PDE5阻害剤による標準治療に十分に反応しない勃起不全の治療のためのBAY60-4552 /バルデナフィルの併用に関する臨床概念実証研究
2014年11月3日 更新者：Bayer
勃起不全の治療のためのバルデナフィル（20mg）と比較したBAY60-4552 /バルデナフィルの組み合わせの有効性と安全性を評価する、前向き、無作為化、二重盲検、二重ダミー、プラセボおよび実薬対照、多施設試験PDE5（ホスホジエステラーゼ5）阻害剤による標準治療への移行
この研究では、PDE5 (ホスホジエステラーゼ 5) 阻害剤による治療に十分に反応しない勃起不全患者における併用療法 BAY60-4552 とバルデナフィルの有効性と安全性を調べます。
登録基準を満たす患者は、試験の最初の 4 週間にバルデナフィルを単独で投与され、単独で与えられる PDE5 阻害剤療法の効果を評価します。
バルデナフィル単独では治療反応が不十分な患者は、研究の次の部分に入り、3 つの治療法のいずれかに無作為に割り当てられます。 BAY60-4552 とバルデナフィルの組み合わせ、バルデナフィル単独、またはプラセボのいずれかを受け取る可能性は 3 分の 1 です。 患者も担当医師も、どの治療が行われたかを知ることはありません (二重盲検デザイン)。研究のこの部分は 4 週間続きます。患者は、8 週間の間に 7 回診療所/病院に行く必要があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Firenze、イタリア、50141
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Milano、イタリア、20132
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Napoli、イタリア、80131
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Roma、イタリア、00133
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Den Haag、オランダ、2545 CH
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Groningen、オランダ、9713 GZ
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Leiden、オランダ、2333 ZA
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Eskilstuna、スウェーデン、633 40
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Göteborg、スウェーデン、405 45
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Halmstad、スウェーデン、302 45
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Jönköping、スウェーデン、554 66
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Linköping、スウェーデン、581 85
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Stockholm、スウェーデン、141 86
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Barcelona、スペイン、08036
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Barcelona、スペイン、08003
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Málaga、スペイン、29007
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Madrid
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Aravaca、Madrid、スペイン、28023
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Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
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Hamburg、ドイツ、20246
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Hamburg、ドイツ、20354
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Bayern
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Weiden、Bayern、ドイツ、92637
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Hessen
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Marburg、Hessen、ドイツ、35039
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Niedersachsen
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Osnabrück、Niedersachsen、ドイツ、49076
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Nordrhein-Westfalen
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Mülheim、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45468
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Rheinland-Pfalz
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Koblenz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、56068
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Sachsen
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、04109
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、04105
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Oulu、フィンランド、90100
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Tampere、フィンランド、FIN-33520
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Turku、フィンランド、20100
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Chambery Cedex、フランス、73011
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Garches、フランス、92380
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Lille、フランス、59000
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Lyon Cedex、フランス、69437
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Nice、フランス、06200
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Nimes、フランス、30000
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
非盲検慣らし段階 (最初の 4 週間):
- -研究固有の手順の前に署名された書面によるインフォームドコンセント
- -スクリーニング前の少なくとも6か月間のED（勃起不全）の病歴は、「満足のいく性交を完了するのに十分な陰茎の勃起を達成および維持できない」と定義されています。 EDの診断は医師による確認が必要です
- -スクリーニング前の少なくとも6か月間の安定した異性愛関係
- 初診時年齢が18歳以上64歳以下の方
- -少なくとも1つの市販のPDE5（ホスホジエステラーゼ5）阻害剤の以前の使用歴と、承認された最高用量の使用にもかかわらず不十分な治療効果
二重盲検治療段階 (過去 4 週間):
- 性交を試みる約 1 時間前に 20 mg のバルデナフィルを使用して、非盲検の慣らし段階で 4 日間に少なくとも 4 回の性交を試みる
- IIEF EF (国際勃起機能指数 - 勃起機能サブスケール) スコア <17
- 非盲検慣らし段階での性交の試みの少なくとも 50% が失敗した
除外基準:
- バルデナフィル使用禁忌
- -神経温存技術を含む、前立腺癌による前立腺切除術の病歴。
- アドレナリン遮断薬の併用
- 脊髄損傷の病歴
- 安静時低血圧、すなわち SBP (収縮期血圧) < 安静時 100 mmHg
- 中程度/重度の高血圧、すなわち 安静時 SBP >170 mmHg または DBP >110 mmHg
- 仰臥位から立位への変更後に SBP が 20 mmHg を超える、または DBP (拡張期血圧) が 10 mmHg を超える低下を伴う症候性起立性低血圧
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム 2
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1日1回3錠で4週間の治療（バルデナフィル20mg）
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実験的：アーム1
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1日1回3錠で4週間の治療（バルデナフィル10mg＋BAY60-4552 1.0mg）
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プラセボコンパレーター：アーム3
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1日1回3錠で4週間治療（プラセボ）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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IIEF-EF (勃起機能の国際指標 - 勃起機能サブスケール) によって評価される勃起不全の重症度
時間枠：4週目
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4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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被験者の日記の質問によって評価された成功率: 「維持」 (勃起は性交を行うのに十分長く続きましたか?)
時間枠：4週目
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4週目
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被験者の日記の質問によって評価された成功率: 挿入' (ペニスをパートナーの膣に挿入できましたか?)
時間枠：4週目
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4週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月3日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14694
- 2010-020122-18 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。