Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Palifosfamid-tris v kombinaci s doxorubicinem u pacientů s metastatickým sarkomem měkkých tkání v přední linii (PICASSO III)

17. července 2013 aktualizováno: Alaunos Therapeutics

Fáze III multicentrická, mezinárodní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie Doxorubicin Plus Palifosfamid-tris vs. Doxorubicin Plus Placebo u pacientů s metastatickým sarkomem měkkých tkání v první linii.

Jedná se o mezinárodní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii k hodnocení klinické účinnosti palifosfamid-tris podávaného s doxorubicinem v kombinaci ve srovnání s doxorubicinem podávaným s placebem u pacientů v první linii s diagnózou metastatického sarkomu měkkých tkání (STS). .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

447

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Ramos Mejia, Argentina
      • Rosario, Argentina
        • Instituto CAICI
      • Sante Fe, Argentina
  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, Austrálie, SA 5006
        • North Adelaide Oncology
      • Camperdown, Austrálie
      • East Melbourne, Austrálie
      • Garran, Austrálie
        • The Canberra Hospital
      • Garran, Austrálie
      • Kurralta Park, Austrálie
      • Nedlands, Austrálie
      • Randwick, Austrálie, NSW 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Woolloongabba, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
      • Bruxelles, Belgie
      • Leuven, Belgie
      • Liege, Belgie
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie
        • Institution name: Hospital de Câncer de Barretos - Fundação PIOXII
      • Belo Horizonte, Brazílie
      • Curitiba, Brazílie
        • Santa Casa da Misericórdia de Curitiba
      • Florianopolis, Brazílie
      • Jau, Brazílie
      • Passo Fundo, Brazílie
        • Hospital da cidade de Passo Fundo
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Salvador, Brazílie
        • Centro de Oncologia da Bahia
      • Sao Paulo, Brazílie
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Temuco, Chile
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur
      • Vina del Mar, Chile
  • Francie
      • Angers, Francie
      • Bordeaux, Francie
      • Marseille, Francie
      • Marseilles, Francie
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Francie
      • Nice, Francie
      • Paris, Francie
      • Toulouse, Francie
      • Villejuif, Francie
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
  • Indie
      • Jaipur, Indie
      • Mumbai, Indie
      • Nasik, Indie
      • Pune, Indie
      • Secunderabad, Indie
  • Itálie
      • Candiolo, Itálie
      • Rozzana, Itálie
        • Humanitas Cancer Center
      • Torino, Itálie
        • Ospedale Gradenigo Oncology
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petach Tikva, Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
      • Ramat-Gan, Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Jewish General Hospital
  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie
      • Medellin, Kolumbie
      • Monteria, Kolumbie
  • Německo
      • Bad Sarrow, Německo
        • HELIOS Klinikum Berlin Buch
      • Hannover, Německo
      • Koln, Německo
        • Universitätsklinikum Köln
      • Mannheim, Německo
      • Tuebingen, Německo
        • Tuebingen University Hospital
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Centro Hemato Oncologico Paitilla
      • Panama, Panama
        • Medical and Research Center
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko
        • Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Gilwice, Polsko
      • Warszawa, Polsko
        • Centrum Onkologii Instytut
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
      • Cluj Napoca, Rumunsko
      • Craiova, Rumunsko
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • Obninsk, Ruská Federace
      • St. Petersburg, Ruská Federace
      • Yaroslavl, Ruská Federace
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust Sarcoma
      • Manchester, Spojené království
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • Arizona Oncology Associates
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • University of California, Los Angeles
      • Orange, California, Spojené státy
        • University of California, Irvine
      • Pomona, California, Spojené státy
      • Santa Monica, California, Spojené státy
        • Sarcoma Oncology Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy
        • Medical Oncology Hematology Consultants
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
        • Medstar Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • Moffitt Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Emory
      • Augusta, Georgia, Spojené státy
        • Medical College of Georgia
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Spojené státy, 83854
        • Kootenai Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Indiannapolis, Indiana, Spojené státy
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
        • Kansas City Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
        • LSU Health Sciences Center, Feist-Weiller Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St.Louis University
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy
        • Saint Barnabas
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy
        • Summa Health System
      • Cinncinnati, Ohio, Spojené státy
        • UC Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
        • Cancer Care Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bethelehem, Pennsylvania, Spojené státy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Pennsylvania Oncology/Hematology Associates
      • Pittsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Bedford, Texas, Spojené státy
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 8229
        • Cancer Therapy and Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
        • Utah Cancer Specialists
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54313
        • Bellin Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Majadahonda, Španělsko
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Valencia, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Aby byl pacient způsobilý, musí splňovat KAŽDÉ z následujících kritérií:

  • Věk ≥18 let.
  • Dokumentovaný sarkom měkkých tkání
  • Metastatické onemocnění, pro které pacient nebyl dříve léčen a u kterého je léčba doxorubicinem považována za lékařsky přijatelnou.
  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
  • Přiměřená funkce kostní dřeně a orgánů na základě výsledků protokolem specifikovaných laboratorních testů
  • Pacienti mužského i ženského pohlaví musí během účasti ve studii souhlasit s použitím vysoce spolehlivé metody antikoncepce.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Aby byl pacient způsobilý, musí splňovat ŽÁDNÉ z následujících kritérií:

  • Specifické histologické podtypy sarkomu včetně GIST a Ewingova sarkomu.
  • Systémová terapie pro léčbu metastatického sarkomu před nebo během studie. Pacienti však mohli dostávat neoadjuvantní/adjuvantní chemoterapii Gemzar a Taxotere pro svůj primární sarkom před rozvojem metastatického onemocnění
  • Jakékoli předchozí použití antracyklinů.
  • Známá alergie na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich pomocných látek.
  • Jakýkoli nestabilní nebo klinicky významný souběžný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost pacienta a/nebo jeho dodržování protokolu na základě screeningových testů, fyzikálního vyšetření a anamnézy (jak je konkrétně definováno v klinickém protokol).
  • Dysfunkce myokardu definovaná jako ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 %.
  • Zdokumentované metastázy do mozku nebo mozkových blan.
  • Jakákoli malignita jiná než sarkom během posledních 5 let před screeningem, s výjimkou cervikálního karcinomu in situ, bazaliomu nebo povrchových nádorů močového měchýře (Ta, Tis nebo T1), které byly úspěšně a kurativním způsobem léčeny bez známek recidivující nebo reziduální onemocnění.
  • V současné době těhotná nebo kojící.
  • Radioterapie s kurativním záměrem do 4 týdnů po první dávce studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: doxorubicin plus palifosfamid-tris
Lék: doxorubicin v kombinaci s palifosfamidem-tris

palifosfamid-tris: 150 mg/m2 3 dny každých 21 dní po maximálně 6 cyklů.

doxorubicin: 75 mg/m2 1 den každých 21 dní po maximálně 6 cyklů.
Aktivní komparátor: doxorubicin plus placebo
Lék: doxorubicin v kombinaci s placebem

doxorubicin: 75 mg/m2 doxorubicinu 1 den každých 21 dní po maximálně 6 cyklů.

placebo: 250 ml normálního fyziologického roztoku 3 dny každých 21 dní po maximálně 6 cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese následované celkovým přežitím
Časové okno: hodnoceno každých 6 týdnů po dobu 22 týdnů, poté 8 týdnů po dobu 6 měsíců/do progrese, poté každých 12 týdnů až do smrti
hodnoceno každých 6 týdnů po dobu 22 týdnů, poté 8 týdnů po dobu 6 měsíců/do progrese, poté každých 12 týdnů až do smrti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života, jak byla hodnocena dotazníky EORTC QLQ-C30 a EQ-5D
Časové okno: hodnoceno každých 6 týdnů po dobu 22 týdnů, poté 8 týdnů po dobu 6 měsíců, poté každých 12 týdnů až do smrti
hodnoceno každých 6 týdnů po dobu 22 týdnů, poté 8 týdnů po dobu 6 měsíců, poté každých 12 týdnů až do smrti
Bezpečnost a snášenlivost podle hodnocení pomocí CTCAE v 4.0
Časové okno: 22 týdnů
22 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alaunos Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IPM3001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkom měkkých tkání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit