Klinische proof-of-concept-studie voor de combinatie BAY60-4552 / Vardenafil voor de behandeling van erectiestoornissen reageert onvoldoende op standaardtherapie met PDE5-remmers
3 november 2014 bijgewerkt door: Bayer
Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, placebo- en actief gecontroleerde, multicenter studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie BAY60-4552/vardenafil in vergelijking met vardenafil (20 mg) voor de behandeling van erectiestoornissen die niet voldoende reageren naar standaardtherapie met PDE5-remmers (fosfodiësterase 5).
Deze studie onderzoekt de werkzaamheid en veiligheid van de combinatiebehandeling BAY60-4552 plus vardenafil bij patiënten met erectiestoornissen, die niet voldoende reageren op therapie met PDE5-remmers (fosfodiësterase 5).
Patiënten die aan de toelatingscriteria voldoen, zullen in de eerste vier weken van de studie alleen vardenafil krijgen om het effect van de behandeling met alleen PDE5-remmers te beoordelen.
Patiënten met een onvoldoende therapeutische respons op alleen vardenafil zullen deelnemen aan het volgende deel van de studie en zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de 3 behandelingen. Er is een kans van 1 op 3 om ofwel de combinatie BAY60-4552 plus vardenafil, of alleen vardenafil, of placebo te krijgen. Noch de patiënt, noch de behandelend arts zal weten welke behandeling wordt gegeven (dubbelblinde opzet). Dit deel van de studie zal vier weken duren. Patiënten zullen gedurende de 8 weken voor 7 bezoeken naar de kliniek/ziekenhuis moeten gaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
140
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20246
-
Hamburg, Duitsland, 20354
-
-
Bayern
-
Weiden, Bayern, Duitsland, 92637
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Duitsland, 35039
-
-
Niedersachsen
-
Osnabrück, Niedersachsen, Duitsland, 49076
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Mülheim, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45468
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Koblenz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 56068
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04109
-
Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04105
-
-
-
-
-
Oulu, Finland, 90100
-
Tampere, Finland, FIN-33520
-
Turku, Finland, 20100
-
-
-
-
-
Chambery Cedex, Frankrijk, 73011
-
Garches, Frankrijk, 92380
-
Lille, Frankrijk, 59000
-
Lyon Cedex, Frankrijk, 69437
-
Nice, Frankrijk, 06200
-
Nimes, Frankrijk, 30000
-
-
-
-
-
Firenze, Italië, 50141
-
Milano, Italië, 20132
-
Napoli, Italië, 80131
-
Roma, Italië, 00133
-
-
-
-
-
Den Haag, Nederland, 2545 CH
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
-
Barcelona, Spanje, 08003
-
Málaga, Spanje, 29007
-
-
Madrid
-
Aravaca, Madrid, Spanje, 28023
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Zweden, 633 40
-
Göteborg, Zweden, 405 45
-
Halmstad, Zweden, 302 45
-
Jönköping, Zweden, 554 66
-
Linköping, Zweden, 581 85
-
Stockholm, Zweden, 141 86
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Open-label inloopfase (eerste vier weken):
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend vóór elke studiespecifieke procedure
- Geschiedenis van ED (erectiestoornis) gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening, gedefinieerd als "het onvermogen om een erectie van de penis te krijgen en te behouden die voldoende is om bevredigende geslachtsgemeenschap te voltooien"; de diagnose ED moet door een arts worden bevestigd
- Stabiele, heteroseksuele relatie gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan screening
- In de leeftijd van 18 tot en met 64 jaar bij het eerste screeningsonderzoek
- Geschiedenis van eerder gebruik van ten minste 1 op de markt gebrachte PDE5-remmer (fosfodiësterase 5) en onvoldoende therapeutische werkzaamheid ondanks gebruik van de hoogste goedgekeurde dosis
Dubbelblinde behandelingsfase (laatste vier weken):
- Ten minste 4 pogingen tot geslachtsgemeenschap op 4 afzonderlijke dagen tijdens de open-label inloopfase met gebruik van 20 mg vardenafil ongeveer 1 uur vóór de poging tot geslachtsgemeenschap
- IIEF EF (International Index of Erectile Function - Erectile Function subscale) score <17
- Minstens 50% van de pogingen tot geslachtsgemeenschap tijdens de open-label inloopfase waren niet succesvol
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor het gebruik van vardenafil
- Geschiedenis van prostatectomie als gevolg van prostaatkanker, inclusief zenuwsparende technieken.
- Gelijktijdig gebruik van adrenerge blokkers
- Geschiedenis van dwarslaesie
- Hypotensie in rust, d.w.z. SBP (systolische bloeddruk) <100 mmHg in rust
- Matige / ernstige hypertensie, d.w.z. SBP >170 mmHg of DBP >110 mmHg in rust
- Symptomatische orthostatische hypotensie met een verlaging van de SBP >20 mmHg of van de DBP (diastolische bloeddruk) >10 mmHg na verandering van liggende naar staande houding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm 2
|
Behandeling met eenmaal daags 3 tabletten gedurende 4 weken (Vardenafil 20 mg)
|
|
Experimenteel: Arm 1
|
Behandeling met eenmaal daags 3 tabletten gedurende 4 weken (Vardenafil 10 mg plus BAY60-4552 1,0 mg)
|
|
Placebo-vergelijker: Arm 3
|
Behandeling met eenmaal daags 3 tabletten gedurende 4 weken (Placebo)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ernst van erectiestoornissen beoordeeld door de IIEF-EF (International Index of Erectile Function - Erectile Function subscale)
Tijdsspanne: Week 4
|
Week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Slagingspercentage beoordeeld door onderwerpdagboekvraag: 'Onderhoud' (duurde uw erectie lang genoeg om geslachtsgemeenschap te hebben?)
Tijdsspanne: Week 4
|
Week 4
|
|
Slagingspercentage beoordeeld door de vraag in het dagboek van het onderwerp: Penetratie' (Kon u uw penis in de vagina van uw partner steken?)
Tijdsspanne: Week 4
|
Week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
23 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14694
- 2010-020122-18 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .