Klinische Proof-of-Concept-Studie für die Kombination BAY60-4552 / Vardenafil zur Behandlung von erektiler Dysfunktion, die nicht ausreichend auf eine Standardtherapie mit PDE5-Hemmern anspricht
3. November 2014 aktualisiert von: Bayer
Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte, multizentrische Doppel-Dummy-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination BAY60-4552 / Vardenafil im Vergleich zu Vardenafil (20 mg) zur Behandlung von erektiler Dysfunktion, die nicht ausreichend anspricht zur Standardtherapie mit PDE5 (Phosphodiesterase 5)-Hemmern
Diese Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationsbehandlung BAY60-4552 plus Vardenafil bei Patienten mit erektiler Dysfunktion, die nicht ausreichend auf eine Therapie mit PDE5 (Phosphodiesterase 5)-Hemmern ansprechen.
Patienten, die die Aufnahmekriterien erfüllen, erhalten in den ersten vier Wochen der Studie nur Vardenafil, um die Wirkung einer allein verabreichten PDE5-Hemmer-Therapie zu beurteilen.
Patienten mit einem unzureichenden therapeutischen Ansprechen auf Vardenafil allein werden in den nächsten Teil der Studie aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip einer von 3 Behandlungen zugeteilt. Es besteht eine Wahrscheinlichkeit von 1 zu 3, entweder die Kombination BAY60-4552 plus Vardenafil oder Vardenafil allein oder Placebo zu erhalten. Weder der Patient noch der behandelnde Arzt wissen, welche Behandlung verabreicht wird (doppelblindes Design). Dieser Teil der Studie dauert vier Wochen. Die Patienten müssen während der 8 Wochen zu 7 Besuchen in die Klinik/das Krankenhaus gehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
140
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hamburg, Deutschland, 20246
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Hamburg, Deutschland, 20354
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Bayern
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Weiden, Bayern, Deutschland, 92637
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Hessen
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Marburg, Hessen, Deutschland, 35039
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Niedersachsen
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Osnabrück, Niedersachsen, Deutschland, 49076
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Nordrhein-Westfalen
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Mülheim, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45468
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Rheinland-Pfalz
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Koblenz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 56068
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04109
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Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04105
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Oulu, Finnland, 90100
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Tampere, Finnland, FIN-33520
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Turku, Finnland, 20100
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Chambery Cedex, Frankreich, 73011
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Garches, Frankreich, 92380
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Lille, Frankreich, 59000
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Lyon Cedex, Frankreich, 69437
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Nice, Frankreich, 06200
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Nimes, Frankreich, 30000
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Firenze, Italien, 50141
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Milano, Italien, 20132
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Napoli, Italien, 80131
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Roma, Italien, 00133
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Den Haag, Niederlande, 2545 CH
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Groningen, Niederlande, 9713 GZ
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Leiden, Niederlande, 2333 ZA
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Eskilstuna, Schweden, 633 40
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Göteborg, Schweden, 405 45
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Halmstad, Schweden, 302 45
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Jönköping, Schweden, 554 66
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Linköping, Schweden, 581 85
-
Stockholm, Schweden, 141 86
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Barcelona, Spanien, 08036
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Barcelona, Spanien, 08003
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Málaga, Spanien, 29007
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Madrid
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Aravaca, Madrid, Spanien, 28023
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Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Open-Label-Einlaufphase (erste vier Wochen):
- Schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet vor jedem studienspezifischen Verfahren
- Vorgeschichte von ED (erektiler Dysfunktion) für mindestens 6 Monate vor dem Screening, definiert als „die Unfähigkeit, eine Erektion des Penis zu erreichen und aufrechtzuerhalten, die ausreicht, um einen zufriedenstellenden Geschlechtsverkehr abzuschließen“; die Diagnose von ED muss von einem Arzt bestätigt werden
- Stabile, heterosexuelle Beziehung für mindestens 6 Monate vor dem Screening
- Alter 18 bis 64 Jahre (einschließlich) bei der ersten Screening-Untersuchung
- Vorgeschichte der vorherigen Anwendung von mindestens 1 vermarkteten PDE5 (Phosphodiesterase 5)-Hemmer und unzureichende therapeutische Wirksamkeit trotz Anwendung der höchsten zugelassenen Dosis
Doppelblinde Behandlungsphase (letzte vier Wochen):
- Mindestens 4 Geschlechtsverkehrsversuche an 4 verschiedenen Tagen während der offenen Einlaufphase unter Anwendung von 20 mg Vardenafil etwa 1 Stunde vor dem Geschlechtsverkehrsversuch
- IIEF EF (Internationaler Index der erektilen Funktion – Subskala der erektilen Funktion) <17
- Mindestens 50 % der Geschlechtsverkehrsversuche während der offenen Einlaufphase waren erfolglos
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für die Anwendung von Vardenafil
- Geschichte der Prostatektomie aufgrund von Prostatakrebs, einschließlich nervenschonender Techniken.
- Gleichzeitige Anwendung von adrenergen Blockern
- Geschichte der Rückenmarksverletzung
- Ruhehypotonie, d.h. SBP (systolischer Blutdruck) <100 mmHg in Ruhe
- Mittelschwerer/schwerer Bluthochdruck, d.h. SBP >170 mmHg oder DBP >110 mmHg in Ruhe
- Symptomatische orthostatische Hypotonie mit einer Abnahme des SBP > 20 mmHg oder des DBP (diastolischer Blutdruck) > 10 mmHg nach dem Wechsel von der Rücken- in die Stehposition
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Arm 2
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Behandlung mit 3 Tabletten einmal täglich für 4 Wochen (Vardenafil 20 mg)
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Experimental: Arm 1
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Behandlung mit 3 Tabletten einmal täglich für 4 Wochen (Vardenafil 10 mg plus BAY60-4552 1,0 mg)
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Placebo-Komparator: Arm 3
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Behandlung mit 3 Tabletten einmal täglich für 4 Wochen (Placebo)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Schweregrad der erektilen Dysfunktion, bewertet durch den IIEF-EF (International Index of Erectile Function - Erectile Function subscale)
Zeitfenster: Woche 4
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Woche 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Erfolgsrate, bewertet anhand der Tagebuchfrage: „Wartung“ (Hat Ihre Erektion lange genug angehalten, um Geschlechtsverkehr zu haben?)
Zeitfenster: Woche 4
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Woche 4
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Erfolgsrate bewertet anhand der Frage aus dem Thementagebuch: Penetration (Konnten Sie Ihren Penis in die Vagina Ihres Partners einführen?)
Zeitfenster: Woche 4
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Woche 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juli 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. November 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. November 2014
Zuletzt verifiziert
1. November 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Sexuelle Dysfunktionen, Psychisch
- Sexuelle Dysfunktion, Physiologisch
- Erektile Dysfunktion
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Urologische Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Phosphodiesterase-5-Inhibitoren
- Vardenafil Dihydrochlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- 14694
- 2010-020122-18 (EudraCT-Nummer)
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