Studie van palifosfamide-tris in combinatie met doxorubicine bij patiënten met eerstelijns gemetastaseerd wekedelensarcoom (PICASSO III)
17 juli 2013 bijgewerkt door: Alaunos Therapeutics
Een fase III multicenter, internationale, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van doxorubicine plus palifosfamide-tris vs. doxorubicine plus placebo bij patiënten met eerstelijns gemetastaseerd wekedelensarcoom.
Dit is een internationale, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de klinische werkzaamheid te evalueren van palifosfamide-tris toegediend met doxorubicine in combinatie, vergeleken met doxorubicine toegediend met placebo bij eerstelijnspatiënten met de diagnose gemetastaseerd wekedelensarcoom (STS). .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
447
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentinië
-
Cordoba, Argentinië
-
Ramos Mejia, Argentinië
-
Rosario, Argentinië
- Instituto CAICI
-
Sante Fe, Argentinië
-
-
-
-
-
Adelaide, Australië
- Royal Adelaide Hospital
-
Adelaide, Australië, SA 5006
- North Adelaide Oncology
-
Camperdown, Australië
-
East Melbourne, Australië
-
Garran, Australië
- The Canberra Hospital
-
Garran, Australië
-
Kurralta Park, Australië
-
Nedlands, Australië
-
Randwick, Australië, NSW 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Woolloongabba, Australië, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Antwerp, België
-
Bruxelles, België
-
Leuven, België
-
Liege, België
-
-
-
-
-
Barretos, Brazilië
- Institution name: Hospital de Câncer de Barretos - Fundação PIOXII
-
Belo Horizonte, Brazilië
-
Curitiba, Brazilië
- Santa Casa da Misericórdia de Curitiba
-
Florianopolis, Brazilië
-
Jau, Brazilië
-
Passo Fundo, Brazilië
- Hospital da cidade de Passo Fundo
-
Porto Alegre, Brazilië
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brazilië
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Salvador, Brazilië
- Centro de Oncologia da Bahia
-
Sao Paulo, Brazilië
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- McGill University
-
Montreal, Quebec, Canada
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Santiago, Chili
-
Temuco, Chili
- Instituto Clinico Oncologico del Sur
-
Vina del Mar, Chili
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia
-
Medellin, Colombia
-
Monteria, Colombia
-
-
-
-
-
Bad Sarrow, Duitsland
- HELIOS Klinikum Berlin Buch
-
Hannover, Duitsland
-
Koln, Duitsland
- Universitätsklinikum Köln
-
Mannheim, Duitsland
-
Tuebingen, Duitsland
- Tuebingen University Hospital
-
-
-
-
-
Angers, Frankrijk
-
Bordeaux, Frankrijk
-
Marseille, Frankrijk
-
Marseilles, Frankrijk
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Frankrijk
-
Nice, Frankrijk
-
Paris, Frankrijk
-
Toulouse, Frankrijk
-
Villejuif, Frankrijk
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala
-
-
-
-
-
Jaipur, Indië
-
Mumbai, Indië
-
Nasik, Indië
-
Pune, Indië
-
Secunderabad, Indië
-
-
-
-
-
Haifa, Israël
-
Jerusalem, Israël
-
Jerusalem, Israël
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petach Tikva, Israël
-
Ramat Gan, Israël
-
Ramat-Gan, Israël
-
Tel Aviv, Israël
-
-
-
-
-
Candiolo, Italië
-
Rozzana, Italië
- Humanitas Cancer Center
-
Torino, Italië
- Ospedale Gradenigo Oncology
-
-
-
-
-
Panama, Panama
- Centro Hemato Oncologico Paitilla
-
Panama, Panama
- Medical and Research Center
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen
- Wojewodzkie Centrum Onkologii
-
Gilwice, Polen
-
Warszawa, Polen
- Centrum Onkologii Instytut
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië
-
Cluj Napoca, Roemenië
-
Craiova, Roemenië
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie
-
Obninsk, Russische Federatie
-
St. Petersburg, Russische Federatie
-
Yaroslavl, Russische Federatie
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
-
-
-
-
-
Badalona, Spanje
-
Madrid, Spanje
-
Majadahonda, Spanje
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Valencia, Spanje
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust Sarcoma
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
- Arizona Oncology Associates
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
- University of California, Los Angeles
-
Orange, California, Verenigde Staten
- University of California, Irvine
-
Pomona, California, Verenigde Staten
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten
- Sarcoma Oncology Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten
- University of Colorado Cancer Center
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten
- Medical Oncology Hematology Consultants
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
- Medstar Research Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten
- Moffitt Cancer Center
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
- Palm Beach Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
- EMORY
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten
- Medical College of Georgia
-
-
Idaho
-
Post Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83854
- Kootenai Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
-
Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten
-
-
Indiana
-
Indiannapolis, Indiana, Verenigde Staten
- Indiana University Simon Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten
- Kansas City Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
- LSU Health Sciences Center, Feist-Weiller Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- St.Louis University
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten
-
West Orange, New Jersey, Verenigde Staten
- Saint Barnabas
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Verenigde Staten
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Verenigde Staten
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten
- Summa Health System
-
Cinncinnati, Ohio, Verenigde Staten
- UC Cancer Institute
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten
- Cancer Care Associates
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Bethelehem, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Pennsylvania Oncology/Hematology Associates
-
Pittsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
- Cancer Centers of the Carolinas
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Verenigde Staten
- Texas Oncology
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
- Texas Oncology - Medical City Dallas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 8229
- Cancer Therapy and Research Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
- Utah Cancer Specialists
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten
- University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54313
- Bellin Cancer Center
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Om in aanmerking te komen, moet elke patiënt voldoen aan ELK van de volgende criteria:
- Leeftijd ≥18 jaar.
- Gedocumenteerd wekedelensarcoom
- Gemetastaseerde ziekte waarvoor de patiënt geen eerdere behandeling heeft gekregen en voor wie behandeling met doxorubicine medisch aanvaardbaar wordt geacht.
- ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2
- Adequate beenmerg- en orgaanfunctie op basis van de resultaten van in het protocol gespecificeerde laboratoriumtests
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten moeten akkoord gaan met het gebruik van een zeer betrouwbare anticonceptiemethode tijdens deelname aan het onderzoek.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Om in aanmerking te komen, moet elke patiënt aan GEEN van de volgende criteria voldoen:
- Specifieke histologische sarcoomsubtypen, waaronder GIST en Ewing-sarcoom.
- Systemische therapie voor de behandeling van gemetastaseerd sarcoom, voorafgaand aan of tijdens het onderzoek. Het is echter mogelijk dat patiënten neo-adjuvante/adjuvante Gemzar- en Taxotere-chemotherapie hebben gekregen voor hun primaire sarcoom, voorafgaand aan de ontwikkeling van gemetastaseerde ziekte
- Elk eerder gebruik van anthracycline.
- Bekende allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of hun hulpstoffen.
- Elke onstabiele of klinisch significante gelijktijdige medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van een patiënt en/of hun naleving van het protocol in gevaar zou kunnen brengen, op basis van screeningtests, lichamelijk onderzoek en medische geschiedenis (zoals specifiek gedefinieerd in de klinische protocol).
- Myocarddisfunctie gedefinieerd als linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <50%.
- Gedocumenteerde metastasen naar hersenen of hersenvliezen.
- Elke maligniteit anders dan sarcoom in de laatste 5 jaar voorafgaand aan de screening, met uitzondering van cervicaal carcinoom in situ, basaalcelcarcinoom of oppervlakkige blaastumoren (Ta, Tis of T1) die met succes en curatief zijn behandeld zonder bewijs van terugkerende of resterende ziekte.
- Momenteel zwanger of borstvoeding.
- Radiotherapie met curatieve intentie binnen 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: doxorubicine plus palifosfamide-tris
|
palifosfamide-tris: 150 mg/m2 3 dagen elke 21 dagen gedurende maximaal 6 cycli. doxorubicine: 75 mg/m2 1 dag om de 21 dagen gedurende maximaal 6 cycli. |
|
Actieve vergelijker: doxorubicine plus placebo
|
doxorubicine: 75 mg/m2 doxorubicine 1 dag om de 21 dagen gedurende maximaal 6 cycli. placebo: 250 ml normale zoutoplossing 3 dagen om de 21 dagen gedurende maximaal 6 cycli. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving gevolgd door algehele overleving
Tijdsspanne: beoordeeld elke 6 weken gedurende 22 weken, daarna 8 weken gedurende 6 maanden/tot progressie, daarna elke 12 weken tot dan overlijden
|
beoordeeld elke 6 weken gedurende 22 weken, daarna 8 weken gedurende 6 maanden/tot progressie, daarna elke 12 weken tot dan overlijden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kwaliteit van leven, zoals beoordeeld door EORTC QLQ-C30 en EQ-5D vragenlijsten
Tijdsspanne: beoordeeld elke 6 weken gedurende 22 weken, daarna 8 weken gedurende 6 maanden, daarna elke 12 weken tot overlijden
|
beoordeeld elke 6 weken gedurende 22 weken, daarna 8 weken gedurende 6 maanden, daarna elke 12 weken tot overlijden
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals geëvalueerd met behulp van CTCAE v 4.0
Tijdsspanne: 22 weken
|
22 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
23 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 juli 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2013
Laatst geverifieerd
1 juli 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Sarcoom
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibiotica, antineoplastiek
- Ifosfamide
- Isofosfamide mosterd
- Doxorubicine
- Liposomale doxorubicine
Andere studie-ID-nummers
- IPM3001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .