Klinická studie ověřující koncepci pro kombinaci BAY60-4552 / Vardenafil pro léčbu erektilní dysfunkce, která dostatečně nereaguje na standardní terapii inhibitory PDE5
3. listopadu 2014 aktualizováno: Bayer
Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, placebem a aktivně kontrolovaná, multicentrická studie hodnotící účinnost a bezpečnost kombinace BAY60-4552 / Vardenafil ve srovnání s vardenafilem (20 mg) pro léčbu erektilní dysfunkce nedostatečně reagující na standardní terapii s inhibitory PDE5 (fosfodiesterázy 5).
Tato studie zkoumá účinnost a bezpečnost kombinované léčby BAY60-4552 plus vardenafil u pacientů s erektilní dysfunkcí, kteří dostatečně nereagují na léčbu inhibitory PDE5 (fosfodiesterázy 5).
Pacienti splňující vstupní kritéria budou dostávat samotný vardenafil v prvních čtyřech týdnech studie, aby se vyhodnotil účinek terapie inhibitorem PDE5 podávané samostatně.
Pacienti s nedostatečnou terapeutickou odpovědí na samotný vardenafil vstoupí do další části studie a budou náhodně zařazeni do jedné ze 3 léčeb. Existuje šance 1 ku 3, že dostanete buď kombinaci BAY60-4552 plus vardenafil, nebo samotný vardenafil, nebo placebo. Pacient ani ošetřující lékař nebudou vědět, jaká léčba se podává (dvojitě zaslepené provedení). Tato část studie bude trvat čtyři týdny Pacienti budou muset během 8 týdnů absolvovat 7 návštěv na klinice/nemocnici.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
140
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oulu, Finsko, 90100
-
Tampere, Finsko, FIN-33520
-
Turku, Finsko, 20100
-
-
-
-
-
Chambery Cedex, Francie, 73011
-
Garches, Francie, 92380
-
Lille, Francie, 59000
-
Lyon Cedex, Francie, 69437
-
Nice, Francie, 06200
-
Nimes, Francie, 30000
-
-
-
-
-
Den Haag, Holandsko, 2545 CH
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
-
Leiden, Holandsko, 2333 ZA
-
-
-
-
-
Firenze, Itálie, 50141
-
Milano, Itálie, 20132
-
Napoli, Itálie, 80131
-
Roma, Itálie, 00133
-
-
-
-
-
Hamburg, Německo, 20246
-
Hamburg, Německo, 20354
-
-
Bayern
-
Weiden, Bayern, Německo, 92637
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Německo, 35039
-
-
Niedersachsen
-
Osnabrück, Niedersachsen, Německo, 49076
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Mülheim, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45468
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Koblenz, Rheinland-Pfalz, Německo, 56068
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04109
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04105
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
-
Barcelona, Španělsko, 08003
-
Málaga, Španělsko, 29007
-
-
Madrid
-
Aravaca, Madrid, Španělsko, 28023
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Švédsko, 633 40
-
Göteborg, Švédsko, 405 45
-
Halmstad, Švédsko, 302 45
-
Jönköping, Švédsko, 554 66
-
Linköping, Švédsko, 581 85
-
Stockholm, Švédsko, 141 86
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Otevřená zaváděcí fáze (první čtyři týdny):
- Písemný informovaný souhlas podepsaný před jakýmkoli postupem specifickým pro studii
- Anamnéza ED (erektilní dysfunkce) po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem, definovaná jako „neschopnost dosáhnout a udržet erekci penisu dostatečnou k dokončení uspokojivého pohlavního styku“; diagnóza ED musí být potvrzena lékařem
- Stabilní, heterosexuální vztah po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem
- Ve věku 18 až 64 let (včetně) při prvním screeningovém vyšetření
- Předchozí užívání alespoň 1 na trhu uvedeného inhibitoru PDE5 (fosfodiesterázy 5) a nedostatečná terapeutická účinnost navzdory použití nejvyšší schválené dávky
Dvojitě zaslepená léčebná fáze (poslední čtyři týdny):
- Nejméně 4 pokusy o pohlavní styk ve 4 různých dnech během otevřené zaváděcí fáze s užitím 20 mg vardenafilu přibližně 1 hodinu před pokusem o pohlavní styk
- IIEF EF (Mezinárodní index erektilní funkce - subškála erektilní funkce) skóre <17
- Nejméně 50 % pokusů o pohlavní styk během otevřené zaváděcí fáze bylo neúspěšných
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace použití vardenafilu
- Anamnéza prostatektomie kvůli rakovině prostaty, včetně technik šetřících nervy.
- Současné užívání adrenergních blokátorů
- Poranění míchy v anamnéze
- Klidová hypotenze, tzn. SBP (systolický krevní tlak) <100 mmHg v klidu
- Středně těžká/těžká hypertenze, tzn. SBP >170 mmHg nebo DBP >110 mmHg v klidu
- Symptomatická ortostatická hypotenze s poklesem SBP >20 mmHg nebo DBP (diastolický krevní tlak) >10 mmHg po změně z polohy vleže na zádech do stoje
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno 2
|
Léčba 3 tablety jednou denně po dobu 4 týdnů (Vardenafil 20 mg)
|
|
Experimentální: Rameno 1
|
Léčba 3 tablety jednou denně po dobu 4 týdnů (Vardenafil 10 mg plus BAY60-4552 1,0 mg)
|
|
Komparátor placeba: Rameno 3
|
Léčba 3 tablety jednou denně po dobu 4 týdnů (placebo)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Závažnost erektilní dysfunkce hodnocená pomocí IIEF-EF (International Index of Erectile Function - Erectile Function subscale)
Časové okno: 4. týden
|
4. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úspěšnost hodnocená otázkou v deníku předmětu: „Udržování“ (Vydržela vaše erekce dostatečně dlouho na pohlavní styk?)
Časové okno: 4. týden
|
4. týden
|
|
Úspěšnost hodnocená otázkou v deníku předmětu: Penetrace“ (Podařilo se vám vložit penis do vagíny vašeho partnera?)
Časové okno: 4. týden
|
4. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
23. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14694
- 2010-020122-18 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BAY60-4552 plus Vardenafil
-
BayerDokončenoErektilní dysfunkceNěmecko