Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Palifosfamide-tris i kombination med doxorubicin hos patienter med frontlinjemetastatisk bløddelssarkom (PICASSO III)

17. juli 2013 opdateret af: Alaunos Therapeutics

En fase III multicenter, international, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af Doxorubicin Plus Palifosfamide-tris vs. Doxorubicin Plus Placebo hos patienter med frontlinjemetastatisk blødtvævssarkom.

Dette er et internationalt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til evaluering af den kliniske effekt af palifosfamid-tris administreret med doxorubicin i kombination sammenlignet med doxorubicin administreret med placebo hos patienter i frontlinjen diagnosticeret med metastatisk bløddelssarkom (STS) .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

447

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Ramos Mejia, Argentina
      • Rosario, Argentina
        • Instituto CAICI
      • Sante Fe, Argentina
  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, Australien, SA 5006
        • North Adelaide Oncology
      • Camperdown, Australien
      • East Melbourne, Australien
      • Garran, Australien
        • The Canberra Hospital
      • Garran, Australien
      • Kurralta Park, Australien
      • Nedlands, Australien
      • Randwick, Australien, NSW 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
      • Bruxelles, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Liege, Belgien
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien
        • Institution name: Hospital de Câncer de Barretos - Fundação PIOXII
      • Belo Horizonte, Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
        • Santa Casa da Misericórdia de Curitiba
      • Florianopolis, Brasilien
      • Jau, Brasilien
      • Passo Fundo, Brasilien
        • Hospital da cidade de Passo Fundo
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericórdia De Porto Alegre
      • Salvador, Brasilien
        • Centro de Oncologia da Bahia
      • Sao Paulo, Brasilien
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Jewish General Hospital
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Temuco, Chile
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur
      • Vina del Mar, Chile
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Medellin, Colombia
      • Monteria, Colombia
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Obninsk, Den Russiske Føderation
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust Sarcoma
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Arizona Oncology Associates
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • University of California, Los Angeles
      • Orange, California, Forenede Stater
        • University of California, Irvine
      • Pomona, California, Forenede Stater
      • Santa Monica, California, Forenede Stater
        • Sarcoma Oncology Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater
        • Medical Oncology Hematology Consultants
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • Medstar Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Moffitt Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Emory
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater
        • Medical College of Georgia
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Forenede Stater, 83854
        • Kootenai Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indiannapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
        • Kansas City Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
        • LSU Health Sciences Center, Feist-Weiller Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St.Louis University
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater
        • Saint Barnabas
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater
        • Summa Health System
      • Cinncinnati, Ohio, Forenede Stater
        • UC Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
        • Cancer Care Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bethelehem, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Pennsylvania Oncology/Hematology Associates
      • Pittsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forenede Stater
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 8229
        • Cancer Therapy and Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • Utah Cancer Specialists
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54313
        • Bellin Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
      • Marseille, Frankrig
      • Marseilles, Frankrig
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Frankrig
      • Nice, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Toulouse, Frankrig
      • Villejuif, Frankrig
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
  • Indien
      • Jaipur, Indien
      • Mumbai, Indien
      • Nasik, Indien
      • Pune, Indien
      • Secunderabad, Indien
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petach Tikva, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Ramat-Gan, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Italien
      • Candiolo, Italien
      • Rozzana, Italien
        • Humanitas Cancer Center
      • Torino, Italien
        • Ospedale Gradenigo Oncology
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Centro Hemato Oncologico Paitilla
      • Panama, Panama
        • Medical and Research Center
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Gilwice, Polen
      • Warszawa, Polen
        • Centrum Onkologii Instytut
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
      • Cluj Napoca, Rumænien
      • Craiova, Rumænien
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Majadahonda, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Valencia, Spanien
  • Tyskland
      • Bad Sarrow, Tyskland
        • HELIOS Klinikum Berlin Buch
      • Hannover, Tyskland
      • Koln, Tyskland
        • Universitätsklinikum Köln
      • Mannheim, Tyskland
      • Tuebingen, Tyskland
        • Tuebingen University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For at være berettiget skal hver patient opfylde HVER af følgende kriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Dokumenteret bløddelssarkom
  • Metastatisk sygdom, som patienten ikke har modtaget tidligere behandling for, og for hvem behandling med doxorubicin anses for medicinsk acceptabel.
  • ECOG Performance Status på 0, 1 eller 2
  • Tilstrækkelig knoglemarvs- og organfunktion baseret på resultaterne af protokolspecificerede laboratorietests
  • Mandlige og kvindelige patienter skal acceptere at bruge en yderst pålidelig præventionsmetode under undersøgelsesdeltagelsen.
  • Kan give informeret samtykke

For at være berettiget skal hver patient ikke opfylde INGEN af følgende kriterier:

  • Specifikke histologiske undertyper af sarkom, herunder GIST og Ewings sarkom.
  • Systemisk terapi til behandling af metastatisk sarkom før eller under undersøgelsen. Patienter kan dog have modtaget neo-adjuverende/adjuverende Gemzar og Taxotere kemoterapi for deres primære sarkom før udviklingen af ​​metastatisk sygdom
  • Enhver tidligere brug af antracyklin.
  • Kendt allergi over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller deres hjælpestoffer.
  • Enhver ustabil eller klinisk signifikant samtidig medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville bringe en patients sikkerhed og/eller deres overholdelse af protokollen i fare, baseret på screeningstest, fysisk undersøgelse og sygehistorie (som specifikt defineret i den kliniske protokol).
  • Myokardiedysfunktion defineret som venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <50%.
  • Dokumenterede metastaser til hjerne eller meninges.
  • Enhver anden malignitet end sarkom inden for de sidste 5 år forud for screening, med undtagelse af cervikal carcinom in situ, basalcellecarcinom eller overfladiske blæretumorer (Ta, Tis eller T1), der er blevet behandlet med succes og helbredende uden tegn på tilbagevendende eller tilbageværende sygdom.
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer.
  • Strålebehandling med helbredende hensigt inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: doxorubicin plus palifosfamid-tris
Medicin: doxorubicin i kombination med palifosfamid-tris

palifosfamid-tris: 150 mg/m2 3 dage hver 21. dag i maksimalt 6 cyklusser.

doxorubicin: 75 mg/m2 1 dag hver 21. dag i maksimalt 6 cyklusser.
Aktiv komparator: doxorubicin plus placebo
Medicin: doxorubicin i kombination med placebo

doxorubicin: 75 mg/m2 doxorubicin 1 dag hver 21. dag i maksimalt 6 cyklusser.

placebo: 250 ml normalt saltvand 3 dage hver 21. dag i maksimalt 6 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse efterfulgt af samlet overlevelse
Tidsramme: vurderet hver 6. uge i 22 uger, derefter 8 uger i 6 måneder/indtil progression, derefter hver 12. uge indtil da død
vurderet hver 6. uge i 22 uger, derefter 8 uger i 6 måneder/indtil progression, derefter hver 12. uge indtil da død

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet, som vurderet af EORTC QLQ-C30 og EQ-5D spørgeskemaer
Tidsramme: vurderet hver 6. uge i 22 uger, derefter 8. uge i 6 måneder, derefter hver 12. uge indtil døden
vurderet hver 6. uge i 22 uger, derefter 8. uge i 6 måneder, derefter hver 12. uge indtil døden
Sikkerhed og tolerabilitet som evalueret ved hjælp af CTCAE v 4.0
Tidsramme: 22 uger
22 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alaunos Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2010

Først opslået (Skøn)

23. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPM3001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødt vævssarkom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner