Étude du palifosfamide-tris en association avec la doxorubicine chez des patients atteints d'un sarcome métastatique des tissus mous en première ligne (PICASSO III)
17 juillet 2013 mis à jour par: Alaunos Therapeutics
Une étude multicentrique de phase III, internationale, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de la doxorubicine plus palifosfamide-tris par rapport à la doxorubicine plus placebo chez des patients atteints d'un sarcome des tissus mous métastatique de première ligne.
Il s'agit d'un essai international, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo visant à évaluer l'efficacité clinique du palifosfamide-tris administré avec de la doxorubicine en association, par rapport à la doxorubicine administrée avec un placebo chez des patients de première ligne diagnostiqués avec un sarcome des tissus mous métastatique (STS) .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
447
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bad Sarrow, Allemagne
- HELIOS Klinikum Berlin Buch
-
Hannover, Allemagne
-
Koln, Allemagne
- Universitätsklinikum Köln
-
Mannheim, Allemagne
-
Tuebingen, Allemagne
- Tuebingen University Hospital
-
-
-
-
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentine
-
Cordoba, Argentine
-
Ramos Mejia, Argentine
-
Rosario, Argentine
- Instituto CAICI
-
Sante Fe, Argentine
-
-
-
-
-
Adelaide, Australie
- Royal Adelaide Hospital
-
Adelaide, Australie, SA 5006
- North Adelaide Oncology
-
Camperdown, Australie
-
East Melbourne, Australie
-
Garran, Australie
- The Canberra Hospital
-
Garran, Australie
-
Kurralta Park, Australie
-
Nedlands, Australie
-
Randwick, Australie, NSW 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Woolloongabba, Australie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgique
-
Bruxelles, Belgique
-
Leuven, Belgique
-
Liege, Belgique
-
-
-
-
-
Barretos, Brésil
- Institution name: Hospital de Câncer de Barretos - Fundação PIOXII
-
Belo Horizonte, Brésil
-
Curitiba, Brésil
- Santa Casa da Misericórdia de Curitiba
-
Florianopolis, Brésil
-
Jau, Brésil
-
Passo Fundo, Brésil
- Hospital da cidade de Passo Fundo
-
Porto Alegre, Brésil
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brésil
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Salvador, Brésil
- Centro de Oncologia da Bahia
-
Sao Paulo, Brésil
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- McGill University
-
Montreal, Quebec, Canada
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Santiago, Chili
-
Temuco, Chili
- Instituto Clinico Oncologico del Sur
-
Vina del Mar, Chili
-
-
-
-
-
Bogota, Colombie
-
Medellin, Colombie
-
Monteria, Colombie
-
-
-
-
-
Badalona, Espagne
-
Madrid, Espagne
-
Majadahonda, Espagne
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Valencia, Espagne
-
-
-
-
-
Angers, France
-
Bordeaux, France
-
Marseille, France
-
Marseilles, France
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, France
-
Nice, France
-
Paris, France
-
Toulouse, France
-
Villejuif, France
-
-
-
-
-
Moscow, Fédération Russe
-
Obninsk, Fédération Russe
-
St. Petersburg, Fédération Russe
-
Yaroslavl, Fédération Russe
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala
-
-
-
-
-
Jaipur, Inde
-
Mumbai, Inde
-
Nasik, Inde
-
Pune, Inde
-
Secunderabad, Inde
-
-
-
-
-
Haifa, Israël
-
Jerusalem, Israël
-
Jerusalem, Israël
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petach Tikva, Israël
-
Ramat Gan, Israël
-
Ramat-Gan, Israël
-
Tel Aviv, Israël
-
-
-
-
-
Candiolo, Italie
-
Rozzana, Italie
- Humanitas Cancer Center
-
Torino, Italie
- Ospedale Gradenigo Oncology
-
-
-
-
-
Panama, Panama
- Centro Hemato Oncologico Paitilla
-
Panama, Panama
- Medical and Research Center
-
-
-
-
-
Gdansk, Pologne
- Wojewodzkie Centrum Onkologii
-
Gilwice, Pologne
-
Warszawa, Pologne
- Centrum Onkologii Instytut
-
-
-
-
-
Bucharest, Roumanie
-
Cluj Napoca, Roumanie
-
Craiova, Roumanie
-
-
-
-
-
London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust Sarcoma
-
Manchester, Royaume-Uni
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Singapore, Singapour
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis
- Arizona Oncology Associates
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis
-
Los Angeles, California, États-Unis
- University of California, Los Angeles
-
Orange, California, États-Unis
- University of California, Irvine
-
Pomona, California, États-Unis
-
Santa Monica, California, États-Unis
- Sarcoma Oncology Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis
- University of Colorado Cancer Center
-
Denver, Colorado, États-Unis
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, États-Unis
- Medical Oncology Hematology Consultants
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis
-
Washington, District of Columbia, États-Unis
- Medstar Research Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis
-
Orlando, Florida, États-Unis
-
Tampa, Florida, États-Unis
- Moffitt Cancer Center
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis
- Palm Beach Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis
- EMORY
-
Augusta, Georgia, États-Unis
- Medical College of Georgia
-
-
Idaho
-
Post Falls, Idaho, États-Unis, 83854
- Kootenai Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis
-
Park Ridge, Illinois, États-Unis
-
-
Indiana
-
Indiannapolis, Indiana, États-Unis
- Indiana University Simon Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis
- Kansas City Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis
- LSU Health Sciences Center, Feist-Weiller Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- St.Louis University
-
St. Louis, Missouri, États-Unis
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis
-
Morristown, New Jersey, États-Unis
-
West Orange, New Jersey, États-Unis
- Saint Barnabas
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, États-Unis
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, États-Unis
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis
- Summa Health System
-
Cinncinnati, Ohio, États-Unis
- UC Cancer Institute
-
Cleveland, Ohio, États-Unis
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, États-Unis
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis
- Cancer Care Associates
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Bethelehem, Pennsylvania, États-Unis
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
- Pennsylvania Oncology/Hematology Associates
-
Pittsburg, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis
-
Greenville, South Carolina, États-Unis
- Cancer Centers of the Carolinas
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis
-
Nashville, Tennessee, États-Unis
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, États-Unis
- Texas Oncology
-
Dallas, Texas, États-Unis
- Texas Oncology - Medical City Dallas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 8229
- Cancer Therapy and Research Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis
- Utah Cancer Specialists
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, États-Unis
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis
- University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54313
- Bellin Cancer Center
-
Madison, Wisconsin, États-Unis
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Pour être éligible, chaque patient doit répondre à CHACUN des critères suivants :
- Âge ≥18 ans.
- Sarcome des tissus mous documenté
- Maladie métastatique pour laquelle le patient n'a reçu aucun traitement préalable et pour laquelle un traitement par doxorubicine est considéré comme médicalement acceptable.
- Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2
- Fonction adéquate de la moelle osseuse et des organes basée sur les résultats des tests de laboratoire spécifiés dans le protocole
- Les patients masculins et féminins doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception très fiable pendant leur participation à l'étude.
- Capable de fournir un consentement éclairé
Pour être éligible, chaque patient ne doit répondre à AUCUN des critères suivants :
- Sous-types histologiques spécifiques de sarcome, y compris les GIST et le sarcome d'Ewing.
- Thérapie systémique pour le traitement du sarcome métastatique, avant ou pendant l'étude. Cependant, les patients peuvent avoir reçu une chimiothérapie néo-adjuvante/adjuvante Gemzar et Taxotere pour leur sarcome primaire, avant le développement de la maladie métastatique
- Toute utilisation antérieure d'anthracycline.
- Allergie connue à l'un des médicaments à l'étude ou à leurs excipients.
- Toute condition médicale concomitante instable ou cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité d'un patient et/ou son respect du protocole, sur la base des tests de dépistage, de l'examen physique et des antécédents médicaux (tels que définis spécifiquement dans le protocole).
- Dysfonctionnement myocardique défini comme une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 %.
- Métastases documentées au cerveau ou aux méninges.
- Toute tumeur maligne autre que le sarcome au cours des 5 dernières années précédant le dépistage, à l'exception du carcinome cervical in situ, du carcinome basocellulaire ou des tumeurs superficielles de la vessie (Ta, Tis ou T1) qui ont été traités avec succès et de manière curative sans preuve de maladie récurrente ou résiduelle.
- Actuellement enceinte ou allaitante.
- Radiothérapie à visée curative dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: doxorubicine plus palifosfamide-tris
|
palifosfamide-tris : 150 mg/m2 3 jours tous les 21 jours pendant un maximum de 6 cycles. doxorubicine : 75 mg/m2 1 jour tous les 21 jours pendant un maximum de 6 cycles. |
|
Comparateur actif: doxorubicine plus placebo
|
doxorubicine : 75 mg/m2 de doxorubicine 1 jour tous les 21 jours pendant un maximum de 6 cycles. placebo : 250 mL de solution saline normale 3 jours tous les 21 jours pendant un maximum de 6 cycles. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Survie sans progression suivie de la survie globale
Délai: évalué toutes les 6 semaines pendant 22 semaines, puis 8 semaines pendant 6 mois/jusqu'à progression, puis toutes les 12 semaines jusqu'au décès
|
évalué toutes les 6 semaines pendant 22 semaines, puis 8 semaines pendant 6 mois/jusqu'à progression, puis toutes les 12 semaines jusqu'au décès
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Qualité de vie, telle qu'évaluée par les questionnaires EORTC QLQ-C30 et EQ-5D
Délai: évalué toutes les 6 semaines pendant 22 semaines, puis 8 semaines pendant 6 mois, puis toutes les 12 semaines jusqu'au décès
|
évalué toutes les 6 semaines pendant 22 semaines, puis 8 semaines pendant 6 mois, puis toutes les 12 semaines jusqu'au décès
|
|
Sécurité et tolérance évaluées à l'aide de CTCAE v 4.0
Délai: 22 semaines
|
22 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2010
Première publication (Estimation)
23 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2013
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Sarcome
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Ifosfamide
- Moutarde isophosphamide
- Doxorubicine
- Doxorubicine liposomale
Autres numéros d'identification d'étude
- IPM3001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .