Studie von Palifosfamid-tris in Kombination mit Doxorubicin bei Patienten mit metastasiertem Weichteilsarkom an vorderster Front (PICASSO III)
17. Juli 2013 aktualisiert von: Alaunos Therapeutics
Eine multizentrische, internationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zu Doxorubicin plus Palifosfamid-tris vs. Doxorubicin plus Placebo bei Patienten mit metastasiertem Weichteilsarkom an vorderster Front.
Dies ist eine internationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit von Palifosfamid-Tris, verabreicht mit Doxorubicin in Kombination, im Vergleich zu Doxorubicin, verabreicht mit Placebo, bei Erstlinienpatienten mit diagnostiziertem metastasiertem Weichteilsarkom (STS). .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
447
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ciudad de Buenos Aires, Argentinien
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Cordoba, Argentinien
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Ramos Mejia, Argentinien
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Rosario, Argentinien
- Instituto CAICI
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Sante Fe, Argentinien
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Adelaide, Australien
- Royal Adelaide Hospital
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Adelaide, Australien, SA 5006
- North Adelaide Oncology
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Camperdown, Australien
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East Melbourne, Australien
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Garran, Australien
- The Canberra Hospital
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Garran, Australien
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Kurralta Park, Australien
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Nedlands, Australien
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Randwick, Australien, NSW 2031
- Prince of Wales Hospital
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Woolloongabba, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Antwerp, Belgien
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Bruxelles, Belgien
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Leuven, Belgien
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Liege, Belgien
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Barretos, Brasilien
- Institution name: Hospital de Câncer de Barretos - Fundação PIOXII
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Belo Horizonte, Brasilien
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Curitiba, Brasilien
- Santa Casa da Misericórdia de Curitiba
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Florianopolis, Brasilien
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Jau, Brasilien
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Passo Fundo, Brasilien
- Hospital da cidade de Passo Fundo
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Porto Alegre, Brasilien
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brasilien
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Salvador, Brasilien
- Centro de Oncologia da Bahia
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Sao Paulo, Brasilien
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Santiago, Chile
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Temuco, Chile
- Instituto Clinico Oncologico del Sur
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Vina del Mar, Chile
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Bad Sarrow, Deutschland
- HELIOS Klinikum Berlin Buch
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Hannover, Deutschland
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Koln, Deutschland
- Universitätsklinikum Köln
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Mannheim, Deutschland
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Tuebingen, Deutschland
- Tuebingen University Hospital
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Angers, Frankreich
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Bordeaux, Frankreich
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Marseille, Frankreich
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Marseilles, Frankreich
- Institut Paoli Calmettes
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Montpellier, Frankreich
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Nice, Frankreich
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Paris, Frankreich
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Toulouse, Frankreich
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Villejuif, Frankreich
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Guatemala, Guatemala
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Jaipur, Indien
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Mumbai, Indien
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Nasik, Indien
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Pune, Indien
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Secunderabad, Indien
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Haifa, Israel
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Jerusalem, Israel
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Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
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Petach Tikva, Israel
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Ramat Gan, Israel
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Ramat-Gan, Israel
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Tel Aviv, Israel
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Candiolo, Italien
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Rozzana, Italien
- Humanitas Cancer Center
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Torino, Italien
- Ospedale Gradenigo Oncology
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada
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Edmonton, Alberta, Kanada
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada
- Mount Sinai Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada
- McGill University
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Montreal, Quebec, Kanada
- Jewish General Hospital
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Bogota, Kolumbien
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Medellin, Kolumbien
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Monteria, Kolumbien
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Panama, Panama
- Centro Hemato Oncologico Paitilla
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Panama, Panama
- Medical and Research Center
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Gdansk, Polen
- Wojewodzkie Centrum Onkologii
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Gilwice, Polen
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Warszawa, Polen
- Centrum Onkologii Instytut
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Bucharest, Rumänien
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Cluj Napoca, Rumänien
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Craiova, Rumänien
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Moscow, Russische Föderation
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Obninsk, Russische Föderation
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St. Petersburg, Russische Föderation
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Yaroslavl, Russische Föderation
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Singapore, Singapur
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Badalona, Spanien
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Madrid, Spanien
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Majadahonda, Spanien
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Valencia, Spanien
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
- Arizona Oncology Associates
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- Arizona Cancer Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
- University of California, Los Angeles
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Orange, California, Vereinigte Staaten
- University of California, Irvine
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Pomona, California, Vereinigte Staaten
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten
- Sarcoma Oncology Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
- University of Colorado Cancer Center
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Delaware
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Newark, Delaware, Vereinigte Staaten
- Medical Oncology Hematology Consultants
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
- Medstar Research Institute
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
- Moffitt Cancer Center
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West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
- Palm Beach Cancer Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
- EMORY
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Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
- Medical College of Georgia
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Idaho
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Post Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83854
- Kootenai Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
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Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten
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Indiana
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Indiannapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
- Indiana University Simon Cancer Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
- University of Iowa Hospital and Clinics
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
- Kansas City Cancer Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
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Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
- LSU Health Sciences Center, Feist-Weiller Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
- Mayo Clinic
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- St.Louis University
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
- Washington University School of Medicine
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten
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Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten
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West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten
- Saint Barnabas
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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New York, New York, Vereinigte Staaten
- Columbia University Medical Center
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten
- University of Rochester
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
- University of North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Akron, Ohio, Vereinigte Staaten
- Summa Health System
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Cinncinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
- UC Cancer Institute
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
- The Ohio State University Medical Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
- Cancer Care Associates
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Bethelehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Pennsylvania Oncology/Hematology Associates
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Pittsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- University of Pittsburgh
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
- Cancer Centers of the Carolinas
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
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Texas
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Bedford, Texas, Vereinigte Staaten
- Texas Oncology
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
- Texas Oncology - Medical City Dallas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 8229
- Cancer Therapy and Research Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
- Utah Cancer Specialists
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Vermont
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Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten
- Virginia Cancer Specialists
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
- University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54313
- Bellin Cancer Center
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
- University of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
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London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust Sarcoma
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Manchester, Vereinigtes Königreich
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Um förderfähig zu sein, muss jeder Patient JEDES der folgenden Kriterien erfüllen:
- Alter ≥18 Jahre.
- Dokumentiertes Weichteilsarkom
- Metastasierende Erkrankung, für die der Patient zuvor keine Behandlung erhalten hat und für die eine Behandlung mit Doxorubicin als medizinisch vertretbar angesehen wird.
- ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2
- Angemessene Knochenmark- und Organfunktion basierend auf den Ergebnissen protokollspezifischer Labortests
- Männliche und weibliche Patienten müssen sich bereit erklären, während der Studienteilnahme eine hochzuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Um förderfähig zu sein, muss jeder Patient KEINES der folgenden Kriterien erfüllen:
- Spezifische histologische Sarkom-Subtypen einschließlich GIST und Ewing-Sarkom.
- Systemische Therapie zur Behandlung des metastasierten Sarkoms vor oder während der Studie. Es kann jedoch sein, dass Patienten eine neoadjuvante/adjuvante Gemzar- und Taxotere-Chemotherapie für ihr primäres Sarkom erhalten haben, bevor sich eine metastasierende Erkrankung entwickelt hat
- Jegliche frühere Anwendung von Anthrazyklinen.
- Bekannte Allergie gegen eines der Studienmedikamente oder deren Hilfsstoffe.
- Jeder instabile oder klinisch signifikante gleichzeitige medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit eines Patienten und/oder seine Einhaltung des Protokolls gefährden würde, basierend auf Screening-Tests, körperlicher Untersuchung und Anamnese (wie speziell in der klinischen Protokoll).
- Myokardfunktionsstörung, definiert als linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %.
- Dokumentierte Metastasen in Gehirn oder Meningen.
- Alle bösartigen Erkrankungen außer Sarkomen innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Screening, mit Ausnahme von Zervixkarzinom in situ, Basalzellkarzinom oder oberflächlichen Blasentumoren (Ta, Tis oder T1), die erfolgreich und kurativ behandelt wurden, ohne dass Hinweise darauf vorliegen rezidivierende oder restliche Erkrankung.
- Derzeit schwanger oder stillend.
- Strahlentherapie mit kurativer Absicht innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Doxorubicin plus Palifosfamid-tris
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Palifosfamid-tris: 150 mg/m2 3 Tage alle 21 Tage für maximal 6 Zyklen. Doxorubicin: 75 mg/m2 1 Tag alle 21 Tage für maximal 6 Zyklen. |
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Aktiver Komparator: Doxorubicin plus Placebo
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Doxorubicin: 75 mg/m2 Doxorubicin 1 Tag alle 21 Tage für maximal 6 Zyklen. Placebo: 250 ml Kochsalzlösung 3 Tage alle 21 Tage für maximal 6 Zyklen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Progressionsfreies Überleben, gefolgt von Gesamtüberleben
Zeitfenster: Untersuchung alle 6 Wochen für 22 Wochen, dann 8 Wochen für 6 Monate/bis zur Progression, dann alle 12 Wochen bis zum Tod
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Untersuchung alle 6 Wochen für 22 Wochen, dann 8 Wochen für 6 Monate/bis zur Progression, dann alle 12 Wochen bis zum Tod
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Lebensqualität, bewertet durch EORTC QLQ-C30- und EQ-5D-Fragebögen
Zeitfenster: 22 Wochen lang alle 6 Wochen, dann 6 Monate lang alle 8 Wochen, dann alle 12 Wochen bis zum Tod
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22 Wochen lang alle 6 Wochen, dann 6 Monate lang alle 8 Wochen, dann alle 12 Wochen bis zum Tod
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Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet mit CTCAE v 4.0
Zeitfenster: 22 Wochen
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22 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juli 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Juli 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Sarkom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibiotika, antineoplastische
- Ifosfamid
- Isophosphamidsenf
- Doxorubicin
- Liposomales Doxorubicin
Andere Studien-ID-Nummern
- IPM3001
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