Klinisk Proof-of-Concept-undersøgelse for kombinationen BAY60-4552 / Vardenafil til behandling af erektil dysfunktion reagerer ikke tilstrækkeligt på standardterapi med PDE5-hæmmere
3. november 2014 opdateret af: Bayer
En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, dobbelt-dummy, placebo- og aktiv kontrolleret, multicenterundersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af kombinationen BAY60-4552 / Vardenafil sammenlignet med Vardenafil (20 mg) til behandling af erektil dysfunktion, der ikke reagerer tilstrækkeligt til standardterapi med PDE5 (phosphodiesterase 5) hæmmere
Denne undersøgelse undersøger effektiviteten og sikkerheden af kombinationsbehandlingen BAY60-4552 plus vardenafil hos patienter med erektil dysfunktion, som ikke reagerer tilstrækkeligt på behandling med PDE5 (Phosphodiesterase 5) hæmmere.
Patienter, der opfylder adgangskriterierne, vil modtage vardenafil alene i de første fire uger af undersøgelsen for at vurdere effekten af PDE5-hæmmerbehandling givet alene.
Patienter med utilstrækkelig terapeutisk respons på vardenafil alene vil gå ind i den næste del af undersøgelsen og vil blive tilfældigt tildelt en af 3 behandlinger. Der er en 1 ud af 3 chance for at modtage enten kombinationen BAY60-4552 plus vardenafil, eller vardenafil alene eller placebo. Hverken patienten eller den behandlende læge vil vide, hvilken behandling der gives (dobbeltblindet design). Denne del af undersøgelsen vil vare fire uger. Patienterne skal på klinikken/hospitalet i 7 besøg i løbet af de 8 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
140
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Oulu, Finland, 90100
-
Tampere, Finland, FIN-33520
-
Turku, Finland, 20100
-
-
-
-
-
Chambery Cedex, Frankrig, 73011
-
Garches, Frankrig, 92380
-
Lille, Frankrig, 59000
-
Lyon Cedex, Frankrig, 69437
-
Nice, Frankrig, 06200
-
Nimes, Frankrig, 30000
-
-
-
-
-
Den Haag, Holland, 2545 CH
-
Groningen, Holland, 9713 GZ
-
Leiden, Holland, 2333 ZA
-
-
-
-
-
Firenze, Italien, 50141
-
Milano, Italien, 20132
-
Napoli, Italien, 80131
-
Roma, Italien, 00133
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
-
Barcelona, Spanien, 08003
-
Málaga, Spanien, 29007
-
-
Madrid
-
Aravaca, Madrid, Spanien, 28023
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Sverige, 633 40
-
Göteborg, Sverige, 405 45
-
Halmstad, Sverige, 302 45
-
Jönköping, Sverige, 554 66
-
Linköping, Sverige, 581 85
-
Stockholm, Sverige, 141 86
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
-
Hamburg, Tyskland, 20354
-
-
Bayern
-
Weiden, Bayern, Tyskland, 92637
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Tyskland, 35039
-
-
Niedersachsen
-
Osnabrück, Niedersachsen, Tyskland, 49076
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Mülheim, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45468
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Koblenz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56068
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04109
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04105
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Open-label indkøringsfase (første fire uger):
- Skriftligt informeret samtykke underskrevet før enhver undersøgelsesspecifik procedure
- Anamnese med ED (erektil dysfunktion) i mindst 6 måneder før screening, defineret som "manglende evne til at opnå og opretholde en erektion af penis, der er tilstrækkelig til at fuldføre tilfredsstillende samleje"; diagnosen ED skal bekræftes af en læge
- Stabilt, heteroseksuelt forhold i mindst 6 måneder før screening
- I alderen 18 til 64 år (inklusive) ved den første screeningsundersøgelse
- Anamnese med tidligere brug af mindst 1 markedsført PDE5 (Phosphodiesterase 5)-hæmmer og utilstrækkelig terapeutisk effekt trods brug af den højeste godkendte dosis
Dobbeltblind behandlingsfase (sidste fire uger):
- Mindst 4 forsøg på samleje på 4 separate dage under den åbne indkøringsfase med brug af 20 mg vardenafil ca. 1 time før forsøg på samleje
- IIEF EF (International Index of Erectile Function - Erectile Function subscale) score <17
- Mindst 50 % af forsøgene på samleje under den åbne indkøringsfase var mislykkede
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til brug af vardenafil
- Historie om prostatektomi på grund af prostatacancer, herunder nervebesparende teknikker.
- Samtidig brug af adrenerge blokkere
- Historie om rygmarvsskade
- Hvilehypotension, dvs. SBP (systolisk blodtryk) <100 mmHg i hvile
- Moderat/svær hypertension, dvs. SBP >170 mmHg eller DBP >110 mmHg i hvile
- Symptomatisk ortostatisk hypotension med et fald i SBP >20 mmHg eller i DBP (diastolisk blodtryk) >10 mmHg efter ændring fra liggende til stående stilling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 2
|
Behandling med 3 tabletter én gang dagligt i 4 uger (Vardenafil 20 mg)
|
|
Eksperimentel: Arm 1
|
Behandling med 3 tabletter én gang dagligt i 4 uger (Vardenafil 10 mg plus BAY60-4552 1,0 mg)
|
|
Placebo komparator: Arm 3
|
Behandling med 3 tabletter én gang dagligt i 4 uger (Placebo)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sværhedsgraden af erektil dysfunktion vurderet af IIEF-EF (International Index of Erectile Function - Erectile Function subscale)
Tidsramme: Uge 4
|
Uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Succesrate vurderet ud fra emnets dagbogsspørgsmål: 'Vedligeholdelse' (varede din erektion længe nok til at have samleje?)
Tidsramme: Uge 4
|
Uge 4
|
|
Succesrate vurderet ved emnets dagbogsspørgsmål: Penetration' (Var du i stand til at indsætte din penis i din partners vagina?)
Tidsramme: Uge 4
|
Uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juli 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juli 2010
Først opslået (Skøn)
23. juli 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. november 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2014
Sidst verificeret
1. november 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14694
- 2010-020122-18 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .