ramos Mejia, Argentina
-
Rosario, Argentina
- Instituto CAICI
-
Sante Fe, Argentina
-
-
-
-
-
Adelaide, Austrália
- Royal Adelaide Hospital
-
Adelaide, Austrália, SA 5006
- North Adelaide Oncology
-
Camperdown, Austrália
-
East Melbourne, Austrália
-
Garran, Austrália
- The Canberra Hospital
-
Garran, Austrália
-
Kurralta Park, Austrália
-
Nedlands, Austrália
-
Randwick, Austrália, NSW 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Woolloongabba, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Barretos, Brasil
- Institution name: Hospital de Câncer de Barretos - Fundação PIOXII
-
Belo Horizonte, Brasil
-
Curitiba, Brasil
- Santa Casa da Misericórdia de Curitiba
-
Florianopolis, Brasil
-
Jau, Brasil
-
Passo Fundo, Brasil
- Hospital da cidade de Passo Fundo
-
Porto Alegre, Brasil
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasil
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Salvador, Brasil
- Centro de Oncologia da Bahia
-
Sao Paulo, Brasil
-
-
-
-
-
Antwerp, Bélgica
-
Bruxelles, Bélgica
-
Leuven, Bélgica
-
Liege, Bélgica
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá
-
Edmonton, Alberta, Canadá
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá
- McGill University
-
Montreal, Quebec, Canadá
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
-
Temuco, Chile
- Instituto Clinico Oncologico del Sur
-
Vina del Mar, Chile
-
-
-
-
-
Singapore, Cingapura
-
-
-
-
-
Bogota, Colômbia
-
Medellin, Colômbia
-
Monteria, Colômbia
-
-
-
-
-
Badalona, Espanha
-
Madrid, Espanha
-
Majadahonda, Espanha
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Valencia, Espanha
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Arizona Oncology Associates
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos
-
Los Angeles, California, Estados Unidos
- University of California, Los Angeles
-
Orange, California, Estados Unidos
- University of California, Irvine
-
Pomona, California, Estados Unidos
-
Santa Monica, California, Estados Unidos
- Sarcoma Oncology Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos
- University of Colorado Cancer Center
-
Denver, Colorado, Estados Unidos
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos
- Medical Oncology Hematology Consultants
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos
- Medstar Research Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos
-
Orlando, Florida, Estados Unidos
-
Tampa, Florida, Estados Unidos
- Moffitt Cancer Center
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
- Palm Beach Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- EMORY
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos
- Medical College of Georgia
-
-
Idaho
-
Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
- Kootenai Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos
-
-
Indiana
-
Indiannapolis, Indiana, Estados Unidos
- Indiana University Simon Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos
- Kansas City Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
- LSU Health Sciences Center, Feist-Weiller Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St.Louis University
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos
-
West Orange, New Jersey, Estados Unidos
- Saint Barnabas
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Estados Unidos
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos
- Summa Health System
-
Cinncinnati, Ohio, Estados Unidos
- UC Cancer Institute
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
- Cancer Care Associates
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Bethelehem, Pennsylvania, Estados Unidos
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Pennsylvania Oncology/Hematology Associates
-
Pittsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos
- Cancer Centers of the Carolinas
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Estados Unidos
- Texas Oncology
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
- Texas Oncology - Medical City Dallas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 8229
- Cancer Therapy and Research Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- Utah Cancer Specialists
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos
- University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54313
- Bellin Cancer Center
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
-
-
-
-
-
Moscow, Federação Russa
-
Obninsk, Federação Russa
-
St. Petersburg, Federação Russa
-
Yaroslavl, Federação Russa
-
-
-
-
-
Angers, França
-
Bordeaux, França
-
Marseille, França
-
Marseilles, França
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, França
-
Nice, França
-
Paris, França
-
Toulouse, França
-
Villejuif, França
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
-
Jerusalem, Israel
-
Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petach Tikva, Israel
-
Ramat Gan, Israel
-
Ramat-Gan, Israel
-
Tel Aviv, Israel
-
-
-
-
-
Candiolo, Itália
-
Rozzana, Itália
- Humanitas Cancer Center
-
Torino, Itália
- Ospedale Gradenigo Oncology
-
-
-
-
-
Panama, Panamá
- Centro Hemato Oncologico Paitilla
-
Panama, Panamá
- Medical and Research Center
-
-
-
-
-
Gdansk, Polônia
- Wojewodzkie Centrum Onkologii
-
Gilwice, Polônia
-
Warszawa, Polônia
- Centrum Onkologii Instytut
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust Sarcoma
-
Manchester, Reino Unido
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Bucharest, Romênia
-
Cluj Napoca, Romênia
-
Craiova, Romênia
-
-
-
-
-
Jaipur, Índia
-
Mumbai, Índia
-
Nasik, Índia
-
Pune, Índia
-
Secunderabad, Índia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para ser elegível, cada paciente deve atender a CADA um dos seguintes critérios:
- Idade ≥18 anos.
- Sarcoma de partes moles documentado
- Doença metastática para a qual o paciente não recebeu nenhum tratamento prévio e para o qual o tratamento com doxorrubicina é considerado clinicamente aceitável.
- Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2
- Função adequada da medula óssea e dos órgãos com base nos resultados dos testes laboratoriais especificados no protocolo
- Pacientes do sexo masculino e feminino devem concordar em usar um método altamente confiável de controle de natalidade durante a participação no estudo.
- Capaz de fornecer consentimento informado
Para ser elegível, cada paciente deve atender a NENHUM dos seguintes critérios:
- Subtipos histológicos específicos de sarcoma, incluindo GIST e sarcoma de Ewing.
- Terapia sistêmica para o tratamento de sarcoma metastático, antes ou durante o estudo. No entanto, os pacientes podem ter recebido quimioterapia neoadjuvante/adjuvante com Gemzar e Taxotere para o sarcoma primário, antes do desenvolvimento da doença metastática
- Qualquer uso anterior de antraciclina.
- Alergia conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo ou seus excipientes.
- Qualquer condição médica concomitante instável ou clinicamente significativa que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança de um paciente e/ou sua adesão ao protocolo, com base em testes de triagem, exame físico e histórico médico (conforme definido especificamente no protocolo).
- Disfunção miocárdica definida como fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 50%.
- Metástases documentadas para o cérebro ou meninges.
- Qualquer malignidade diferente de sarcoma nos últimos 5 anos antes da triagem, com exceção de carcinoma cervical in situ, carcinoma basocelular ou tumores superficiais da bexiga (Ta, Tis ou T1) que foram tratados com sucesso e curativamente sem evidência de doença recorrente ou residual.
- Atualmente grávida ou amamentando.
- Radioterapia com intenção curativa dentro de 4 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: doxorrubicina mais palifosfamida-tris
|
palifosfamida-tris: 150 mg/m2 3 dias a cada 21 dias por um máximo de 6 ciclos. doxorrubicina: 75 mg/m2 1 dia a cada 21 dias por um máximo de 6 ciclos. |
|
Comparador Ativo: doxorrubicina mais placebo
|
doxorrubicina: 75 mg/m2 de doxorrubicina 1 dia a cada 21 dias por no máximo 6 ciclos. placebo: 250 mL de solução salina normal 3 dias a cada 21 dias por um máximo de 6 ciclos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Progressão seguida por Sobrevivência Geral
Prazo: avaliado a cada 6 semanas por 22 semanas, depois 8 semanas por 6 meses/até a progressão, depois a cada 12 semanas até o óbito
|
avaliado a cada 6 semanas por 22 semanas, depois 8 semanas por 6 meses/até a progressão, depois a cada 12 semanas até o óbito
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Qualidade de vida, avaliada pelos questionários EORTC QLQ-C30 e EQ-5D
Prazo: avaliados a cada 6 semanas por 22 semanas, depois 8 semanas por 6 meses, depois a cada 12 semanas até a morte
|
avaliados a cada 6 semanas por 22 semanas, depois 8 semanas por 6 meses, depois a cada 12 semanas até a morte
|
|
Segurança e tolerabilidade avaliadas usando CTCAE v 4.0
Prazo: 22 semanas
|
22 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
23 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Sarcoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ifosfamida
- Mostarda de isofosfamida
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
Outros números de identificação do estudo
- IPM3001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .