Kliniczne badanie potwierdzające słuszność koncepcji dotyczące połączenia BAY60-4552 i wardenafilu w leczeniu zaburzeń erekcji niewystarczająco reagujących na standardowe leczenie inhibitorami PDE5
3 listopada 2014 zaktualizowane przez: Bayer
Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo i substancją czynną, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo połączenia BAY60-4552/wardenafil w porównaniu z wardenafilem (20 mg) w leczeniu zaburzeń erekcji niewystarczająca odpowiedź do standardowej terapii inhibitorami PDE5 (fosfodiesterazy 5).
Niniejsze badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo leczenia skojarzonego BAY60-4552 plus wardenafil u pacjentów z zaburzeniami erekcji, którzy nie reagują wystarczająco na terapię inhibitorami PDE5 (fosfodiesterazy 5).
Pacjenci spełniający kryteria włączenia otrzymają sam wardenafil w ciągu pierwszych czterech tygodni badania, aby ocenić wpływ samej terapii inhibitorem PDE5.
Pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią terapeutyczną na sam wardenafil zostaną włączeni do kolejnej części badania i zostaną losowo przydzieleni do jednego z 3 zabiegów. Istnieje 1 do 3 szans na otrzymanie kombinacji BAY60-4552 plus wardenafil, samego wardenafilu lub placebo. Ani pacjent, ani lekarz prowadzący nie będą wiedzieli, jakie leczenie zostanie zastosowane (podwójnie ślepa próba). Ta część badania potrwa cztery tygodnie. Pacjenci będą musieli udać się do kliniki/szpitala na 7 wizyt w ciągu 8 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
140
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oulu, Finlandia, 90100
-
Tampere, Finlandia, FIN-33520
-
Turku, Finlandia, 20100
-
-
-
-
-
Chambery Cedex, Francja, 73011
-
Garches, Francja, 92380
-
Lille, Francja, 59000
-
Lyon Cedex, Francja, 69437
-
Nice, Francja, 06200
-
Nimes, Francja, 30000
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
-
Málaga, Hiszpania, 29007
-
-
Madrid
-
Aravaca, Madrid, Hiszpania, 28023
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
-
-
-
-
-
Den Haag, Holandia, 2545 CH
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
-
Leiden, Holandia, 2333 ZA
-
-
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20246
-
Hamburg, Niemcy, 20354
-
-
Bayern
-
Weiden, Bayern, Niemcy, 92637
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Niemcy, 35039
-
-
Niedersachsen
-
Osnabrück, Niedersachsen, Niemcy, 49076
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Mülheim, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45468
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Koblenz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 56068
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04109
-
Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04105
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Szwecja, 633 40
-
Göteborg, Szwecja, 405 45
-
Halmstad, Szwecja, 302 45
-
Jönköping, Szwecja, 554 66
-
Linköping, Szwecja, 581 85
-
Stockholm, Szwecja, 141 86
-
-
-
-
-
Firenze, Włochy, 50141
-
Milano, Włochy, 20132
-
Napoli, Włochy, 80131
-
Roma, Włochy, 00133
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
Faza docierania metodą otwartej próby (pierwsze cztery tygodnie):
- Pisemna świadoma zgoda podpisana przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem
- Historia ED (zaburzeń erekcji) przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zdefiniowana jako „niezdolność do osiągnięcia i utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia satysfakcjonującego stosunku płciowego”; diagnoza ED musi zostać potwierdzona przez lekarza
- Stabilny, heteroseksualny związek przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Wiek od 18 do 64 lat (włącznie) przy pierwszym badaniu przesiewowym
- Historia wcześniejszego stosowania co najmniej 1 wprowadzonego do obrotu inhibitora PDE5 (fosfodiesterazy 5) i niewystarczająca skuteczność terapeutyczna pomimo stosowania najwyższej zatwierdzonej dawki
Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby (ostatnie cztery tygodnie):
- Co najmniej 4 próby odbycia stosunku płciowego w ciągu 4 oddzielnych dni podczas otwartej fazy docierania z użyciem 20 mg wardenafilu na około 1 godzinę przed próbą odbycia stosunku płciowego
- Wynik IIEF EF (Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji - podskala funkcji erekcji) <17
- Co najmniej 50% prób odbycia stosunku płciowego podczas otwartej fazy wstępnej zakończyło się niepowodzeniem
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do stosowania wardenafilu
- Historia prostatektomii z powodu raka prostaty, w tym technik oszczędzających nerwy.
- Jednoczesne stosowanie blokerów adrenergicznych
- Historia urazu rdzenia kręgowego
- Niedociśnienie spoczynkowe, tj. SBP (skurczowe ciśnienie krwi) <100 mmHg w spoczynku
- Umiarkowane/ciężkie nadciśnienie tętnicze, tj. SBP >170 mmHg lub DBP >110 mmHg w spoczynku
- Objawowe niedociśnienie ortostatyczne ze spadkiem SBP >20 mmHg lub DBP (ciśnienie rozkurczowe) >10 mmHg po zmianie pozycji z leżącej na stojącą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię 2
|
Leczenie 3 tabletkami raz dziennie przez 4 tygodnie (Vardenafil 20 mg)
|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
|
Leczenie 3 tabletkami raz dziennie przez 4 tygodnie (wardenafil 10 mg plus BAY60-4552 1,0 mg)
|
|
Komparator placebo: Ramię 3
|
Leczenie 3 tabletkami raz dziennie przez 4 tygodnie (placebo)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nasilenie zaburzeń erekcji oceniane przez IIEF-EF (International Index of Erectile Function - Erectile Function subscale)
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu oceniany na podstawie pytania z dziennika podmiotu: „Utrzymanie” (Czy Twoja erekcja trwała wystarczająco długo, aby odbyć stosunek płciowy?)
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Tydzień 4
|
|
Wskaźnik sukcesu oceniany na podstawie pytania z dziennika podmiotu: Penetracja (Czy byłeś w stanie włożyć penisa do pochwy partnera?)
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 listopada 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2014
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Dysfunkcje seksualne, psychologiczne
- Zaburzenia seksualne, fizjologiczne
- Zaburzenie erekcji
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Środki urologiczne
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Inhibitory fosfodiesterazy 5
- Dichlorowodorek wardenafilu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14694
- 2010-020122-18 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na BAY60-4552 plus wardenafil
-
BayerZakończony