일선 전이성 연조직 육종 환자에서 독소루비신과 Palifosfamide-tris 병용요법에 대한 연구 (PICASSO III)
2013년 7월 17일 업데이트: Alaunos Therapeutics
일선 전이성 연조직 육종 환자를 대상으로 독소루비신 플러스 팔리포스파마이드-트리스 대 독소루비신 플러스 위약의 III상 다기관, 국제, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구.
이것은 전이성 연조직 육종(STS) 진단을 받은 최일선 환자에서 doxorubicin과 위약을 투여한 것과 비교하여 palifosfamide-tris와 doxorubicin을 병용 투여한 임상적 효능을 평가하기 위한 국제, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. .
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Monteria, 콜롬비아
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Panama, 파나마
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Camperdown, 호주
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East Melbourne, 호주
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Garran, 호주
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Garran, 호주
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Kurralta Park, 호주
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Randwick, 호주, NSW 2031
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Woolloongabba, 호주, 4102
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
자격이 되려면 각 환자는 다음 기준을 각각 충족해야 합니다.
- 연령 ≥18세.
- 문서화된 연조직 육종
- 환자가 사전 치료를 받은 적이 없고 독소루비신 치료가 의학적으로 허용되는 것으로 간주되는 전이성 질환.
- 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태
- 프로토콜 지정 실험실 테스트 결과를 기반으로 적절한 골수 및 장기 기능
- 남성 및 여성 환자는 연구에 참여하는 동안 매우 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
자격이 되려면 각 환자가 다음 기준 중 하나도 충족하지 않아야 합니다.
- GIST 및 유윙 육종을 포함하는 특정 육종 조직학적 아형.
- 연구 전 또는 연구 동안 전이성 육종 치료를 위한 전신 요법. 그러나 환자는 전이성 질환이 발생하기 전에 원발성 육종에 대해 신 보조제/보조제 Gemzar 및 Taxotere 화학 요법을 받았을 수 있습니다.
- 이전의 안트라사이클린 사용.
- 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기.
- 검사자의 의견에 따라 선별 검사, 신체 검사 및 병력(임상 규약).
- 좌심실 박출률(LVEF) <50%로 정의되는 심근 기능 장애.
- 뇌 또는 수막에 문서화된 전이.
- 스크리닝 이전 5년 이내의 육종 이외의 모든 악성 종양(자궁경부 상피내암종, 기저 세포 암종 또는 표재성 방광 종양(Ta, Tis 또는 T1)은 제외) 재발 또는 잔류 질병.
- 현재 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 4주 이내에 치유 의도가 있는 방사선 요법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 독소루비신 + 팔리포스파마이드-트리스
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palifosfamide-tris: 최대 6주기 동안 21일마다 3일 150mg/m2. 독소루비신: 최대 6주기 동안 21일마다 1일 75mg/m2. |
|
활성 비교기: 독소루비신 + 위약
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독소루비신: 최대 6주기 동안 21일마다 독소루비신 1일 75mg/m2. 위약: 최대 6주기 동안 21일마다 3일 250mL의 일반 식염수. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무진행 생존 후 전체 생존
기간: 22주 동안 6주마다, 이후 6개월 동안/진행 시까지 8주, 이후 사망할 때까지 12주마다 평가
|
22주 동안 6주마다, 이후 6개월 동안/진행 시까지 8주, 이후 사망할 때까지 12주마다 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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EORTC QLQ-C30 및 EQ-5D 설문지로 평가한 삶의 질
기간: 22주 동안 6주마다, 그 후 6개월 동안 8주, 그 후 사망할 때까지 12주마다 평가
|
22주 동안 6주마다, 그 후 6개월 동안 8주, 그 후 사망할 때까지 12주마다 평가
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CTCAE v 4.0을 사용하여 평가한 안전성 및 내약성
기간: 22주
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22주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 21일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IPM3001
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
연조직 육종에 대한 임상 시험
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Kirsehir Ahi Evran Universitesi모병