Studio di palifosfamide-tris in combinazione con doxorubicina in pazienti con sarcoma metastatico dei tessuti molli in prima linea (PICASSO III)
17 luglio 2013 aggiornato da: Alaunos Therapeutics
Uno studio multicentrico di fase III, internazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su doxorubicina più palifosfamide-tris rispetto a doxorubicina più placebo in pazienti con sarcoma metastatico dei tessuti molli in prima linea.
Questo è uno studio internazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia clinica di palifosfamide-tris somministrato con doxorubicina in combinazione, rispetto alla doxorubicina somministrata con placebo in pazienti in prima linea con diagnosi di sarcoma metastatico dei tessuti molli (STS) .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
447
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina
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Cordoba, Argentina
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Ramos Mejia, Argentina
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Rosario, Argentina
- Instituto CAICI
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Sante Fe, Argentina
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Adelaide, Australia
- Royal Adelaide Hospital
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Adelaide, Australia, SA 5006
- North Adelaide Oncology
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Camperdown, Australia
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East Melbourne, Australia
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Garran, Australia
- The Canberra Hospital
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Garran, Australia
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Kurralta Park, Australia
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Nedlands, Australia
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Randwick, Australia, NSW 2031
- Prince of Wales Hospital
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Woolloongabba, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Antwerp, Belgio
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Bruxelles, Belgio
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Leuven, Belgio
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Liege, Belgio
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Barretos, Brasile
- Institution name: Hospital de Câncer de Barretos - Fundação PIOXII
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Belo Horizonte, Brasile
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Curitiba, Brasile
- Santa Casa da Misericórdia de Curitiba
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Florianopolis, Brasile
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Jau, Brasile
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Passo Fundo, Brasile
- Hospital da cidade de Passo Fundo
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Porto Alegre, Brasile
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brasile
- Irmandade Da Santa Casa De Misericórdia De Porto Alegre
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Salvador, Brasile
- Centro de Oncologia da Bahia
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Sao Paulo, Brasile
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
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Edmonton, Alberta, Canada
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- Mount Sinai Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- McGill University
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Montreal, Quebec, Canada
- Jewish General Hospital
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Santiago, Chile
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Temuco, Chile
- Instituto Clinico Oncologico del Sur
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Vina del Mar, Chile
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Bogota, Colombia
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Medellin, Colombia
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Monteria, Colombia
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Moscow, Federazione Russa
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Obninsk, Federazione Russa
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St. Petersburg, Federazione Russa
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Yaroslavl, Federazione Russa
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Angers, Francia
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Bordeaux, Francia
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Marseille, Francia
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Marseilles, Francia
- Institut Paoli Calmettes
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Montpellier, Francia
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Nice, Francia
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Paris, Francia
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Toulouse, Francia
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Villejuif, Francia
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Bad Sarrow, Germania
- HELIOS Klinikum Berlin Buch
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Hannover, Germania
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Koln, Germania
- Universitätsklinikum Köln
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Mannheim, Germania
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Tuebingen, Germania
- Tuebingen University Hospital
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Guatemala, Guatemala
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Jaipur, India
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Mumbai, India
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Nasik, India
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Pune, India
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Secunderabad, India
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Haifa, Israele
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Jerusalem, Israele
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Jerusalem, Israele
- Shaare Zedek Medical Center
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Petach Tikva, Israele
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Ramat Gan, Israele
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Ramat-Gan, Israele
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Tel Aviv, Israele
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Candiolo, Italia
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Rozzana, Italia
- Humanitas Cancer Center
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Torino, Italia
- Ospedale Gradenigo Oncology
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Panama, Panama
- Centro Hemato Oncologico Paitilla
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Panama, Panama
- Medical and Research Center
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Gdansk, Polonia
- Wojewodzkie Centrum Onkologii
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Gilwice, Polonia
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Warszawa, Polonia
- Centrum Onkologii Instytut
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London, Regno Unito, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust Sarcoma
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Manchester, Regno Unito
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
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Bucharest, Romania
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Cluj Napoca, Romania
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Craiova, Romania
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Singapore, Singapore
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Badalona, Spagna
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Madrid, Spagna
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Majadahonda, Spagna
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Valencia, Spagna
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti
- Arizona Oncology Associates
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- Arizona Cancer Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti
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Los Angeles, California, Stati Uniti
- University of California, Los Angeles
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Orange, California, Stati Uniti
- University of California, Irvine
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Pomona, California, Stati Uniti
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Santa Monica, California, Stati Uniti
- Sarcoma Oncology Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti
- University of Colorado Cancer Center
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Denver, Colorado, Stati Uniti
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Delaware
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Newark, Delaware, Stati Uniti
- Medical Oncology Hematology Consultants
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti
- Medstar Research Institute
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti
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Orlando, Florida, Stati Uniti
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Tampa, Florida, Stati Uniti
- Moffitt Cancer Center
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
- Palm Beach Cancer Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti
- Emory
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Augusta, Georgia, Stati Uniti
- Medical College of Georgia
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Idaho
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Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
- Kootenai Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
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Park Ridge, Illinois, Stati Uniti
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Indiana
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Indiannapolis, Indiana, Stati Uniti
- Indiana University Simon Cancer Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti
- University of Iowa Hospital and Clinics
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti
- Kansas City Cancer Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
- LSU Health Sciences Center, Feist-Weiller Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti
- Mayo Clinic
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- St.Louis University
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti
- Washington University School of Medicine
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti
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Morristown, New Jersey, Stati Uniti
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West Orange, New Jersey, Stati Uniti
- Saint Barnabas
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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New York, New York, Stati Uniti
- Columbia University Medical Center
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Rochester, New York, Stati Uniti
- University of Rochester
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
- University of North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Akron, Ohio, Stati Uniti
- Summa Health System
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Cinncinnati, Ohio, Stati Uniti
- UC Cancer Institute
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Stati Uniti
- The Ohio State University Medical Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
- Cancer Care Associates
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Bethelehem, Pennsylvania, Stati Uniti
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
- Pennsylvania Oncology/Hematology Associates
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Pittsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- University of Pittsburgh
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti
- Cancer Centers of the Carolinas
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti
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Texas
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Bedford, Texas, Stati Uniti
- Texas Oncology
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Dallas, Texas, Stati Uniti
- Texas Oncology - Medical City Dallas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 8229
- Cancer Therapy and Research Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
- Utah Cancer Specialists
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Vermont
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Burlington, Vermont, Stati Uniti
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti
- Virginia Cancer Specialists
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti
- University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54313
- Bellin Cancer Center
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti
- University of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Per essere idoneo, ogni paziente deve soddisfare OGNI dei seguenti criteri:
- Età ≥18 anni.
- Sarcoma dei tessuti molli documentato
- Malattia metastatica per la quale il paziente non ha ricevuto alcun trattamento precedente e per la quale il trattamento con doxorubicina è considerato accettabile dal punto di vista medico.
- ECOG Performance Status di 0, 1 o 2
- Adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi sulla base dei risultati dei test di laboratorio specificati dal protocollo
- I pazienti di sesso maschile e femminile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente affidabile durante la partecipazione allo studio.
- In grado di fornire il consenso informato
Per essere idoneo, ogni paziente non deve soddisfare NESSUNO dei seguenti criteri:
- Sottotipi istologici specifici del sarcoma inclusi GIST e sarcoma di Ewing.
- Terapia sistemica per il trattamento del sarcoma metastatico, prima o durante lo studio. Tuttavia, i pazienti possono aver ricevuto chemioterapia neo-adiuvante/adiuvante Gemzar e Taxotere per il loro sarcoma primario, prima dello sviluppo della malattia metastatica
- Qualsiasi uso precedente di antracicline.
- Allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio o ai loro eccipienti.
- Qualsiasi condizione medica concomitante instabile o clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza di un paziente e/o la sua conformità con il protocollo, sulla base di test di screening, esame fisico e anamnesi (come specificatamente definito nella clinica protocollo).
- Disfunzione miocardica definita come frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50%.
- Metastasi documentate al cervello o alle meningi.
- Qualsiasi tumore maligno diverso dal sarcoma negli ultimi 5 anni prima dello screening, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ, del carcinoma basocellulare o dei tumori superficiali della vescica (Ta, Tis o T1) che sono stati trattati con successo e curativamente senza evidenza di malattia ricorrente o residua.
- Attualmente incinta o in allattamento.
- Radioterapia con intento curativo entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: doxorubicina più palifosfamide-tris
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palifosfamide-tris: 150 mg/m2 3 giorni ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli. doxorubicina: 75 mg/m2 1 giorno ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli. |
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Comparatore attivo: doxorubicina più placebo
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doxorubicina: 75 mg/m2 di doxorubicina 1 giorno ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli. placebo: 250 ml di soluzione fisiologica normale 3 giorni ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione seguita da Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: valutato ogni 6 settimane per 22 settimane, poi 8 settimane per 6 mesi/fino alla progressione, poi ogni 12 settimane fino alla morte
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valutato ogni 6 settimane per 22 settimane, poi 8 settimane per 6 mesi/fino alla progressione, poi ogni 12 settimane fino alla morte
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Qualità della vita, valutata dai questionari EORTC QLQ-C30 e EQ-5D
Lasso di tempo: valutato ogni 6 settimane per 22 settimane, poi 8 settimane per 6 mesi, poi ogni 12 settimane fino alla morte
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valutato ogni 6 settimane per 22 settimane, poi 8 settimane per 6 mesi, poi ogni 12 settimane fino alla morte
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Sicurezza e tollerabilità valutate utilizzando CTCAE v 4.0
Lasso di tempo: 22 settimane
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22 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2010
Primo Inserito (Stima)
23 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 luglio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2013
Ultimo verificato
1 luglio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Sarcoma
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Antibiotici, Antineoplastici
- Ifosfamide
- Senape isofosfamide
- Doxorubicina
- Doxorubicina liposomiale
Altri numeri di identificazione dello studio
- IPM3001
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