Studio clinico di proof-of-concept per la combinazione BAY60-4552/vardenafil per il trattamento della disfunzione erettile che non risponde sufficientemente alla terapia standard con inibitori della PDE5
3 novembre 2014 aggiornato da: Bayer
Uno studio multicentrico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo e attivo, che valuta l'efficacia e la sicurezza della combinazione BAY60-4552/vardenafil rispetto al vardenafil (20 mg) per il trattamento della disfunzione erettile che non risponde sufficientemente alla terapia standard con inibitori della PDE5 (fosfodiesterasi 5).
Questo studio esamina l'efficacia e la sicurezza del trattamento combinato BAY60-4552 più vardenafil in pazienti con disfunzione erettile, che non rispondono sufficientemente alla terapia con inibitori della PDE5 (fosfodiesterasi 5).
I pazienti che soddisfano i criteri di ammissione riceveranno vardenafil da solo nelle prime quattro settimane dello studio per valutare l'effetto della terapia con inibitore della PDE5 somministrata da sola.
I pazienti con una risposta terapeutica insufficiente al solo vardenafil entreranno nella parte successiva dello studio e verranno assegnati in modo casuale a uno dei 3 trattamenti. C'è una possibilità su 1 di ricevere la combinazione BAY60-4552 più vardenafil, o vardenafil da solo, o placebo. Né il paziente né il medico curante sapranno quale trattamento viene somministrato (design in doppio cieco). Questa parte dello studio durerà quattro settimane I pazienti dovranno recarsi in clinica/ospedale per 7 visite durante le 8 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
140
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oulu, Finlandia, 90100
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Tampere, Finlandia, FIN-33520
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Turku, Finlandia, 20100
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Chambery Cedex, Francia, 73011
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Garches, Francia, 92380
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Lille, Francia, 59000
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Lyon Cedex, Francia, 69437
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Nice, Francia, 06200
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Nimes, Francia, 30000
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Hamburg, Germania, 20246
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Hamburg, Germania, 20354
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Bayern
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Weiden, Bayern, Germania, 92637
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Hessen
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Marburg, Hessen, Germania, 35039
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Niedersachsen
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Osnabrück, Niedersachsen, Germania, 49076
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Nordrhein-Westfalen
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Mülheim, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45468
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Rheinland-Pfalz
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Koblenz, Rheinland-Pfalz, Germania, 56068
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Germania, 04109
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Leipzig, Sachsen, Germania, 04105
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Firenze, Italia, 50141
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Milano, Italia, 20132
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Napoli, Italia, 80131
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Roma, Italia, 00133
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Den Haag, Olanda, 2545 CH
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Groningen, Olanda, 9713 GZ
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Leiden, Olanda, 2333 ZA
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Barcelona, Spagna, 08036
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Barcelona, Spagna, 08003
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Málaga, Spagna, 29007
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Madrid
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Aravaca, Madrid, Spagna, 28023
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Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
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Eskilstuna, Svezia, 633 40
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Göteborg, Svezia, 405 45
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Halmstad, Svezia, 302 45
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Jönköping, Svezia, 554 66
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Linköping, Svezia, 581 85
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Stockholm, Svezia, 141 86
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Fase di rodaggio in aperto (prime quattro settimane):
- Consenso informato scritto firmato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
- Storia di DE (disfunzione erettile) da almeno 6 mesi prima dello screening, definita come "l'incapacità di raggiungere e mantenere un'erezione del pene sufficiente a completare un rapporto sessuale soddisfacente"; la diagnosi di ED deve essere confermata da un medico
- Relazione eterosessuale stabile per almeno 6 mesi prima dello screening
- Età compresa tra 18 e 64 anni (inclusi) al primo esame di screening
- Storia di uso precedente di almeno 1 inibitore della PDE5 (fosfodiesterasi 5) in commercio e insufficiente efficacia terapeutica nonostante l'uso della dose più alta approvata
Fase di trattamento in doppio cieco (ultime quattro settimane):
- Almeno 4 tentativi di rapporti sessuali in 4 giorni separati durante la fase di run-in in aperto con l'uso di 20 mg di vardenafil circa 1 ora prima del tentativo di rapporto
- Punteggio IIEF EF (indice internazionale della funzione erettile - sottoscala della funzione erettile) <17
- Almeno il 50% dei tentativi di rapporti sessuali durante la fase di run-in in aperto non ha avuto successo
Criteri di esclusione:
- Controindicazione all'uso del vardenafil
- Storia di prostatectomia dovuta a cancro alla prostata, comprese le tecniche di risparmio dei nervi.
- Uso concomitante di bloccanti adrenergici
- Storia di lesione del midollo spinale
- Ipotensione a riposo, es. PAS (pressione arteriosa sistolica) <100 mmHg a riposo
- Ipertensione moderata/grave, ad es. SBP >170 mmHg o DBP >110 mmHg a riposo
- Ipotensione ortostatica sintomatica con diminuzione della PAS >20 mmHg o della PAD (pressione diastolica) >10 mmHg in seguito al passaggio dalla posizione supina a quella eretta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio 2
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Trattamento con 3 compresse una volta al giorno per 4 settimane (Vardenafil 20 mg)
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Sperimentale: Braccio 1
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Trattamento con 3 compresse una volta al giorno per 4 settimane (Vardenafil 10 mg più BAY60-4552 1,0 mg)
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Comparatore placebo: Braccio 3
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Trattamento con 3 compresse una volta al giorno per 4 settimane (Placebo)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Gravità della disfunzione erettile valutata dall'IIEF-EF (International Index of Erectile Function - Erectile Function subscale)
Lasso di tempo: Settimana 4
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Settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di successo valutata dalla domanda del diario del soggetto: "Mantenimento" (la tua erezione è durata abbastanza a lungo per avere rapporti sessuali?)
Lasso di tempo: Settimana 4
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Settimana 4
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Tasso di successo valutato dalla domanda del diario del soggetto: Penetrazione '(Sei riuscito a inserire il tuo pene nella vagina del tuo partner?)
Lasso di tempo: Settimana 4
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Settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2010
Primo Inserito (Stima)
23 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disfunzioni sessuali, psicologiche
- Disfunzione sessuale, fisiologica
- Disfunzione erettile
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti urologici
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Inibitori della fosfodiesterasi 5
- Vardenafil dicloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14694
- 2010-020122-18 (Numero EudraCT)
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